ChiCTR2500106834 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 17:41:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 17:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾玛昔替尼治疗中重度活动性类风湿关节炎有效性及安全性的前瞻性、多中心研究（IMPROVE-RA）

Public title：

A Prospective, Multicenter Study on the Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in the Treatment of Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis(IMPROVE-RA)

注册题目简写：

IMPROVE-RA

English Acronym：

IMPROVE-RA

研究课题的正式科学名称：

艾玛昔替尼治疗中重度活动性类风湿关节炎有效性及安全性的前瞻性、多中心研究（IMPROVE-RA）

Scientific title：

A Prospective, Multicenter Study on the Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in the Treatment of Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis(IMPROVE-RA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆坦 

研究负责人：

孙凌云 

Applicant：

Lu Tan 

Study leader：

Sun Lingyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 4456 5565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0518 6409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 415958830@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingyunsun2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区金峰大厦

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

Jiangsu Province, Nanjing City, Gulou District, Jinfeng Building

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-0468-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Ding Congzhu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8404 6547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价艾玛昔替尼片治疗中国中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ivarmacitinib Tablets in Chinese patients with moderate-to-severe active rheumatoid arthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究； 2. 签署知情同意书时的年龄18~75周岁（包括两端值），性别不限； 3. 符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准或美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010年联合推出RA诊断标准，诊断为类风湿关节炎的患者;筛选时ACR功能分类I-III级。 4. 患有中至重度活动性RA，定义为筛选时基于68/66个关节计数，压痛关节计数（TJC）≥6个或肿胀关节计数（SJC）≥6个，且筛选时红细胞沉降率（ESR）＞28 mm/h或C反应蛋白（CRP）/超敏CRP（hsCRP）＞5 mg/L。 5. 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验且检查结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予艾玛昔替尼片后1个月内采用有效避孕措施；对于伴侣为有生育能力的妇女的男性受试者，须同意从签署知情同意书开始直到末次给艾玛昔替尼片后1个月内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the Informed Consent Form prior to any study-related procedures, demonstrate understanding of the study procedures and methods, and commit to strict adherence to the clinical protocol; 2. Aged 18–75 years (inclusive) at the time of signing informed consent, regardless of gender; 3. Meet the 1987 ACR RA diagnostic criteria or the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria, with an ACR functional class I–III at screening; 4. Moderate-to-severe active RA at screening, defined as:Tender Joint Count (TJC) >=6 or Swollen Joint Count (SJC) >=6 (based on 68/66 joints), and Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) >28 mm/h or C-reactive Protein (CRP)/high-sensitivity CRP (hsCRP) >5 mg/L; 5. Female subjects of childbearing potential must:Have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose,Be non-lactating, Agree to use effective contraception during the trial and for 1 month after the last dose of Emasitinib Tablets;Male subjects with partners of childbearing potential must agree to use reliable contraception from signing informed consent until 1 month after the last dose, and refrain from sperm donation during this period.

排除标准：

1. 既往接受过规范疗程JAK抑制剂（例如：托法替布、乌帕替尼、巴瑞替尼、非戈替尼、氘可来昔替尼等，包括外用制剂）治疗原发性失效的受试者； 2. 研究者判断为目前处于症状活跃的原发性纤维肌痛等影响RA症状判定疾病的患者； 3. 哺乳期或妊娠期妇女受试者，或在整个试验期间及末次给予艾玛昔替尼片后1个月内不愿意采取有效避孕措施的具有生育能力的受试者; 4. 无法控制的感染患者，如乙肝携带者伴肝功能障碍（谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥实验室正常值上限的3倍，或胆红素≥实验室正常值上限的1.5倍）的患者；有潜伏性或活动性结核病病史且未进行足够抗结核治疗疗程的患者等； 5. 经简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算或其他方法估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2; 6. 有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级），入组前6个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血； 7. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的患者； 8. 筛选期前30天内参加过其他临床试验的患者； 9. 拒绝签署知情同意书者，不愿意或不能配合采集病史及临床图片的患者； 10. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的患者。

Exclusion criteria：

1. Prior primary failure to JAK inhibitors (e.g., tofacitinib, upadacitinib, baricitinib, filgotinib, deucravacitinib, including topical agents) after standard treatment courses; 2. Presence of active primary fibromyalgia or other conditions affecting RA symptom assessment, as confirmed by the investigator; 3. Lactating or pregnant women, or subjects of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the trial and for 1 month post-last-dose; 4. Uncontrolled infections, e.g.:HBV carriers with hepatic dysfunction (AST/ALT >=3×ULN or bilirubin >=1.5×ULN),History of latent/active tuberculosis without sufficient anti-TB therapy; 5. eGFR <60 mL/min/1.73 m2 (calculated by MDRD or other validated methods); 6. Moderate-to-severe congestive heart failure (NYHA class III/IV) or cardiovascular events requiring hospitalization within 6 months (e.g., PTCA, CABG, cerebral/subarachnoid hemorrhage); 7. Malignancy history (except adequately treated non-metastatic basal/squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix); 8. Participation in other clinical trials within 30 days before screening; 9. Refusal to sign informed consent or inability to cooperate with medical history collection; 10. Any other condition deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-07 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾玛昔替尼片组

样本量：

 1000

Group：

Ivarmacitinib Tablet Group

Sample size：

干预措施：

采用艾玛昔替尼片进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Ivarmacitinib Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi No. 2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gulou Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 邳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 平顶山市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pingdingshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 个旧市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gejiu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 商丘市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangqiu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital, Shiyan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北民族大学附属民大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Minda Hospital of Hubei Minzu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省滇南中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Southern Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京电力医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Electric Power Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 临沧市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lincang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 濮阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 番禺区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panyu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国风湿病学会RA疾病活动评估核心标准20%改善（ACR20）

指标类型：

主要指标

Outcome：

American College of Rheumatology (ACR) criteria improvement of 20% (ACR20)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会RA疾病活动评估核心标准50%改善（ACR50）

指标类型：

次要指标

Outcome：

American College of Rheumatology (ACR) criteria improvement of 50% (ACR50)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会RA疾病活动评估核心标准70%改善（ACR70）

指标类型：

次要指标

Outcome：

American College of Rheumatology (ACR) criteria improvement of 70% (ACR70)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疾病活动指数（CDAI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化疾病活动指数（SDAI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际类风湿关节炎磁共振成像评分系统（OMERACT-RAMRIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials - Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (OMERACT-RAMRIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于C反应蛋白水平的28个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Activity Score 28 (DAS28) using C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

基于受试者隐私，不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In order to protect participant privacy, the raw data will remain confidential and not be publicly released.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 17:40:47