ChiCTR2500106810 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 15:59:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 15:59:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环乳晕入路乳房上提内旋固定Ⅰ期假体植入纠正轻度乳房下垂的疗效研究

Public title：

A Study on the Efficacy of Periareolar Approach Breast Lift with Internal Rotation Fixation and Stage I Implant Placement for Correcting Mild Breast Ptosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环乳晕入路乳房上提内旋固定Ⅰ期假体植入纠正轻度乳房下垂的疗效研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy of Periareolar Approach Breast Lift with Internal Rotation Fixation and Stage I Implant Placement for Correcting Mild Breast Ptosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周笑梅 

研究负责人：

吴毅平 

Applicant：

Xiaomei Zhou 

Study leader：

Yiping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7160 8829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8607 2558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 413723358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 413723358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 华中科技大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 441800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 441800

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202506072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

同济医院高质量临床研究基金

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Clinical Research Fund

研究疾病：

乳房下垂  

Target disease：

Breast sagging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过对术前、术后主要乳房径线数据的分析，评估乳房下垂改善的程度，评价PAM-WU-Ⅰ用于改善轻度乳房下垂的有效性与安全性，为改善乳房下垂提供更多的治疗方案及科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the degree of improvement in breast ptosis by analysing pre- and post-operative data on key breast dimensions, evaluate the efficacy and safety of PAM-WU-Ⅰ in improving mild breast ptosis, and provide additional treatment options and scientific evidence for improving breast ptosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄>=18 岁且<60 岁女性；经体表测量乳头上提距离小于5cm的轻度乳房松垂患者。受试者理解并能配合本研究；根据乳房整形操作指南，患者将在此次手术中获益。

Inclusion criteria

Female patients aged >=18 years and <60 years; patients with mild breast ptosis as determined by measuring the distance from the nipple to the skin surface, which is less than 5 cm. Participants must understand and be able to cooperate with this study; according to the guidelines for breast augmentation surgery, patients are expected to benefit from this procedure.

排除标准：

乳腺肿瘤病史患者，术前影像学/穿刺证实合并乳房肿瘤患者；受试者需接受其他乳房手术等；根据美国麻醉医师协会评分（ASA）大于 4 分，存在高度手术风险者；由评估小组术前根据乳房影像资料评估乳房部分缺损，术中需联合皮瓣修复或NAC 再造的患者；合并精神心理疾病患者；合并严重基础性疾病患者；孕期、哺乳期；胸廓有明显的倾斜畸形，如漏斗胸、鸡胸；个人意愿排斥该手术患者，既往已行乳房整形手术（假体植入/下垂矫正/自体脂肪移植等）患者。

Exclusion criteria：

Patients with a history of breast tumours, confirmed by preoperative imaging/biopsy to have concurrent breast tumours; subjects requiring other breast surgeries; patients with an American Society of Anaesthesiologists (ASA) score greater than 4, indicating high surgical risk; patients assessed preoperatively by an evaluation team based on breast imaging to have partial breast defects, requiring combined flap repair or nipple-areola complex (NAC) reconstruction during surgery; patients with concurrent mental or psychological disorders; Patients with severe underlying medical conditions; Pregnant or breastfeeding women; Patients with significant thoracic deformities, such as pectus excavatum or pectus carinatum; Patients who refuse the procedure due to personal preference; Patients who have previously undergone breast reconstructive surgery (e.g., implant placement, ptosis correction, autologous fat transplantation, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

行PAM-WU-Ⅰ手术患者观察组

样本量：

 323

Group：

The observation group of patients undergoing PAM-WU-I. surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸乳距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance from Sternal Notch to Nipple

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锁乳距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance from Midclavicular Point to Nipple

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳间距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nipple-to-Nipple Distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 15:59:18