ChiCTR2500106771 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 09:10:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 09:10:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食调节干预糖尿病早期患者临床效果研究

Public title：

Study on the clinical effect of dietary regulation intervention in patients with diabetes mellitus in the early stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食调节干预糖尿病早期患者临床效果研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of dietary regulation intervention in patients with diabetes mellitus in the early stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩雪雅 

研究负责人：

付秀虹 

Applicant：

Xueya Han  

Study leader：

Xiuhong Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8608 7552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 3950 6116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snowyahan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fsh0430@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号漯河市中心医院

研究负责人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Applicant address：

Luohe Central Hospital, No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

Study leader's address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 462300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 462300

申请人所在单位：

漯河市中心医院

Applicant's institution：

Luohe Central Hospital

研究负责人所在单位：

漯河市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCH-ETH-01-2025-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漯河市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Luohe Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泊霖

Contact Name of the ethic committee：

Bolin Chen

伦理委员会联系地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 395 333 0559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

漯河市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luohe

单位(医院)：

漯河市中心医院

具体地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe, Henan

经费或物资来源：

小麦基特殊医学用途糖尿病全营养配方食品研究与开发

Source(s) of funding：

Research and development of wheat-based diabetes mellitus full nutrition formula food for special medical purposes

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究验证试验样品是否有利于满足糖尿病受试者对膳食的特殊需求，控制或缓解糖尿病受试者的血糖相关指标、代谢相关指标等  

Objectives of Study：

The study verified whether the test samples were conducive to meeting the special dietary needs of diabetic subjects, controlling or alleviating the blood glucose-related indicators and metabolism-related indicators of diabetic subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁至60岁之间，性别及民族不限； 2.符合现行世界卫生组织WHO诊断标准型糖尿病； 3.无明显临床表现和并发症（血糖波动小，无低血糖、诊断五年内、眼底检查正常、无神经病变、心电图检查正常、肝功能正常、无其他严重并存病）； 4.既往未用药或者仅存在双胍类药物规律用药，表现为用药种类、时间、剂量基本一致； 5.有明确营养干预诉求者； 6.可耐受肠内营养者； 7.神志清晰、行动自如、自愿同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 60 years old, with no restrictions on gender or ethnicity; 2. Meet the current World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for type 2 diabetes; 3. No significant clinical symptoms or complications (minimal blood glucose fluctuations, no hypoglycemia, diagnosed within the past five years, normal fundus examination, no neuropathy, normal electrocardiogram, normal liver function, and no other severe comorbidities); 4. No prior medication use or only regular use of biguanide drugs, with consistent medication type, duration, and dosage; 5. Individuals with a clear request for nutritional intervention; 6. Individuals capable of tolerating enteral nutrition; 7. Individuals who are mentally alert, mobile, voluntarily consent, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.不能耐受肠内营养； 2.存在其他并发症受试者； 3.既往三个月用药不规律，表现为用药种类、时间、剂量不一致； 4.2周内使用过其它可能影响试验效果的营养制剂； 5.对样品成分过敏（白芝麻、桑叶、苦瓜、槐花）； 6.不适于参加本研究的情况，如患有其他严重疾病； 筛选前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）。

Exclusion criteria：

1. Unable to tolerate enteral nutrition; 2. Participants with other complications; 3. Irregular medication use in the past three months, manifested as inconsistencies in medication type, timing, or dosage; 4. Use of other nutritional supplements within the past two weeks that may affect trial outcomes; 5. Allergy to any of the sample components (white sesame seeds, mulberry leaves, bitter melon, locust flowers); 6. Ineligible for participation in this study, such as having other severe illnesses; Participation in other interventional clinical trials (including medications, nutritional supplements, medical devices, etc.) within the four weeks prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 15

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

根据需要提供的可利用碳水化合物目标量及受试食物中可利用碳水化合物，进行3次独立试食测定，其中参考食物2次，待测食物1次。

干预措施代码：

Intervention：

According to the required target amount of available carbohydrates and the available carbohydrates in the test food, conduct 3 independent feeding tests, including 2 reference foods and 1 test food.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 漯河市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luohe

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹、餐后60min

测量方法：

静脉抽血

Measure time point of outcome：

Fasting, 60 minutes after a meal

Measure method：

Venipuncture

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹、餐后15min、餐后30min、餐后45min、餐后60min、餐后90min、餐后120min

测量方法：

医用动态血糖监测仪

Measure time point of outcome：

Fasting, 15 minutes after a meal, 30 minutes after a meal, 45 minutes after a meal, 60 minutes after a meal, 90 minutes after a meal, 120 minutes after a meal

Measure method：

Medical dynamic blood glucose monitoring device

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病例招募

测量方法：

卷尺

Measure time point of outcome：

Case recruitment

Measure method：

Tape measure

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病例招募

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

Case recruitment

Measure method：

Body weight scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 09:10:17