ChiCTR2500106910 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 15:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 15:49:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸羟考酮与酒石酸布托啡诺联合用于术后镇痛的剂量优化研究：基于阿片受体协同作用的量效关系分析

Public title：

Optimization of the dose of oxycodone hydrochloride and butorphanol tartrate for postoperative analgesia: analysis of dose-response relationship based on opioid receptor synergy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸羟考酮与酒石酸布托啡诺联合用于术后镇痛的剂量优化研究：基于阿片受体协同作用的量效关系分析

Scientific title：

Optimization of the dose of oxycodone hydrochloride and butorphanol tartrate for postoperative analgesia: analysis of dose-response relationship based on opioid receptor synergy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵思宁 

研究负责人：

王舒 

Applicant：

Zhao Sining 

Study leader：

Wang Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0227 6278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4143 6099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13932782022@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang_sugar@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

研究负责人通讯地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Applicant address：

29 Shengli Road, Ming Shan District, Benxi City, Liaoning Province

Study leader's address：

29 Shengli Road, Ming Shan District, Benxi City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

本溪市中心医院

Applicant's institution：

Benxi Central Hospital

研究负责人所在单位：

本溪市中心医院

Affiliation of the Leader：

Benxi Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250614-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

本溪市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Benxi Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王媛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yuan

伦理委员会联系地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Shengli Road, Ming Shan District, Benxi City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 4240 6622

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyllwyh2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

本溪市中心医院

Primary sponsor：

Benxi Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Primary sponsor's address：

29 Shengli Road, Ming Shan District, Benxi City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

本溪市中心医院

具体地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Institution
hospital：

Benxi Central Hospital

Address：

29 Shengli Road, Ming Shan District, Benxi City, Liaoning Province

经费或物资来源：

单位科研立项项目

Source(s) of funding：

Scientific research projects approved by the unit

研究疾病：

需腹腔镜下全子宫切除患者  

Target disease：

Patients requiring total hysterectomy under laparoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察羟考酮联合布托啡诺不同剂量配比对腹腔镜子宫切除术患者术后镇痛的效果及安全性  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect and safety of different doses of oxycodone combined with butorphanol on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic hysterectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄 35-65 岁； 2.BMI18~28kg /m2； 3.拟在全麻下行腹腔镜手术的患者，ASA 分级为Ⅰ 或 Ⅱ级； 4.拟行术后镇痛的患者； 5.签署麻醉知情同意书； 6.精神状态良好，能配合术后调查；

Inclusion criteria

1.Female, age 35-65 years; 2. BMI 18-28kg/m2; 3. Patients who plan to undergo laparoscopic surgery under general anesthesia with ASA grade I or II; 4. Patients who plan to receive postoperative analgesia; 5. Sign the anesthesia informed consent form; 6. Good mental state and able to cooperate with postoperative investigation;

排除标准：

1.严重心血管和呼吸系统疾病患者； 2.严重高血压、糖尿病、动脉粥样硬化患者； 3.术前存在长期慢性疼痛。 4.术前有吸毒史，阿片药物长期应用史患者。 5.严重精神疾病及长期服用抗精神病类药物的患者。 6.术中失血量 ≥ 400ml 的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular or respiratory diseases; 2. Those with severe hypertension, diabetes, or atherosclerosis; 3. Individuals with pre-existing chronic pain prior to surgery; 4. Patients with a history of drug abuse or prolonged opioid use; 5. Patients with severe mental disorders or those requiring long-term antipsychotic medication; 6. Patients experiencing intraoperative blood loss ≥ 400ml

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Q1

样本量：

 30

Group：

Q1

Sample size：

干预措施：

Q1 组过渡期镇痛采用 5mg 盐酸羟考酮注射液

干预措施代码：

Intervention：

Q1 group transition analgesia used 5mg oxycodone hydrochloride injection

Intervention code：

组别：

Q2

样本量：

 30

Group：

Q2

Sample size：

干预措施：

Q2 组过渡期镇痛采用 3mg 羟考酮注射液＋0.4mg 酒石酸布托啡诺注射液

干预措施代码：

Intervention：

Q2 group transition analgesia using 3mg oxycodone injection + 0.4mg butorphanol tartrate injection

Intervention code：

组别：

Q3

样本量：

 30

Group：

Q3

Sample size：

干预措施：

Q3 组过渡期镇痛采用 1mg 羟考酮注射液＋0.8mg 酒石酸布托啡诺注射液

干预措施代码：

Intervention：

Q3 group transition analgesia using 1mg oxycodone injection + 0.8mg butorphanol tartrate injection

Intervention code：

组别：

Q4

样本量：

 30

Group：

Q4

Sample size：

干预措施：

Q4 组过渡期镇痛采用 1mg/酒石酸布托啡诺注射液

干预措施代码：

Intervention：

Q4 group transition analgesia using 1mg/butorphanol tartrate injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 本溪市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 本溪市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Benxi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时

测量方法：

数字评估量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 2, 6, 12,24 and 48 hours

Measure method：

numerical rating scale

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时

测量方法：

舒适度量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 2, 6, 12,24 and 48 hours

Measure method：

Behavioral Comfort Scale

指标中文名：

镇静状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30 分、1 小时、2 小时、6 小时

测量方法：

Ramsay 评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 6 hours

Measure method：

Ramsay score

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

镇痛泵按压次数

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Number of analgesic pump presses

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

恢复室记录单

Measure time point of outcome：

Measure method：

Recovery room log

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师使用SPSS软件，按研究中心分层，并采用可变长度区组生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician used SPSS software to stratify by research center and generate random sequences using variable length strata

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、麻醉实施者

Blinding：

Subject, anesthetist

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通讯方式获取 wang_sugar@163.com 2027.6.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Communication method obtained wang_sugar@163.com 2027.6.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data record sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 15:49:11