ChiCTR2500106831 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 17:24:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 17:24:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全生命周期眼相关健康管理——“老高糖”人群眼健康队列研究

Public title：

Eye-related Health Management throughout the Lifecycle —— A Cohort Study on eye-related Health of the Elderly, Hypertensive and Diabetic Populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全生命周期眼相关健康管理——“老高糖”人群眼健康队列研究

Scientific title：

Eye-related Health Management throughout the Lifecycle —— A Cohort Study on eye-related Health of the Elderly, Hypertensive and Diabetic Populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李富荣 

研究负责人：

李富荣 

Applicant：

Furong Li 

Study leader：

Furong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13510503059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 23959510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifurong@sz-eyes.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lifurong@sz-eyes.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

Applicant address：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓铃

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoling

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区泽田路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23959627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szehec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区泽田路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

深圳市福田区泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

No. 18, Zetian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Eye-related Health Management throughout the Lifecycle

研究疾病：

白内障、年龄相关性黄斑变性、高血压视网膜病变、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿等  

Target disease：

Cataract、Age-related macular degeneration、Hypertensive Retinopathy、Diabetic retinopathy、Diabetic macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立基于社康的深圳市“老高糖”人群的眼健康队列数据库和生物样本库，从遗传、环境和生活方式等多个环节深入研究“老高糖”人群眼病发生发展的的流行规律和趋势、主要致病因素和保护性因素，探讨致病机制，为制定适合“老高糖”人群眼病的社区防控策略和措施、精准预防指南、以及开发新的治疗和干预手段提供科学依据。  

Objectives of Study：

Establish an eye-related cohort database and biobank for the Elderly, Hypertensive and Diabetic Populations in Shenzhen based on community health service centers. Conduct in-depth research on the epidemiological patterns and trends of the occurrence and development of eye diseases among the Elderly, Hypertensive and Diabetic Populations, as well as the main pathogenic factors and protective factors, from multiple aspects such as genetics, environment, and lifestyle. Explore the pathogenic mechanisms, so as to provide a scientific basis for formulating community prevention and control strategies and measures suitable for eye diseases of the Elderly, Hypertensive and Diabetic Populations, precise prevention guidelines, and the development of new treatment and intervention methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-79周岁；
2.在社康中心建档管理的65岁及以上老年人群、或高血压患者、或糖尿病患者3类人群；
3.至少连续2年在社康中心参加老年人或慢病健康体检服务，且未来至少3年在选定社康中心进行健康管理者（长期居住在深圳或深圳周边地区）；
4.自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访者。

Inclusion criteria

1. Age 40-79 years old; 2. Elderly people aged 65 and above, or hypertensive patients, or diabetic patients who are managed by the community health center; 3. Participate in health check-up services for the elderly or chronic diseases in community health centers for at least 2 consecutive years, and work as health managers in selected community health centers for at least 3 years in the next 3 years (long-term residence in Shenzhen or surrounding areas of Shenzhen); 4. Volunteer to participate in this study, sign a written informed consent form, and be willing to cooperate with the follow-up.

排除标准：

1.既往有严重的眼部疾病，如眼部恶性肿瘤、严重的先天性眼部畸形等；
2.既往眼部外伤导致视力严重受损且不可恢复者；
3.视力完全缺失者；
4.筛选检查前6个月内做过眼部手术者；
5.患有严重痴呆等认知障碍疾病、精神障碍疾病或其他原因导致无法理解并配合完成检查或随访者；
6.患有严重的系统性疾病，如晚期癌症、终末期肾病、心脑血管严重疾病、免疫缺陷疾病等病人，或正在接受可能影响眼底观察或研究结果的特殊治疗（如大剂量化疗、长期使用免疫抑制剂等）的患者；
7.妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者；
8.筛选检查前6个月内曾参加过任何临床研究者；
9.研究者判断不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Previous serious eye diseases, such as ocular malignant tumors, severe congenital eye malformations, etc.; 2. Those whose vision is severely damaged and cannot be restored due to previous eye trauma; 3. Those with complete vision loss; 4. Those who have had eye surgery within 6 months before the screening examination; 5. Those who suffer from severe dementia and other cognitive impairment diseases, mental disorders or other reasons that make it impossible to understand and cooperate with the completion of examination or follow-up; 6. Patients with serious systemic diseases, such as advanced cancer, end-stage renal disease, cardiovascular and cerebrovascular serious diseases, immunodeficiency diseases, etc., or patients who are receiving special treatment (such as high-dose chemotherapy, long-term use of immunosuppressants, etc.) that may affect fundus observation or research results; 7. Pregnant or lactating women, or those of childbearing potential who are unwilling/unable to take effective contraceptive measures; 8. Have participated in any clinical investigator within 6 months before the screening examination; 9. The investigator judged that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-08 00:00:00至 To 2030-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2030-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年人组

样本量：

 1000

Group：

Elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血压组

样本量：

 1000

Group：

Hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病组

样本量：

 1000

Group：

Diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜动脉、静脉的管径、走形，视网膜神经纤维层厚度，视盘大小、颜色、边界是否清晰，杯盘比（C/D 比值），黄斑区是否有水肿、渗出、出血、裂孔或前膜，脉络膜血管形态等

指标类型：

主要指标

Outcome：

The diameter and course of retinal arteries and veins, the thickness of the retinal nerve fiber layer, the size, color, and clarity of the optic disc margin, the cup-to-disc ratio (C/D ratio), whether

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每年1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once a year

Measure method：

指标中文名：

眼球轴长，角膜曲率，角膜厚度，前房深度，晶状体厚度，瞳孔直径，角膜直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length，Corneal Curvature，Central Corneal Thickness，Anterior Chamber Depth，Lens Thickness，Pupil Diameter，White-to-White

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每年1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once a year

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每年1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once a year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 17:24:38