ChiCTR2500106886 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 11:16:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 11:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续血糖监测（CGM）辅助减重干预对我国 18 - 24 岁超重及肥胖人群减重效果的随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Assisted Weight Loss Intervention in Overweight and Obese Chinese Adults Aged 18 - 24 Years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续血糖监测（CGM）辅助减重干预对我国 18 - 24 岁超重及肥胖人群减重效果的随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Assisted Weight Loss Intervention in Overweight and Obese Chinese Adults Aged 18 - 24 Years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶 

研究负责人：

张晶 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9887 7717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9887 7717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjing1985zj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjing1985zj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1066号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1066号

Applicant address：

No. 1066, Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1066, Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518055

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518055

申请人所在单位：

深圳大学

Applicant's institution：

Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PN-202500116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Medicine, Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕德生

Contact Name of the ethic committee：

Desheng Lv

伦理委员会联系地址：

深圳大学医学部医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Medicine, Shenzhen University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8979 6215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学医学部

Primary sponsor：

Health Science Center, Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1066号

Primary sponsor's address：

No. 1066, Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学

具体地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1066号

Institution
hospital：

Shenzhen University

Address：

No. 1066, Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

鹏城孔雀计划

Source(s) of funding：

The "Pengcheng Peacock Project"

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索连续血糖监测（CGM）辅助减重干预对中国18-24岁超重或肥胖人群的减重效果。采用随机对照试验（RCT）设计，按1:1比例随机分组。干预组持续佩戴CGM设备两周并接受行为、心理等健康教育，对照组仅接受相同健康教育。通过基线及2周、4周、8周随访，评估体重、身体质量指数、体脂率、腰臀比、血糖达标率等主要结局指标以及CGM佩戴依从性、血糖标准差、饮食及体育活动等次要结局指标的变化，对比减重效果的差异，评价短期干预的长期减重效果。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the weight loss efficacy of Continuous Glucose Monitoring (CGM)-assisted weight loss intervention among overweight or obese individuals aged 18 - 24 years in China. A Randomized Controlled Trial (RCT) design was employed, with participants randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio. The intervention group wore CGM devices continuously for two weeks and received health education on behavior, psychology, and other aspects, while the control group received only the same health education. Assessments were conducted at baseline and at 2, 4, and 8 weeks of follow - up. Primary outcome measures included changes in weight, body mass index (BMI), body fat percentage, waist - to - hip ratio, and glucose target - attainment rate. Secondary outcome measures included CGM wear compliance, glucose standard deviation, diet, and physical activity. The differences in weight loss efficacy were compared between the two groups, and the long - term weight loss effects of the short - term intervention were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-24岁； 2)以下条件满足至少1条，定义为肥胖或超重： a.BMI ≥ 24 kg/m2（超重）或 ≥ 28 kg/m2（肥胖）； b.腰臀比：男性≥0.90，女性≥0.85 c.体脂率：男性≥25%，女性≥30% 3)具有使用智能手机的能力，并愿意安装相关APP。 4)对本研究方案知情，同意参加研究并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Aged 18 - 24 years; 2) Meeting at least one of the following criteria, defined as overweight or obese: a. Body Mass Index (BMI) >= 24 kg/m^2 (overweight) or >= 28 kg/m^2 (obese); b. Waist - to - hip ratio: >= 0.90 for males, >= 0.85 for females; c. Body fat percentage: >= 25% for males, >= 30% for females; 3) Capable of using a smartphone and willing to install the relevant app; 4) Informed about the study protocol, willing to participate in the study, and voluntarily signing the informed consent form.

排除标准：

1)年龄小于18岁或大于24岁； 2)正在使用其他减重减脂减肥干预；近3个月内接受过系统减重治疗或服用影响体重的药物（如GLP-1受体激动剂）； 3)诊断了任何慢性疾病；慢性疾病：包括但不限于糖尿病、甲状腺疾病、心血管疾病、肝肾疾病等。； 4)正在服用任何药物，包括激素类药物、精神类药物、降糖药、减肥药； 5)研究期内妊娠或计划妊娠者； 6)皮肤过敏史。 7)不愿意签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

1) Age less than 18 years or greater than 24 years; 2) Currently using other weight loss or fat reduction interventions; having received systematic weight loss treatment or taken medications that affect body weight (such as GLP-1 receptor agonists) within the past 3 months; 3) Diagnosed with any chronic diseases; chronic diseases include but are not limited to diabetes, thyroid disorders, cardiovascular diseases, and liver or kidney diseases; 4) Currently taking any medications, including hormonal drugs, psychiatric medications, antidiabetic drugs, or weight loss medications; 5) Pregnant or planning to become pregnant during the study period; 6) History of skin allergies; 7) Unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 500

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

佩戴连续血糖监测设备（CGM）两周

干预措施代码：

Intervention：

Wearing a Continuous Glucose Monitoring (CGM) device for two weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学（丽湖校区） 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shenzhen University (Lihu Campus)

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机程序提前生成随机分组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer program generates a randomization sequence in advance

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据测量人员采用盲法

Blinding：

The data measurers are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将由项目负责人或研究团队长期保存。 在主结果发表后，研究者可通过电子邮件向项目负责人提交数据访问申请。经审核同意、签署数据使用协议并获得伦理审批后，申请者可获得访问权限。部分数据将随学术论文公开发布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be preserved long-term by the project leader or research team. After the main results are published, researchers may submit a data access request to the project leader via email. Access will be granted to applicants after approval of the request, signing of a data use agreement, and obtaining ethical approval. Some data will be published alongside the academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据将通过电子数据采集系统（EDC）与纸质问卷相结合的方式收集。访视期间，经培训的研究人员负责收集数据并即时录入EDC系统。所有数据存储执行定期备份；访问权限受控，仅授权人员可通过用户名和密码登录；参与者数据均进行匿名化处理以保护隐私。研究期间定期执行数据质量控制检查。数据采集完成后将进行锁定，并由独立的统计团队对锁定数据进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data will be collected using a combination of electronic data capture (EDC) systems and paper-based questionnaires. During site visits, trained research staff will collect data and enter it into the EDC system in real time.All data will be stored on encrypted servers with regular backups. Access is restricted to authorized personnel via username and password authentication. Participant data will be anonymized to protect privacy.Regular data quality control checks will be performed throughout the study. Upon completion of data collection, the database will be locked. The locked data will subsequently undergo analysis by an independent statistical team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 11:16:52