ChiCTR2500106921 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 16:32:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 16:32:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习建立口腔癌术后感染风险预测模型的双向队列研究

Public title：

A two-way cohort study on establishing a risk prediction model for postoperative infection in oral cancer based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习建立口腔癌术后感染风险预测模型的双向队列研究

Scientific title：

A two-way cohort study on establishing a risk prediction model for postoperative infection in oral cancer based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李德龙 

研究负责人：

李德龙 

Applicant：

Li delong 

Study leader：

Li Delong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 57099437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 57099437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ldl11000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ldl11000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

No.9 Fanjiacun Road,FengTai District,Beijing

Study leader's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会（科研/技术分会）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program

研究疾病：

口腔鳞状细胞癌  

Target disease：

Oral squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）建立口腔癌修复重建术后感染的回顾性和前瞻性双向研究队列，筛选和分析临床数据，构建和验证基于患者基线特征和围手术期临床特征的多变量机器学习预测模型； （2）明确术后感染与口腔癌修复重建手术短期结局、术后辅助放疗延迟发生和长期预后的相关性； （3）通过建立术后感染预测模型，为中晚期口腔鳞癌的治疗方案优化和个体化精准医疗提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

1. Establish a two-way (retrospective and prospective) cohort study on infection after oral cancer reconstructive surgery; screen and analyze clinical data; construct and validate a multivariate machine learning predictive model based on baseline characteristics and perioperative clinical features of patients.?? 2. Identify the correlation between postoperative infection and the short-term outcomes of oral cancer reconstructive surgery, the occurrence of adjuvant radiotherapy delays, and the long-term prognosis.?? 3. Provide evidence-based medical evidence for optimizing treatment strategies and enabling individualized precision medicine in patients with intermediate-to-advanced oral squamous cell carcinoma (OSCC) by establishing a predictive model for postoperative infection.?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：30-75岁，性别不限； 2.经病理诊断证实的原发口腔鳞状细胞癌患者； 3.既往无放射治疗史或根治手术史； 4.肿瘤分期：T2-4N0-3M0（AJCC 8th）； 5.肿瘤发生于舌、口底、上下牙龈、颊黏膜、硬腭黏膜。

Inclusion criteria

1.Age: 30-75 years old, any gender.?; 2.Patients with primary oral squamous cell carcinoma (OSCC) confirmed by histopathological diagnosis.?; 3.No history of radiotherapy or radical surgery. 4.?Tumor Stage: T2-4 N0-3 M0 (AJCC 8th Edition)?; 5.Tumor site: Tongue, floor of mouth, upper and lower gingivae, buccal mucosa, and hard palate mucosa.?;

排除标准：

1.无法获取研究所需的完善临床资料者； 2.处于妊娠期或哺乳期的女性； 3.精神障碍或智力障碍者； 4.患有无法手术的严重并存疾病者； 5.因个人意愿拒绝治疗方案者；

Exclusion criteria：

1.Subjects for whom sufficient clinical data required by the study cannot be obtained.?; 2.Pregnant or lactating women.?; 3.Individuals with psychiatric disorders or intellectual disabilities.??; 4.Individuals with severe comorbidities contraindicating surgery.?; 5.Individuals declining the treatment regimen based on personal preference.?;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性队列组

样本量：

 200

Group：

Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

回顾性队列组

样本量：

 500

Group：

Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7日内

测量方法：

对于回顾性研究队列患者，由两名及以上研究者根据病历资料中记录的感染发生的典型症状或检查结果，如：发热、白细胞水平和中性粒细胞比例升高、局部脓肿或感染性分泌物、病原学检测结果等予以判定；前瞻性队列患者则由两名及以上研究者根据患者发生的上述典型症状或检查结果进行判定，并进行详细记录。

Measure time point of outcome：

Within postoperative 7 days

Measure method：

For patients in retrospective cohorts, infection events were determined by two or more investigators based on typical symptoms or diagnostic findings documented in medical records, such as: fever, elevated white blood cell count with increased neutrophil proportion, local abscess or purulent discharge, and pathogenic test results. For prospective cohort patients, infection events were adjudicated by ≥2 investigators according to the aforementioned criteria observed during the study period, with

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验设有试验记录本及病例报告表，在试验记录本上记录本研究中试验过程和试验结果以及招募过程中受试者参与研究意愿。所有数据将由课题负责人及时、真实、准确、完整的记录在试验记录本和病例报告表内，并由课题负责人负责管理。 电子数据文件，如：数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，将分类保存，双备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trial documentation shall include both a Trial Master Record and Case Report Forms (CRFs). The Trial Master Record shall document the experimental procedures, results, and subjects' willingness to participate during recruitment. All data must be recorded promptly, truthfully, accurately, and completely by the Principal Investigator in the Trial Master Record and CRFs, with the Principal Investigator responsible for their management.?? ?Electronic data files (e.g., databases, inspection programs, analytical procedures, analysis results, codebooks, and documentation) shall be classified and stored with dual backups on separate disks or recording media, ensuring secure preservation against damage.??

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 16:32:06