ChiCTR2500106865 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 08:58:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 08:58:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑电监测指导麻醉对术前认知功能减退老年人术后谵妄的影响：一项多中心、随机对照、单盲临床研究

Public title：

EEG-Guided Anesthesia on Postoperative Delirium in Older Adults with Preoperative Cognitive Impairment: A Multicenter, Randomized, Single-Blind Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中脑电监测指导麻醉对术前认知功能减退老年人术后谵妄的影响：一项多中心、随机对照、单盲临床研究

Scientific title：

Effect of Intraoperative EEG-Guided Anesthesia on Postoperative Delirium in Older Adults with Preoperative Cognitive Impairment: A Multicenter, Randomized, Single-Blind Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓世芸 

研究负责人：

张彦清 

Applicant：

Shiyun Deng 

Study leader：

Yanqing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9982 5254

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3519 5692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 800385@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 800466@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Applicant address：

No. 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Applicant's institution：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Affiliation of the Leader：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT 2025-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属大学城医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of University-Town Hospital, Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王英智

Contact Name of the ethic committee：

Yingzhi Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6571 5637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Primary sponsor：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Institution
hospital：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

No. 55, University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所科研课题专项经费（2024KYS01832）

Source(s) of funding：

Special Research Fund for Scientific Projects of the National Institute for Science and Technology of the National Health Commission

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨多参数+功率密度频谱图指导麻醉是否能降低术前认知功能减退的老年患者的非心脏大手术术后谵妄发生率  

Objectives of Study：

To explore whether multi-parameter and power density spectrogram guided anesthesia can reduce the incidence of delirium after non-major cardiac surgery in elderly patients with preoperative cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁； 2.ASA>II级， 3.MMSE<25分， 4.拟择期在全身麻醉下行非心脏大手术（颈胸部、盆腹部、脊柱手术等）， 5.手术时长大于2小时者； 6.自愿参与试验并签署知情同意书者.

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. ASA physical status > II; 3. MMSE score < 25; 4. Scheduled for elective major non-cardiac surgery under general anesthesia (e.g., cervical/thoracic, abdominopelvic, or spinal surgery); 5. Expected duration of surgery > 2 hours; 6. Voluntarily consents to participate and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 术前存在谵妄； 2. 有吸毒、镇静镇痛药物依赖者； 3. 有失聪失明失语等情况，基本沟通交流困难者； 4. 脑电监测难以实施的手术，包括脑部手术、颌面部手术.

Exclusion criteria：

1. Presence of delirium prior to surgery; 2. History of substance abuse or dependence on sedative-analgesic medications; 3. Severe communication impairments due to deafness, blindness, aphasia, etc.; 4. Surgeries for which EEG monitoring is not feasible, including brain surgery and maxillofacial surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 328

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

术中脑电监测指导麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative EEG monitoring to guide anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 328

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中脑电监测不可见，麻醉医生根据患者生命体征和吸入麻醉药最低肺泡有效浓度指导麻醉管理

干预措施代码：

Intervention：

ntraoperative EEG monitoring is not visible; anesthesia management is guided by the patient's vital signs and the minimum alveolar concentration (MAC) of inhaled anesthetics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三家 

Institution
hospital：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 1-5d 谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence rate 1-5 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

3D-CAM量表或CAM-ICU，对于未带管的病人使用3D-CAM进行评估，对于带气管导管的病人采用CAM-ICU进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

The 3D-CAM or CAM-ICU scale will be used: the 3D-CAM will be applied to patients without endotracheal tubes, while the CAM-ICU will be used for patients with endotracheal intubation.

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium during the awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计学家使用RStudio软件，调用blockrand包生成区组随机数字表，区组大小设为4，按照1:1的分组比例产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence will be generated by an independent statistician using the blockrand package in RStudio. Block size is set to 4, with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者施盲：所有患者入手术室后均在清醒状态下接受脑电监测。 对其他人员施盲：负责术前筛选患者和术后随访的研究人员不参加患者的麻醉管理，亦不知道患者的分组情况。 数据分析人员施盲：数据分析人员不知道分组情况。

Blinding：

Blinding of Patients: All patients receive EEG monitoring while awake after entering the operating room. Blinding of Other Personnel: Researchers responsible for preoperative screening and postoperative follow-up do not participate in anesthesia management and are blinded to group allocation. Blinding of Data Analysts: Data analysts are blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：1.病例报告记录表；2.医朵云专病数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of two parts: 1. Case report record table; 2. Yiduoyun special disease database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 08:58:19