ChiCTR2500106787 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 10:56:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 10:56:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的超声内镜食管病变辅助诊断系统的开发和验证

Public title：

Development and Validation of an Artificial Intelligence-assisted Diagnostic System for Esophageal Lesions Using Endoscopic Ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的超声内镜食管病变辅助诊断系统的开发和验证

Scientific title：

Development and Validation of an Artificial Intelligence-assisted Diagnostic System for Esophageal Lesions Using Endoscopic Ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任一凡 

研究负责人：

孙会会 

Applicant：

Ren Yifan 

Study leader：

Sun Huihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3561 1160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0211 5762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renyifan9946@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 s-haijie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji University Affiliated Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji University Affiliated Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)临审第(2025-009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66111140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji University Affiliated Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji University Affiliated Tongji Hospital

Address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市同济医院临床“五新”创新研发项目（ITJ(ZD)2409）

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital, Clinical "Five New" Innovation and R&D Project

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

提升早期食管癌的诊断能力：通过开发基于人工智能的超声内镜系统，自动识别食管早癌病变，并判断食管癌浸润深度，确保早期发现并提高临床诊断的准确性。 优化食管黏膜下隆起病变的识别：实现对平滑肌瘤和间质瘤的自动识别，提供病变的详细特征分析，以便于医生做出精准判断。 实现自动化的诊断流程：通过智能算法实现病变的自动边缘勾勒、大小测量和起源层次报告，减少医生的工作负担，提高诊断效率。 增强临床决策支持：为医生提供全面、准确的诊断报告，促进个性化治疗方案的制定，从而改善患者的预后。 推动人工智能在医学影像中的应用：为超声内镜领域的智能化发展奠定基础，探索AI技术在其他医学领域的广泛应用潜力。  

Objectives of Study：

Improving the diagnosis of early esophageal cancer: developing an artificial intelligence-based ultrasound endoscopy system to automatically identify early esophageal cancer lesions and assess the depth of tumor invasion, ensuring early detection and enhancing the accuracy of clinical diagnosis. Optimizing the identification of submucosal protrusions in the esophagus: achieving automatic recognition of leiomyomas and gastrointestinal stromal tumors (GISTs), and providing detailed feature analysis of the lesions to facilitate precise decision-making by physicians. Implementing an automated diagnostic workflow: By leveraging intelligent algorithms, we can achieve automatic lesion edge delineation, size measurement, and reporting of the origin of lesions. This reduces the workload of doctors and enhances diagnostic efficiency. Enhancing clinical decision support: Providing doctors with comprehensive and accurate diagnostic reports to facilitate the development of personalized treatment plans, thereby improving patient outcomes. Promoting the application of artificial intelligence in medical imaging: Laying the foundation for the intelligent development of the field of endoscopic ultrasound and exploring the potential for the widespread application of AI technologies in other medical fields.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：患者年龄在18岁及以上。 2.病变类型：被诊断为食管早癌或食管黏膜下隆起病变（如平滑肌瘤、间质瘤）。 3.影像学检查：接受超声内镜检查并同意参与研究。 4.知情同意：患者能够理解研究目的、程序和潜在风险，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: Patients are 18 years old or above. 2.Lesion Type: Diagnosed with early esophageal cancer or submucosal elevated lesions of the esophagus (such as leiomyoma or gastrointestinal stromal tumor). 3.Imaging Examination: Undergo endoscopic ultrasound examination and agree to participate in the study. 4.Informed Consent: Patients are able to understand the purpose, procedures, and potential risks of the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 合并其他重大疾病：如严重心肺疾病、无法耐受内镜检查的患者。 2. 已接受相关治疗：如已进行手术、放疗或化疗的患者。 3. 不适合超声内镜检查：如有明显的食管狭窄或穿孔风险的患者。 4. 心理或精神障碍：影响患者理解和配合研究的患者。

Exclusion criteria：

Concurrent Serious Diseases: Patients with severe cardiopulmonary diseases or those unable to tolerate endoscopy. Prior Treatment: Patients who have already undergone surgery, radiotherapy, or chemotherapy. Unsuitable for Endoscopic Ultrasound: Patients with significant esophageal stenosis or risk of perforation. Psychological or Mental Disorders: Patients with conditions that affect their ability to understand and cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能辅助超声内镜诊断系统

Index test:

Artificial intelligence-assisted endoscopic ultrasound diagnosis system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病理学诊断为食管癌、食管平滑肌瘤或食管间质瘤的患者。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pathological diagnoses of esophageal cancer, esophageal leiomyoma, or esophageal gastrointestinal stromal tumor.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

除间质瘤或平滑肌瘤以外的其他种类的胃肠道上皮下病变患者(例如，神经内分泌瘤、异位胰腺、脂肪瘤)以及不同浸润深度的食管癌患者。

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with gastrointestinal submucosal lesions other than gastrointestinal stromal tumors and leiomyomas (such as neuroendocrine tumors, ectopic pancreas, lipomas), as well as patients with esophageal cancer of different depths of invasion.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji University Affiliated Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

识别速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speed of recognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 10:56:33