ChiCTR2500106904 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 15:31:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 15:31:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

WE43镁合金应用于颌骨缺损修复的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of WE43 Magnesium Alloy for Jaw Bone Defect Repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

WE43镁合金应用于颌骨缺损修复的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of WE43 Magnesium Alloy for Jaw Bone Defect Repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白俊强 

研究负责人：

邵喆 

Applicant：

Junqiang Bai 

Study leader：

Zhe Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8606 7621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0863 9687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junqiangbai@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaozhe@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

No. 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学

Applicant's institution：

Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2025]伦审字(D11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学

Primary sponsor：

Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区八一路299号

Primary sponsor's address：

No. 299, Bayi Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市武昌区八一路299号

Institution
hospital：

Wuhan University

Address：

No. 299, Bayi Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China?.?

研究疾病：

颌骨水平缺损长度≥10 cm  

Target disease：

Horizontal defect length of jawbone ≥10cm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确 WE43 镁合金在临床修复颌骨缺损（水平长度≥10cm）中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of WE43 magnesium alloy in the clinical repair of jaw bone defects (horizontal length ≥10 cm)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-65 岁（包含 18 与 65 周岁），性别不限； 2. 颌骨缺损长度>=10 cm； 3. 患者能够理解试验的目的，自愿参加试验、签署《知情同意书》

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years (inclusive), regardless of gender; 2.Jaw bone defect length >=10 cm; 3.Capable of understanding the trial objectives, voluntarily participating, and signing the Informed Consent Form.

排除标准：

1.对镁或镁合金过敏者； 2.已知对牛源性或猪源性充填物过敏或拒绝接受者； 3.需混合使用自体骨或使用非临床试验提供的其它骨替代产品者； 4.有头颈部放疗或化疗史或正在进行放疗或化疗者或计划行放疗或化疗者； 5.正在或近三个月内接受可能影响骨代谢的药物或骨代谢异常者； 6.骨质疏松或软化症患者； 7.修复部位存在急慢性炎症者； 8.修复部位邻牙存在金属义齿或烤瓷牙或其他能够导致影像检查伪影者； 9.每天抽烟平均大于5支者； 10.酗酒、吸毒或其他药物成瘾者； 11.患有严重心脑血管疾病或免疫功能异常疾病或严重血液疾病（如白血病）者； 12.凝血功能异常或长期服用抗凝药物者（活化部分凝血酶原时间、凝血酶原时间、凝血酶时间≥正常值1.5倍上限）； 13.空腹血糖>=8.0mmol的糖尿病患者或收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg； 14.肝、肾功能异常者（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酐>=正常值1.5倍上限）； 15.甲状腺功能异常者； 16.孕妇或哺乳期妇女或6个月内计划怀孕者； 17.3个月内参加过或正在参与其它临床试验者； 18.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to magnesium or magnesium alloys; 2. Those known to be allergic to bovine or porcine-derived implants or who refuse them; 3. Patients requiring the use of autologous bone or other bone substitutes not provided in non-clinical trials; 4. Those with a history of head and neck radiotherapy or chemotherapy, currently undergoing such treatment, or planning to receive it; 5. Those currently receiving or within the past three months have received medications that may affect bone metabolism or have abnormal bone metabolism; 6. Patients with osteoporosis or osteomalacia; 7. Those with acute or chronic inflammation at the repair site; 8. Those with metal dentures, porcelain teeth, or other devices in adjacent teeth that could cause artifacts on imaging tests; 9. Smokers who average more than 5 cigarettes per day; 10. Alcoholics, drug addicts, or those addicted to other substances; 11. Individuals with severe cardiovascular or immunological disorders, serious blood diseases (such as leukemia); 12. Those with abnormal coagulation function or long-term use of anticoagulants (activated partial thromboplastin time, prothrombin time, thrombin time >= 1.5 times the upper limit of normal values); 13. Diabetic patients with fasting blood glucose >= 8.0mmol/L or systolic pressure >= 160mmHg and/or diastolic pressure ≥ 100mmHg; 14. Those with liver or kidney dysfunction (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, creatinine >= 1.5 times the upper limit of normal values); 15. Those with thyroid dysfunction; 16. Pregnant women, breastfeeding mothers, or those planning to become pregnant within 6 months; 17. Those who have participated in or are currently participating in other clinical trials within the past 3 months; 18. Those deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-04 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2026-08-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

Bio-Oss 骨粉+3D 打印 WE43 镁合金支架+WE43 镁合金螺钉+胶原膜

干预措施代码：

Intervention：

Bio-Oss bone graft + 3D-printed WE43 magnesium alloy scaffold + WE43 magnesium alloy screws + collagen membrane

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

血管化自体骨+钛板+钛钉

干预措施代码：

Intervention：

Vascularized autologous bone + titanium plate + titanium screws

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高峰医疗器械（无锡 ）有限公司 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Gaofeng Medical Equipment (Wuxi) Co., Ltd.

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学新生骨体积百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging new bone volume percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理员使用EDC系统进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random grouping is conducted by the data administrator using the EDC system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者以及评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the group assignment from both subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在读者合理的要求下，可提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon reasonable request from the reader, raw data can be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先采用经过审核的CRF表进行数据的收集，随后及时将这些数据录入到EDC系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Firstly, data collection is carried out using the reviewed CRF form, and then these data are promptly entered into the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 15:31:06