ChiCTR2500106780 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 09:52:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 09:52:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂联合艾司氯胺酮滴鼻对儿童烧伤瘢痕激光治疗镇静效果及术后谵妄的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine nasal spray combined with esketamine nasal drops on sedation and postoperative delirium in children with burn scar treated by laser

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂联合艾司氯胺酮滴鼻对儿童烧伤瘢痕激光治疗镇静效果及术后谵妄的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine nasal spray combined with esketamine nasal drops on sedation and postoperative delirium in children with burn scar treated by laser

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡光俊 

研究负责人：

胡光俊 

Applicant：

Guangjun Hu 

Study leader：

Guangjun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0713 2861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0713 2861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jeanhu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jeanhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Applicant address：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

Study leader's address：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院

Applicant's institution：

Wuhan Third Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第三医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武三医伦KY2024-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王菁菁

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Contact Address of the ethic committee：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6889 4978

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Primary sponsor's address：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

患者自理

Source(s) of funding：

Patient's own expense

研究疾病：

分离焦虑  

Target disease：

Separation anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察右美托咪定鼻喷雾剂联合艾司氯胺酮滴鼻用于儿童烧伤瘢痕激光治疗的镇静效果及术后谵妄影响，为临床研究提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the sedative effect and postoperative delirium of dexmedetomidine nasal spray combined with esketamine nasal drops for laser treatment of burn and scar in children, and to provide theoretical basis for clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄2-6岁，ASA1-2级，10.7<= 体重<= 28.0kg，因烧伤导致的增生性瘢痕择期行无痛超脉冲二氧化碳点阵激光的患者，每个孩子的家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

For patients aged 2-6 years, ASA1-2 grade, 10.7<= weight <=28.0kg, who have hyperplastic scars caused by burns due to elective painless ultra-pulse carbon dioxide dot matrix laser, the family of each child signed the informed consent.

排除标准：

先天性心脏病、肺部疾病（肺部感染、支气管哮喘等），已知鼻炎或鼻部畸形，已知困难气道。

Exclusion criteria：

Congenital heart disease, lung disease (lung infection, bronchial asthma, etc.), known rhinitis or nasal malformations, known difficult airways.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-04 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-05 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷雾剂+鼻喷艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal spray + Intranasal esketamine spray

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

鼻喷艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal esketamine spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿与父母分离时的父母焦虑评分（PSAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parental Anxiety Scores (PSAS) of children separated from their parents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩接受度评分（MAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mask Acceptance Score (MAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童苏醒期谵妄评分量表（PAEDS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Awakening Delirium Scale (PAEDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时点的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚使用总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的医师通过随机数字法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was performed by an independent physician using the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲实验，纳入患者、干预实施、评价者均不了解分组情况。

Blinding：

This study is a double-blind experiment, where the enrolled patients, those implementing the intervention, and the evaluators are all unaware of the grouping status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Bioinformation Center (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Clinical Trial Public Management Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 09:52:41