ChiCTR2500106916 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 16:11:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 16:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

保留比值受损与慢阻肺的临床研究

Public title：

The Clinical Study on the Retention on Prism and COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保留比值受损肺功能与慢性阻塞性肺疾病临床研究

Scientific title：

The Clinical Study on the Retention Ratio of Impaired Pulmonary Function and Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄春雷 

研究负责人：

黄春雷 

Applicant：

Huang Chunlei 

Study leader：

Huang Chunlei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6146 3121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 532 5800 0158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 289898681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 289898681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市城阳区长城路600号

研究负责人通讯地址：

青岛市城阳区长城路600号

Applicant address：

No. 600 Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City

Study leader's address：

No. 600 Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市城阳区人民医院

Applicant's institution：

Chengyang District People's Hospital, Qingdao City

研究负责人所在单位：

青岛市城阳区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024051421

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市城阳区人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Chengyang District People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐莉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

青岛市城阳区长城路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 58000650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyyygcpllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市城阳区人民医院

Primary sponsor：

Chengyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市城阳区长城路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市城阳区人民医院

具体地址：

青岛市城阳区长城路600号

Institution
hospital：

Chengyang People's Hospital

Address：

No. 600 Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

患者出现咳嗽、胸闷等症状，但做肺功能示：FEV1/FVC≥70%，FEV1%pred 和/或 FVC%pred<80%； 为Prism人群，为本次课题主要研究人群  

Target disease：

Patients with symptoms such as cough and chest tightness, but with normal lung function test results: FEV1/FVC≥70%, FEV1%pred and/or FVC%pred<80%; are classified as the Prism population, which is the main research population for this study.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

1. 探究保留比值受损肺功能与慢性阻塞性肺疾病之间的关联性：研究可以帮助了解保留比值受损程度与慢性阻塞性肺疾病的发生、发展和严重程度之间的关系。通过分析保留比值受损程度与慢性阻塞性肺疾病之间的关联性，可以为该疾病的早期诊断、治疗和预防提供科学依据。 2. 评估慢性阻塞性肺疾病的严重程度：保留比值是评估肺功能的重要指标之一，其受损程度可以反映患者的肺功能损害程度。通过研究保留比值受损肺功能与慢性阻塞性肺疾病之间的关系，可以帮助医生更准确地评估患者的疾病严重程度，指导治疗方案的制定和调整。 3. 预测慢性阻塞性肺疾病的进展风险：保留比值受损程度与慢性阻塞性肺疾病的进展风险密切相关。研究保留比值受损肺功能与慢性阻塞性肺疾病之间的关系，可以帮助医生预测患者的疾病进展风险，及早采取干预措施，延缓疾病的进展和恶化。 4. 提高慢性阻塞性肺疾病的诊断和治疗水平：通过深入研究保留比值受损肺功能与慢性阻塞性肺疾病的关系，可以为慢性阻塞性肺疾病的早期诊断和治疗提供科学依据。在临床实践中，可以通过评估保留比值受损程度来诊断慢性阻塞性肺疾病，并根据研究结果制定更精准的治疗方案，提高治疗效果和患者的生活质量。 5. 降低慢性阻塞性肺疾病对社会的负担：慢性阻塞性肺疾病是一种常见的慢性疾病，对患者的生活质量和劳动能力造成严重影响，也给社会带来了巨大的经济负担。研究保留比值受损肺功能与慢性阻塞性肺疾病的关系，可以帮助改善慢性阻塞性肺疾病的预防和治疗策略，减少疾病的发生和发展，从而降低疾病对社会的负担。  

Objectives of Study：

Explore the correlation between impaired lung function with preserved ratio and chronic obstructive pulmonary disease (COPD): This research can help understand the relationship between the degree of impaired preserved ratio and the occurrence, development, and severity of COPD. By analyzing the correlation between the degree of impaired preserved ratio and COPD, it can provide a scientific basis for the early diagnosis, treatment, and prevention of this disease. Evaluate the severity of COPD: The preserved ratio is one of the important indicators for evaluating lung function, and the degree of its impairment can reflect the degree of lung function damage in patients. By studying the relationship between impaired lung function with preserved ratio and COPD, it can help doctors more accurately assess the severity of the disease in patients, and guide the formulation and adjustment of treatment plans. Predict the risk of progression of COPD: The degree of impaired preserved ratio is closely related to the risk of progression of COPD. Studying the relationship between impaired lung function with preserved ratio and COPD can help doctors predict the risk of disease progression in patients, and take early intervention measures to delay the progression and deterioration of the disease. Improve the diagnostic and treatment levels of COPD: Through in-depth research on the relationship between impaired lung function with preserved ratio and COPD, it can provide a scientific basis for t

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.愿意参与这项研究并签署知情同意书； 2.完成本研究中的标准呼吸道流行病学问卷； 3.完成支气管舒张剂前和支气管舒张剂后的肺功能检查； 4.40-80 岁受试者；

Inclusion criteria

1.Subjects aged between 40-80 years old;
2.Willing to participate in the study and to sign the informed consent form;
3.Complete the standard respiratory tract epidemiology questionnaire included in this study;
4.Lung function tests were completed for prebronchodilator and post-bronchodilator examinations;

排除标准：

1.年龄<40 岁或>80 岁受试者；
2.筛查前 4 周内呼吸道感染或加重；
3.精神病、幻听、幻视或服用抗精神病药物；
4.肺叶切除术后；
3 个月内有心脏病发作；

Exclusion criteria：

1.Subjects aged <40 years or> 80 years;
2.Respiratory tract infection or aggravation within 4 weeks before screening;
3.Psychosis, auditory hallucinations, visual hallucinations, or taking antipsychotic medication;
4.After lobectomy;
5.A heart attack within 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2026-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PRISm 组

样本量：

 40

Group：

PRISm group

Sample size：

干预措施：

吸入药物

干预措施代码：

Intervention：

drug

Intervention code：

组别：

COPD组

样本量：

 40

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

给与规律长期吸入药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular long-term inhalation drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市城阳区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月、半年、1年

测量方法：

检查指标:1.肺功能检测2.慢阻肺患者的评估测试 主要指标 第一秒用力呼气容积.第一秒用力呼气容积与肺活量百分比 .最大呼气中期流速 次要指标 慢阻肺患者的评估测试

Measure time point of outcome：

three months、half one year、one year

Measure method：

Check indicators1.Pulmonary function tests,2.CAT indicators Main indicators:including FEV1% (Forced Expiratory Volume in one second as a percentage of the predicted value), FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in one second/Forced Vital Capacity), and MEF (Maximal Expiratory Flow). Secondary indicators:CAT score (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test score) 。

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-02后,国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-02 Post China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 16:11:48