ChiCTR2500106848 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 22:14:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 22:13:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表的研制和验证

Public title：

Development and validation of the Chinese pain assessment scale for artificial intelligence patient-controlled analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表的研制和验证

Scientific title：

Development and validation of the Chinese pain assessment scale for artificial intelligence patient-controlled analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琰 

研究负责人：

储勤军 

Applicant：

Wangyan  

Study leader：

Chu qinjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0371 4779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4371 1142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangy0377@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jimmynetchu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

Study leader's address：

16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City 1

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2025067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

白丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Bai

伦理委员会联系地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6711 0929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学附属郑州中心医院

具体地址：

中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

Address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District

经费或物资来源：

医院科研经费

Source(s) of funding：

Hospital research funding

研究疾病：

急性疼痛  

Target disease：

Acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过对智能化患者自控镇痛效果中国疼痛量表初始版进行效信度进行评价，根据分析结果对量表进一步修订完善，建立适用于我国国情的智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表。  

Objectives of Study：

The validity and reliability of the initial version of the Chinese Pain Assessment Scale for artificial intelligence Patient-Controlled analgesia was evaluated, and the scale was further revised and improved according to the analysis results, so as to establish the Chinese pain assessment scale for artificial intelligence Patient-controlled analgesia suitable for China's national conditions. To improve the accuracy of analgesic effect evaluation during the use of PCA pump, reduce adverse reactions and the effect of analgesic pump failure on analgesia, improve patient satisfaction and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于18岁成人手术患者；ASA分级1-5 级；择期住院外科手术患者包括普外科、泌尿科、骨科、妇科、胸外科；患者术后使用静脉自控镇痛智能医嘱泵（型号REHN-11）；患者能理解量表的内容且愿意参加量表验证。

Inclusion criteria

Aged from 18 to 65 years; ASA grade 1-3; Patients undergoing elective surgery included general surgery, urology, orthopedics, gynecology, and thoracic surgery. Patients were treated with patient-controlled intravenous analgesia intelligent doctor's advice pump (model REHN-11) after operation. Patients understood the content of the scale and were willing to participate in the validation of the scale.

排除标准：

有脑血管、癫痫及其他中枢神经系统疾病的患者；沟通有障碍的患者；术后计划转入ICU的患者。

Exclusion criteria：

Patients with cerebrovascular, epilepsy and other central nervous system diseases; Patients with communication difficulties; Patients scheduled to be transferred to the ICU after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者自控镇痛

样本量：

 770

Group：

Patient-controlled analgesia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属郑州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24 h智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese Pain Assessment Scale was used to evaluate the effect of intelligent patient-controlled analgesia 24 h after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6 h智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese Pain Assessment Scale was used to evaluate the effect of intelligent patient-controlled analgesia 6 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12 h智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese Pain Assessment Scale was used to evaluate the effect of intelligent patient-controlled analgesia 12 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后18 h智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese Pain Assessment Scale was used to evaluate the effect of intelligent patient-controlled analgesia 18 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后36 h智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese Pain Assessment Scale was used to evaluate the effect of intelligent patient-controlled analgesia 36 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese Pain Assessment Scale was used to evaluate the effect of intelligent patient-controlled analgesia 48 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72 h智能化患者自控镇痛效果中国疼痛评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese Pain Assessment Scale was used to evaluate the effect of intelligent patient-controlled analgesia 72 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h 静息NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at rest 24 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h活动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score during activity at 24 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h简明疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief pain score at 24 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h恢复质量量表（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery scale (QoR-15) at 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h镇痛舒适化指数（AQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesia quality index at 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后在郑州大学附属郑州中心医院麻醉科平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, the anesthesiology platform of Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University was conducted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子病例记录表采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected with the use of an electronic case-record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 22:13:55