ChiCTR2500106908 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 15:41:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 15:41:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微创神经减压术治疗痛性糖尿病周围神经病的多模式评估体系构建及临床应用

Public title：

Construction and Clinical Application of a Multimodal Evaluation System for Minimally Invasive Neurolysis in the Treatment of Painful Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创神经减压术治疗痛性糖尿病周围神经病的多模式评估体系构建及临床应用

Scientific title：

Construction and Clinical Application of a Multimodal Evaluation System for Minimally Invasive Neurolysis in the Treatment of Painful Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘锋 

研究负责人：

刘锋 

Applicant：

Liu Feng 

Study leader：

Liu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9152 4632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9152 4632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengge6095@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengge6095@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区金州南路85号

研究负责人通讯地址：

金州南路85号

Applicant address：

85 Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 85, South Jinzhou Road, Ankang, Shaanxi province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安康市中心医院

Applicant's institution：

Ankang Central Hospital

研究负责人所在单位：

安康市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AKZXEC-SC-KY2025-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中心医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Ankang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧姣

Contact Name of the ethic committee：

Wang HuiJiao

伦理委员会联系地址：

金州南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, South Jinzhou Road, Ankang, Shaanxi province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 915 328 3401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 664739426@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安康市中心医院

Primary sponsor：

Ankang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

金州南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, South Jinzhou Road, Ankang, Shaanxi province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

安康市中心医院

具体地址：

金州南路85号

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Address：

No. 85, South Jinzhou Road, Ankang, Shaanxi province

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project of Shaanxi Province

研究疾病：

痛性糖尿病周围神经病  

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy with Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

建立一套全面、准确的多模式评估体系用于PDPN患者微创神经减压术的疗效评估和适应症筛查，为手术决策、预后判断提供科学依据，以期实现PDPN个体化、精准化、微创化治疗。  

Objectives of Study：

Develop a comprehensive and accurate multimodal assessment system for evaluating the efficacy of minimally invasive nerve decompression in patients with PDPN and screening for indications, providing scientific basis for surgical decision-making and prognosis judgment, aiming to achieve individualized, precise, and minimally invasive treatment for PDPN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合PDPN诊断标准；
2.年龄18-75岁；
3.双下肢PDPN病程大于6月，小于10年；
4.患者或家属同意签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria of PDPN;
2.Age 18-75 years;
3.The course of PDPN in both lower extremities is more than 6 months and less than 10 years.
4.The patient or family member has agreed to sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重器官功能障碍（包括：肝、肾、呼吸、循环、酒精性、尿毒症性疾 病等）或其他研究者认为影响安全性评价的疾病；
2.确诊恶性肿瘤或其他因素导致预期寿命＜1年；
3.合并下肢严重溃疡、干性坏疽、需要截肢或已截肢；
4.合并下肢血管重度狭窄，出现下肢跛行、溃疡，需要行血管开通治疗；
5.合并严重颈椎、腰椎间盘突出或腰椎退行性病变；
6.存在手术或麻醉禁忌证；
7.受试者拒绝接受随访；

Exclusion criteria：

1.Combine severe organ dysfunction (including: liver, kidney, respiratory, circulatory, alcoholic, uremic diseases, etc.) or other diseases that the investigator considers affect the safety evaluation.
2.Diagnosed with malignant tumors or other factors leading to a life expectancy of less than 1 year.
3.Severe lower limb ulcers, dry gangrene, requiring amputation or already amputated.
4.Severe stenosis of lower limb vessels was combined, resulting in limping and ulcers of the lower limbs, and vascular recanalization therapy was required.
5.Merging severe cervical, lumbar disc herniation or lumbar degenerative changes;
6.There are contraindications for surgery or anesthesia.
7.The subject refused to accept follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规药物保守治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conservative treatment with conventional medication

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

 50

Group：

Surgical group

Sample size：

干预措施：

微创神经减压术

干预措施代码：

Intervention：

Microendoscopic Decompression Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完善匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index，PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/术前、术后/治疗后1、3、6月

测量方法：

完善匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）量表，明确患者是否存在睡眠障碍、睡眠障碍是否与PDPN症状有关，实际睡眠的时长、入睡时间、是否有睡眠中醒来以及次数、是否有早醒等情况。

Measure time point of outcome：

At enrollment/pre-surgery, post-surgery/after treatment at 1, 3, and 6 months

Measure method：

Improve the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale to clarify whether patients have sleep disorders, whether sleep disorders are related to PDPN symptoms, actual sleep duration, bedtime, whether there is awakening during sleep and the number of times, and whether there is early awakening.

指标中文名：

糖尿病神经痛4问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

diabetic neuralgia 4，DN4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时/术前、术后/治疗后1、3、6月

测量方法：

该量表共计10个条目，其中7个条目是症状描述的问题，3个条目与临床检查相关。症状描述涵盖烧灼痛、冷痛、电击痛、麻刺痛、针刺痛、麻木和瘙痒7个问题。临床检查包括触觉减退、刺痛觉减退和在疼痛区域摩擦是否会诱发或引起疼痛程度增加3个问题，每项阳性记1分，总分10分。

Measure time point of outcome：

At enrollment/pre-surgery, post-surgery/after treatment at 1, 3, and 6 months

Measure method：

The scale consists of a total of 10 items, including 7 symptom description questions and 3 clinical examination-related items. The symptom descriptions cover 7 issues: burning pain, cold pain, electric shock pain, prickling pain, needle-like pain, numbness, and itching. Clinical examinations include 3 questions related to tactile hypoesthesia, pricking hypoesthesia, and whether friction in the painful area induces or increases the severity of pain. Each positive response is scored as 1 point, wi

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时/术前、术后/治疗后1、3、6月

测量方法：

用标尺在纸上标记一条0-10cm的横线，以毫米（mm）来确定评分，评分范围为0-100mm，分数越高表示疼痛强度越大；患者根据自己的疼痛强度在横线上标记点，测量长度。评分标准：0~4mm：无疼痛；5~44mm：轻度疼痛；45~75mm：中度疼痛；75~100mm：重度疼痛。

Measure time point of outcome：

At enrollment/pre-surgery, post-surgery/after treatment at 1, 3, and 6 months

Measure method：

Draw a horizontal line on the paper from 0 to 10 cm using a ruler, with measurements in millimeters (mm) for scoring purposes. The scoring range is from 0 to 100 mm, with higher scores indicating greater pain intensity. Patients mark points on the line according to their perceived pain intensity, and the length is measured. Scoring criteria: 0~4 mm: no pain; 5~44 mm: mild pain; 45~75 mm: moderate pain; 75~100 mm: severe pain.

指标中文名：

两点辨别觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-point Discrimination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时/术前、术后/治疗后1、3、6月

测量方法：

检查评估患者复合感觉，嘱患者闭目，用钝的两脚规，分开一定距离接触拇趾处皮肤，如患者能感觉为两点，则再缩小两脚规间距，直至感觉为一点为止。静态两点辨别觉评分标准：1~5mm=正常；6~10mm=一般；11~15=较差；只能分辨一点=保护觉存在；无法感受=感觉缺失。

Measure time point of outcome：

At enrollment/pre-surgery, post-surgery/after treatment at 1, 3, and 6 months

Measure method：

Check and assess the patient's complex sensation, instruct the patient to close their eyes, use a blunt compass with a fixed distance between its legs to touch the skin of the big toe. If the patient can feel two points, then gradually reduce the distance between the legs of the compass until they can only feel one point. The scoring criteria for static two-point discrimination are as follows: 1-5 mm = normal; 6-10 mm = average; 11-15 mm = poor; able to distinguish only one point = protective se

指标中文名：

Tinel征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinel's sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时/术前、术后/治疗后1、3、6月

测量方法：

检查时分别叩击腓管腓总神经、踝管胫后神经、柘管腓深神经和小腿外侧中下1/3交界处腓浅神经，出现其支配皮区的放电样麻痛感或蚁走感，记为Tinel征阳性，无则为阴性。

Measure time point of outcome：

At enrollment/pre-surgery, post-surgery/after treatment at 1, 3, and 6 months

Measure method：

During the examination, tap on the peroneal nerve in the peroneal canal, the tibial nerve in the ankle canal, the deep peroneal nerve in the sural canal, and at the junction of the middle and lower 1/3 of the lateral side of the leg for the superficial peroneal nerve. If there is a sensation like electric shock or ant-like crawling in the skin area it innervates, record it as a positive Tinel's sign; if not, record it as negative.

指标中文名：

多伦多临床评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto clinical scoring system，TCSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时/术前、术后/治疗后1、3、6月

测量方法：

评分包括感觉评分，检查脚趾感觉：针刺觉、温度觉、振动觉、轻触觉、关节位置觉，存在记0分，消失记1分，共5分；神经反射评分：双侧膝反射和踝反射，存在记0分，减弱记1分，消失记2分，共8分；症状评分：下肢疼痛、麻木、乏力、针刺感、共济失调、上肢症状，每个症状无记0分，有记1分，共6分。TCSS总分19分。得分≤5分表示正常，6~8分为轻度，9~11分为中度，12~19分为重度。

Measure time point of outcome：

At enrollment/pre-surgery, post-surgery/after treatment at 1, 3, and 6 months

Measure method：

The scoring includes sensory scoring, checking toe sensation: pinprick sensation, temperature sensation, vibration sensation, light touch sensation, joint position sense, 0 points for presence, 1 point for absence, totaling 5 points; nerve reflex scoring: bilateral knee and ankle reflexes, 0 points for presence, 1 point for weakening, 2 points for disappearance, totaling 8 points; symptom scoring: pain, numbness, weakness, paresthesia, ataxia, upper limb symptoms in the lower limbs, each symptom

指标中文名：

卡压神经的横断面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cross-sectional area of the nerve compressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/术前、术后/治疗后1、3、6月

测量方法：

利用高分辨肌骨超声，沿神经的解剖走行纵向、横向多切面扫查腓管腓总神经以及踝管胫后神经，分别于腓骨小头下方1.5cm处腓管以及内踝踝管处横断切面测量腓总神经、胫后神经的前后径(D1)和横径(D2)，利用公式：面积=丌(D1×D2／4)分别计算两组腓总神经、胫后神经的横断面积(CSA)。

Measure time point of outcome：

At enrollment/pre-surgery, post-surgery/after treatment at 1, 3, and 6 months

Measure method：

Using high-resolution musculoskeletal ultrasound, longitudinal and transverse multi-slice scans were performed along the anatomical course of the nerves to examine the peroneal nerve in the peroneal canal and the tibial nerve posterior to the ankle, measuring the anteroposterior diameter (D1) and transverse diameter (D2) of the peroneal nerve and tibial nerve at a transverse section 1.5 cm below the fibular head in the peroneal canal and at the level of the medial malleolus in the ankle canal, r

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

神经卡压周围异常增生的脂肪组织

组织：

Sample Name：

Neural compression of surrounding abnormally proliferated fat tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由专人采集和管理，病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected and managed by a dedicated person, and the data of the subjects on the case report forms should be recorded in a coded way according to the subject code, and the subjects can only be identified through the subject code or their initials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 15:41:25