ChiCTR2500106894 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 14:48:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 14:48:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影响慢性乙型肝炎患者预后的危险因素：一项队列研究

Public title：

Risk Factors Affecting the Prognosis of Patients with Chronic Hepatitis B: A Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影响慢性乙型肝炎患者预后的危险因素：一项队列研究

Scientific title：

Risk Factors Affecting the Prognosis of Patients with Chronic Hepatitis B: A Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周远海 

研究负责人：

胡鹏 

Applicant：

Yuanhai Zhou 

Study leader：

Peng Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 8679 3923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 2307 0839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyuanhai6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hp_cq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区石油路24号

Applicant address：

No. 74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 24, Shiyou Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400010

申请人所在单位：

重庆医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科研伦审(ZZ2025-034-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区石油路24号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24, Shiyou Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区石油路24号

Primary sponsor's address：

No. 24, Shiyou Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学第一附属医院

具体地址：

重庆市渝中区石油路24号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 24, Shiyou Road, Yuzhong District, Chongqing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学第二附属医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性队列研究的方式，识别和评估影响慢性乙型肝炎患者预后的危险因素，为临床治疗和管理提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to identify and evaluate risk factors affecting the prognosis of patients with chronic hepatitis B through a retrospective cohort study approach, providing a scientific basis for clinical treatment and management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄在18岁及以上 2: 诊断为慢性乙型肝炎（HBsAg阳性持续6个月以上） 3: 无其他严重的肝脏疾病（如乙型肝炎合并其他肝病、肝癌等） 4: 接受或者未接受抗病毒治疗的患者 5: 研究期间有完整的临床资料和随访记录

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or older. 2.Diagnosed with chronic hepatitis B (HBsAg-positive for ≥6 months). 3.No other severe liver diseases (e.g., HBV coinfection with other hepatopathies, liver cancer, etc.). 4.Patients who either received or did not receive antiviral therapy. 5.Availability of complete clinical data and follow-up records during the study period.

排除标准：

1: 其他病毒性肝炎（如丙型肝炎、甲型肝炎等）。 2: 合并严重的非肝脏疾病（如严重糖尿病、心脏病等）。 3: 孕妇或哺乳期妇女。 4: 报道了患肝外癌症的人群或经历肝移植的人群。 5: 不能提供完整病历资料的患者

Exclusion criteria：

1.Other viral hepatitis infections (e.g., hepatitis C, hepatitis A, etc.). 2.Comorbid severe non-liver diseases (e.g., uncontrolled diabetes, severe heart disease, etc.). 3.Pregnant or lactating women. 4.Individuals with a history of extrahepatic cancer or liver transplantation. 5.Patients unable to provide complete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2030-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受抗病毒治疗组

样本量：

 2500

Group：

The group receiving antiviral therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

未接受抗病毒治疗组

样本量：

 2500

Group：

Not receiving antiviral therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝细胞癌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatocellular Carcinoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肝细胞癌的评估在研究开始时（基线）和随访期间的每年检查时进行评估

测量方法：

1.影像学检查（超声/CT/MRI）联合甲胎蛋白（AFP）检测 2.组织病理学确诊

Measure time point of outcome：

it assessed at baseline (start of the study) and during annual follow-up examinations

Measure method：

1.Imaging (Ultrasound/CT/MRI) + Serum AFP >= 400 ng/mL 2.Histopathological confirmation (gold standard)

指标中文名：

肝硬化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver cirrhosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肝硬化的评估在研究开始时（基线）和随访期间的每年检查时进行评估

测量方法：

1.影像学检查：采用超声、CT或MRI等影像学方法评估肝硬化的存在及其程度。 2.肝活检：对于部分患者，采用肝活检作为确诊手段，评估肝脏纤维化程度。

Measure time point of outcome：

it assessed at baseline (start of the study) and during annual follow-up examinations

Measure method：

1.Imaging examination: Ultrasound, CT, or MRI will be used to assess the presence and extent of liver cirrhosis. 2.Liver biopsy: For some patients, liver biopsy will be used as a diagnostic tool to evaluate the degree of liver fibrosis.

指标中文名：

病毒学应答

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virological Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在研究开始时（基线）和随访期间的每年检查时进行评估

测量方法：

定量PCR检测HBV DNA水平，应答标准：1.完全病毒学应答：HBV DNA <20 IU/mL。2.部分应答：HBV DNA下降 >= 2 log10 IU/mL但未<20 IU/mL

Measure time point of outcome：

it assessed at baseline (start of the study) and during annual follow-up examinations

Measure method：

qPCR (lower limit of detection: 20 IU/mL), Response criteria:1.Complete: HBV DNA <20 IU/mL; 2.Partial: >= 2 log10 reduction from baseline

指标中文名：

肝功能改善（ALT/AST复常）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Improvement (ALT/AST Normalization)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在研究开始时（基线）和随访期间的每年检查时进行评估

测量方法：

血清生化检测（酶法）；复常标准：ALT <= 男性 30 U/L，女性 19 U/L

Measure time point of outcome：

it assessed at baseline (start of the study) and during annual follow-up examinations

Measure method：

Serum ALT/AST levels (U/L); Normalization criteria: ALT <= 30 U/L (M), <= 19 U/L (F)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过本项目负责人邮箱（hp_cq@163.com）在论文发表后6个月内提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made available by the principal investigator of this project via email (hp_cq@163.com) within 6 months after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理 1.病例报告表（CRF）的构建 纸质版病例报告表数据的录入和修改均由各中心经过培训的研究人员负责，且保存在专用、固定的档案柜中，档案柜加以锁具，钥匙由各研究中心指定专人保管，同时病例报告表以电子版的形式存储。 2.数据的储存、录入与修改 本研究的电子病例报告表（eCRF）储存在固定电脑中。由经过培训的本研究组成员进行维护和质控，不涉及第三方人员参与。数据的录入与修改由各中心经过培训的研究人员负责，数据来源与原始记录表和实验室检查报告单等原始文件一致。试验中的任何观察、检査结果均应及时、正确、完整、清晰规范、真实的录入表格中。数据管理员由本研究组成员担任，负责对已录入数据进行审核与管理。对于数据存在的疑问，数据管理员将向数据录入的各中心研究人员发送相应的质疑，录入数据的研究人员对数据管理员发送的质疑及时进行回复，数据管理员必要时可以再质疑。 本研究的纸质版CRF数据的录入和修改均由各中心经过培训的研究人员负责，且保存在专用、固定的档案柜中，档案柜加以锁具，钥匙由各研究中心指定专人保管。 3.研究参与者（受试者）信息保密计划 所有研究参与者（受试者）的信息必须严格保密，参加研究及在研究中的个人资料均属保密范围。研究参与者（受试者）的信息和研究数据将以研究编号数字而非其姓名加以标识，保证患者数据和隐私安全。研究参与者（受试者）的纸质档案将保存在有锁的档案柜中，eCRF储存在加密电脑中；受试者身份信息（如姓名、身份证、住院号等）仅由本研究组数据录入者和质控者査阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审査委员会的成员按规定可以在研究单位査阅研究参与者（受试者）的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露研究参与者（受试者）个人的任何资料。 4.研究数据的保密计划 研究数据同属保密范围，受试者其他去隐私后研究信息仅供指定本研究参与人员查阅。所有研究成员都被要求对研究数据保密，不得将研究数据告知课题组以外成员，不得未经医院许可将研究数据转与外单位，不得未经国家人类遗传办公室批准许可，将涉及人类遗传资源的研究数据转给国外单位，或含外资的国内单位，但正常情况下符合法规要求的研究结果发表除外。数据至少保留至研究结束后5年。对患者临床数据的记录各环节进行实名负责制，严格追责，保证各环节信息不外泄，研究结果发表时，将不会披露研究参与者（受试者）个人的任何资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: The construction of case report forms (CRFs) was performed by trained researchers at each study center for both paper-based data entry and modifications, with paper CRFs stored in dedicated, locked filing cabinets whose keys were kept by designated personnel at each research site, while electronic versions were also maintained. Electronic case report forms (eCRFs) were stored on designated computers and maintained exclusively by trained study team members without third-party involvement. Data entry and modifications were conducted by trained researchers at each center, with all data verified against original records such as source documents and laboratory test reports. All observations and test results during the study were required to be entered into the forms promptly, accurately, completely, legibly, and truthfully. Data managers from the research team were responsible for reviewing and managing entered data, issuing queries to researchers for any discrepancies, with timely responses required and follow-up queries initiated when necessary. Paper CRF data entry and modifications followed the same protocols, with secure storage in locked cabinets. All participant information was strictly confidential, with personal data from enrollment and study participation protected under confidentiality protocols. Participants were identified by study ID numbers rather than names to ensure privacy. Paper records were stored in locked cabinets, while eCRFs were maintained on encrypted computers. Identifiable information (e.g., names, ID numbers, hospital admission numbers) was accessible only to authorized data entry personnel and quality control staff. Regulatory authorities or ethics committee members could review individual participant records when required for compliance verification. No personally identifiable information would be disclosed in study publications. Research data were similarly protected under confidentiality protocols, with de-identified participant information accessible only to authorized research personnel. All team members were required to maintain data confidentiality, prohibiting disclosure to non-team members, unauthorized transfers to external institutions, or international transfers of human genetic resource data without approval from China's Office of Human Genetic Resources (except for compliant academic publications). Data retention was mandated for at least 5 years post-study. A real-name accountability system was implemented for all clinical data handling procedures to ensure traceability and prevent leaks, with no individual participant data disclosed in research outputs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 14:48:19