ChiCTR2500106924 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 16:43:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 16:43:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

黑暗暴露在低视力康复中安全性和有效性临床研究

Public title：

A controlled clinical study：The safety and effectiveness of low vision rehabilitation in dark exposing.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黑暗暴露在低视力康复中安全性和有效性临床研究

Scientific title：

A clinical Study on the Safety and Efficacy of Darkness Exposure in Low Vision Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨东生 

研究负责人：

杨东生 

Applicant：

Yangon Dongsheng 

Study leader：

Yang Dongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4625 5098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4625 5098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dsy0609@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dsy0609@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉南路一段188号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

No. 188, Furong South Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Changsha Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字KYPJ012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85223463

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35157835@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raising

研究疾病：

难治性弱视  

Target disease：

Refractory amblyopia and low vision

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过观察黑暗暴露前后各项生命体征指标、心理评估及问卷调查来分析黑暗暴露的安全性；通过对比常规治疗与黑暗暴露两组患者的视觉各项指标改善情况，来评估暗室治疗在难治性弱视治疗中的有效性；旨在为难治性弱视治疗提供有价值的治疗方向。  

Objectives of Study：

The safety of dark exposure was analyzed by observing vital signs, psychological assessment and questionnaire survey before and after dark exposure. To evaluate the effectiveness of darkroom therapy in the treatment of refractory amblyopia by comparing the improvement of visual indicators between conventional treatment and dark exposure. The aim is to provide valuable direction for the treatment of refractory amblyopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单眼或者双眼最佳矫正视力低于相关年龄的视力低值； 2.视网膜电流图正常或有减弱，但非熄灭型反应； 3.愿意接受暗室暴露临床研究； 4.没有全身严重系统性疾病和心理疾患； 5.6～50岁年龄范围；

Inclusion criteria

1.Low visual acuity in one or both eyes with BCVA below that of the relevant age;
2.The electroretinogram is normal or attenuated, but not extinguished;
3.Willing to accept the research of darkroom exposure;
4.With no serious systemic diseases or psychological disorders;
5.age between 6 to 50;

排除标准：

1.患有青光眼，暗室中容易眼压增高；
2.视力低于0.02；
3.严重眼部疾病；
4.全身相关疾病；
5.精神疾病或者严重心理疾病者；
6.拒绝接受暗室暴露临床研究者；
7.年龄不符合者；

Exclusion criteria：

1.Suffered from gloucoma;
2.BCVA is less than 0.02;
3.Suffered from severe eye disease;
4.Suffered from systemic associated disease;
5.Suffered from mental illness or serious mental illness;
6.Refuse to accept darkroom exposure to clinical investigators;
7.Age ineligible;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-06 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-06 00:00:00 至 To 2026-07-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional visual training

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 250

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

黑暗暴露+常规视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Darkness exposure combined with conventional visual training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Correcoted Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

综合验光仪

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

phoropter

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

stereo vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

titmus 立体图

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

titmus test

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

对比敏感度仪

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

Contrast sensitivity meter

指标中文名：

视网膜电流图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroretinogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

视觉电生理检测仪

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

visual electrophysiological diagnostic system

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

眼底照相机

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

fundus photography

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual filed, VF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

视野仪

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

perimeter

指标中文名：

视觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual evoked potential，VEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

视觉电生理检测仪

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

visual electrophysiological diagnostic system

指标中文名：

worth四点灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Worth Four-Dot Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

worth四点灯

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

Worth Four-Dot Test Light

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular Pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

眼压计

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

Tonometer

指标中文名：

精神和心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental and Psychological Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前、中、后

测量方法：

Mental and Psychological Assessment Questionnaire

Measure time point of outcome：

before，during and after dark exposure

Measure method：

Mental and Psychological Assessment Questionnaire

指标中文名：

黑暗中适应能力和跌倒风险评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Dark Adaptation Ability and Fall Risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

黑暗暴露前后

测量方法：

黑暗中适应能力和跌倒风险评估表

Measure time point of outcome：

before and after dark exposure

Measure method：

Dark Adaptation Ability and Fall Risk Assessment Form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成且统计数据后公开，以论文或报告的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is completed and the statistical data are made public, it is published in the form of a paper or report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 16:43:16