ChiCTR2500106804 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 15:39:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 15:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

保留上肢运动和呼吸功能的锁骨下肌平面阻滞联合锁骨上神经阻滞在锁骨手术中的麻醉应用：一项前瞻性单臂观察性研究

Public title：

A prospective single-arm observational study on the application of subclavian muscle plane block combined with supraclavicular nerve block for anesthesia in clavicle surgery, which preserves upper limb movement and respiratory function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保留上肢运动和呼吸功能的锁骨下肌平面阻滞联合锁骨上神经阻滞在锁骨手术中的麻醉应用：一项前瞻性单臂观察性研究

Scientific title：

A prospective single-arm observational study on the application of subclavian muscle plane block combined with supraclavicular nerve block for anesthesia in clavicle surgery, which preserves upper limb movement and respiratory function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晨光 

研究负责人：

李晨光 

Applicant：

Li Chenguang 

Study leader：

Li Chenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9418 9553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9418 9553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichguang227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichguang227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 天水市第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

研究负责人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Applicant address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 741000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 741000

申请人所在单位：

天水市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Tianshui

研究负责人所在单位：

天水市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Tianshui

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 天一医伦审(科)第(2025-033)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天水市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Tianshui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晶文

Contact Name of the ethic committee：

Li Jingwen

伦理委员会联系地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 938 821 9706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天水市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Tianshui

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Primary sponsor's address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

天水

Country：

China

Province：

China

City：

Tianshui

单位(医院)：

天水市第一人民医院

具体地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

锁骨骨折  

Target disease：

Clavicular fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估一种新型麻醉技术——锁骨下肌平面阻滞联合锁骨上神经阻滞在锁骨骨折手术中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of a new anesthesia technique - infraclavicular muscle plane block combined with supraclavicular nerve block in the surgery for clavicle fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA1-2级、年龄>18岁、单发锁骨中段或内侧骨折的男女患者

Inclusion criteria

Patients of both genders with ASA 1-2 grade, aged over 18 years, and single midshaft or medial clavicle fractures

排除标准：

1. 拒绝参加本研究的患者；2. 不能用中文进行合作或交流；3. 参与其他临床研究的患者；4. 合并多处骨折，包括头部、胸部、骨盆、四肢或对侧锁骨骨折；5. 心、血管、脑、肾、肝等严重疾病患者；6. 有严重精神障碍或服用任何精神药物的患者；7. 非甾体类抗炎药的禁忌症；8. 区域麻醉禁忌症（严重神经损伤、凝血功能障碍、阻滞部位局部感染、全身感染和/或对局麻过敏）；9. 锁骨骨折以外的原因引起的急性或慢性疼痛，或服用任何止痛药；10. 锁骨下肌缺失患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refused to participate in this study; 2. Patients who cannot cooperate or communicate in Chinese; 3. Patients participating in other clinical studies; 4. Patients with multiple fractures, including fractures in the head, chest, pelvis, limbs or the contralateral clavicle; 5. Patients with serious diseases such as heart, vascular, brain, kidney, liver, etc.; 6. Patients with severe mental disorders or taking any mental medications; 7. Patients with contraindications to non-steroidal anti-inflammatory drugs; 8. Patients with contraindications to regional anesthesia (severe nerve damage, coagulation dysfunction, local infection at the blocking site, systemic infection and/or allergy to local anesthesia); 9. Acute or chronic pain caused by reasons other than clavicle fractures, or patients taking any painkillers; 10. Patients with absent subclavius muscle.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

锁骨下肌平面阻滞联合锁骨上神经阻滞组

样本量：

 31

Group：

Subclavian plane block combined with supraclavicular nerve block group

Sample size：

干预措施：

锁骨下肌平面阻滞+锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Subclavian muscle plane block + Supraclavicular nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 天水 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中无需补充舒芬太尼的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who do not require additional sufentanil during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻率，定义为神经阻滞后或术中转为全身麻醉的患者占总患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of general anesthesia is defined as the proportion of patients who undergo nerve block or switch to general anesthesia during the operation out of the total number of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中发生血流动力学不良事件的患者人数，定义为平均动脉压或心率波动超过基线值的30%

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients who experienced hemodynamic adverse events during the operation is defined as a fluctuation in mean arterial pressure or heart rate that exceeds 30% of the baseline value.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次疼痛出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the first postoperative pain occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次口服羟考酮的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first oral administration of oxycodone after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后羟考酮的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The consumption of oxycodone after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3、6、12、24、48小时静息痛和运动痛（主动或被动屈曲、外展和旋转上臂）的数字评分量表（NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The numerical rating scale (NRS) scores for resting pain and movement pain (active or passive flexion, abduction, and rotation of the upper arm) at 3, 6, 12, 24, and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3、6、12、24、48小时的运动阻滞等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of motor blockage at 3, 6, 12, 24 and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生术后恶心呕吐（PONV）的患者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients who experienced postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

报告神经损伤的患者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients reporting nerve damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间，定义为从完成神经阻滞到锁骨表面皮肤完全丧失针刺感和冷感知觉，同时锁骨压痛触诊消失的时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of anesthesia is defined as the time interval from the completion of nerve block until the skin on the clavicle completely loses the sensation of needle insertion and cold perception, and at the same time, the clavicle tenderness palpation disappears.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞相关并发症（包括感觉异常、血管损伤、血肿、局部麻醉药全身毒性反应、气胸、呼吸困难、声嘶与呛咳、霍纳综合征、硬膜下阻滞和脊髓损伤）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications related to blockage (including sensory abnormalities, vascular damage, hematoma, systemic toxic reactions of local anesthetics, pneumothorax, breathing difficulties, hoarseness and choking cough, Horner's syndrome, subdural blockage and spinal cord injury)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸功能（包括膈肌麻痹率、FVC、FEV1和PEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function (including diaphragm paralysis rate, FVC, FEV1 and PEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 15:39:02