ChiCTR2500102939 版本V1.1 版本创建时间2025/07/31 10:21:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 18:40:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究

Public title：

Effect of acupoint stimulation on visual cortex function in participants with strabismus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究

Scientific title：

Effect of acupoint stimulation on visual cortex function in participants with strabismus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕爱玲 

研究负责人：

毕爱玲 

Applicant：

Ailing Bi 

Study leader：

Ailing Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7316 8610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7316 8610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 biailing2004@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biailing2004@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Applicant address：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEC-HY-2024041KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaopeng Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5885 9695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzyydxyklunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Primary sponsor's address：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

市中区英雄山路48号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District

经费或物资来源：

2021年山东省重点研发计划“儿童青少年视力低下防控关键技术研发及临床评价”(批准编号：2021LCZX09)，批准开展的“穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究”课题研究

Source(s) of funding：

The key research and development program of Shandong Province in 2021 ''Research and Development and clinical evaluation of key technologies for the prevention and control of low vision in children and adolescents'' (approval number: 2021LCZX09), and the research project of ''The effect of acupoint stimulation on visual cortex function in participants with strabismus'' was approved

研究疾病：

儿童青少年斜视  

Target disease：

Strabismus in children and adolescents

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.基于fNIRS结合各斜视临床诊断指标，分析fNIRS参数值与斜视严重程度的相关关系。建立正常儿童和斜视儿童视皮层的fNIRS数据库，以视皮层氧合血红蛋白相对含量为生物学指标，通过分析比较两组间差异寻找斜视和大脑功能之间的关联。 2.利用fNIRS同步检测经皮穴位电刺激治疗斜视的疗效，为临床提供诊断斜视的脑指标。  

Objectives of Study：

1. The correlation between fNIRS parameter values and the severity of strabismus was analyzed based on fNIRS combined with the clinical diagnostic indicators of strabismus. The fNIRS database of the visual cortex of normal and strabismus children was established. The relative content of oxyhemoglobin in the visual cortex was used as a biological index to find the relationship between strabismus and brain function by analyzing and comparing the differences between the two groups. 2. To simultaneously detect the efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation in the treatment of strabismus by fNIRS, and to provide brain indicators for clinical diagnosis of strabismus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正位受试者： 1.年龄在6-12岁之间，男女不限，眼位为正； 2.双眼裸眼视力6~7岁儿童≧0.7；或8以上岁儿童≧0.8； 3.双眼散瞳后验光的等效球镜度（SE）均＞-0.50D，且＜+2.00D。（注：等效球镜度=球镜度+1/2柱镜度）； 4.双眼无影响视力的器质性病变； 5.无眼部手术史和神经病史； 6.知情同意，志愿受试。满足以上条件者方可入选。 斜视受试者： 1. 临床诊断为间歇性外斜视（共同性斜视）或麻痹性斜视（非共同性斜视）并需进行斜视手术者； 2.年龄在6～12周岁，男女不限； 3. 裸眼视力：6~7岁儿童≥0.7；或8以上岁儿童≥0.8； 4.双眼散瞳后验光的等效球镜度（SE）均＞-0.50D，且＜+0.50D； 5.双眼无影响视力的其它器质性病变，排除形觉剥夺性因素（角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂）； 6. 知情同意，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范；获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

Orthotopic subjects: 1. Age between 6-12 years old, male or female, eye position is positive; 2. Binocular uncorrected visual acuity of children aged 6 to 7 years old >=0.7; Or children over 8 years old >=0.8; 3. The spherical equivalent (SE) was > -0.50D and < +2.00D in both eyes. (Note: spherical equivalent = spherical power +1/2 cylinder power); 4. There was no organic lesion affecting vision in both eyes; 5. No history of ocular surgery and neurological diseases; 6. Informed consent and volunteer for the test. Only those who met the above criteria were eligible. Strabismus subjects: 1. Participants clinically diagnosed as intermittent exotropia (comitant strabismus) or paralytic strabismus (non-comitant strabismus) requiring strabismus surgery; 2. Age of 6 to 12 years old, male or female; 3. Uncorrected visual acuity: >=0.7 for children aged 6-7 years; Or >=0.8 for children aged over 8 years; 4. The spherical equivalent (SE) of binocular refraction after mydriasis was > -0.50D, and < +0.50D; 5. There were no other organic diseases affecting visual acuity in both eyes, excluding form-deprivation factors (corneal leucoma, congenital cataract, complete ptosis); 6. Informed consent, and voluntarily sign the informed consent, in line with ethical norms; Informed consent was obtained in accordance with the GCP.

排除标准：

1.既往曾行斜视手术矫正者； 2.合并有角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂等可造成形觉剥夺的器质性眼病者； 3.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况； 4.精神或法律上的残疾患者； 5.正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Participants with previous strabismus surgery; 2. Organic eye diseases that can cause form deprivation, such as corneal leucoma, congenital cataract, and complete ptosis; 3. Loss to follow-up due to other lesions that could reduce or complicate enrollment according to the investigator's judgment; 4. Persons with mental or legal disabilities; 5. Participants taking part in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2026-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2025-10-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正位组

样本量：

 20

Group：

Orthophoric group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

共同性斜视组

样本量：

 20

Group：

Concomitant strabismus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非共同性斜视组

样本量：

 20

Group：

Nonconcomitant strabismus

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

共同性斜视经皮穴位电刺激组

样本量：

 20

Group：

Concomitant strabismus with transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

非共同性斜视经皮穴位电刺激组

样本量：

 20

Group：

Non-concomitant strabismus with transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deoxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斜视度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球运动受限程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of limitation of eye movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stereoscopic vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼调节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（体格检查、生命体征、不良事件）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (physical examination, vital signs, adverse events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内，在http://www.medresman.org.cn/公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of completion of the experiment, within http://www.medresman.org.cn/ open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用山东中医药大学附属眼科医院自建软件平台进行采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The software platform built by the Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine was used for collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 18:39:59