ChiCTR2500106762 版本V1.0 版本创建时间2025/07/30 08:37:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 08:37:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于rs-fMRI研究经颅交流电刺激对持续性姿势感知性头晕的作用及机制

Public title：

Effects and mechanisms of transcranial alternating current stimulation on persistent postural dizziness based on rs-fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于rs-fMRI研究经颅交流电刺激对持续性姿势感知性头晕的作用及机制

Scientific title：

Effects and mechanisms of transcranial alternating current stimulation on persistent postural dizziness based on rs-fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵嘉欣 

研究负责人：

赵嘉欣 

Applicant：

Zhao Jiaxin 

Study leader：

Zhao Jiaxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0298 8359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0298 8359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjxxpyl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjxxpyl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Applicant address：

256 Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

256 Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(R069)号;2025R011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee of Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Wu Min

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

256 Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8525 1331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Primary sponsor's address：

256 Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

256 Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安市科技计划

Source(s) of funding：

the Science and Technology Program of Xi'an

研究疾病：

持续性姿势-感知性头晕  

Target disease：

persistent postural-perceptual dizziness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)本研究首次将经颅交流电刺激治疗(tACS)应用于持续性姿势-感知性头晕（PPPD）患者，试图为PPPD的非药物治疗开拓新的方法。 (2)进一步探讨经颅交流电刺激治疗对PPPD患者作用的可能的机制：采用先进的静息态功能磁共振（rs-fMRI）技术，构建PPPD患者的全脑功能网络，计算网络相关参数，对PPPD的病理生理机制进一步探索，分析PPPD患者在经颅交流电刺激治疗前后脑网络功能连接的变化，试图研究经颅交流电刺激作用于PPPD的可能的机制：①改变PPPD患者楔叶和楔前叶的自发活动及其与其他区域的功能连接，改善视觉和前庭信息的异常整合改变，减轻视觉及姿势诱发的头晕及不稳；②改变前庭和焦虑相关脑区的活动，改善焦虑状态，进而改善头晕症状。  

Objectives of Study：

(1) This study is the first to apply transcranial alternating current stimulation therapy to patients with persistent postural perception dizziness (PPPD), trying to open up a new method for non-drug treatment of PPPD. (2) To further explore the possible mechanism of the effect of transcranial alternating current stimulation on PPPD patients: advanced resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) technology was used to construct the whole brain functional network of PPPD patients, calculate the network related parameters, and further explore the pathophysiological mechanism of PPPD. To analyze the changes of brain network functional connectivity in patients with PPPD before and after transcranial alternating current stimulation, and to study the possible mechanism of transcranial alternating current stimulation in PPPD: (1) to change the spontaneous activity of cuneus and precuneus and their functional connectivity with other areas in patients with PPPD, and to improve the abnormal integration of visual and vestibular information. Reduce the dizziness and instability induced by vision and posture; (2). Change the activity of vestibular and anxiety-related brain areas, improve anxiety state, and then improve dizziness symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)PPPD临床诊断必须满足所有5项诊断标准（参照2017年Barany学会诊断标准）： ①在多数时间中存在头晕、不稳、非旋转性眩晕中的一个或多个症状，持续时间≥3 个月。 A.症状持续时间长，常持续数小时，但症状严重程度可起伏； B.症状不需要一整天持续存在。 ②持续性前庭症状的产生无明确的诱因，但以下 3 种因素可导致症状加重。 A.直立姿势； B.主动或被动运动，但与运动方向或位置无关； C.暴露于移动视觉刺激或复杂视觉环境。 ③通常由引起头晕/眩晕、平衡障碍的疾病所触发，包括急性/发作性/慢性 前庭综合征，其他神经科、内科疾病以及精神心理疾病。 A.当触发事件为急性/发作性疾病时，触发事件缓解后，患者的临床症状 表现为诊断标准①所示的模式。最初患者的症状可呈间歇性发作，此后逐渐演变 为持续存在。 B.当触发事件为慢性综合征时，患者的临床症状呈现缓慢起病、渐进性加 重的特点。 ④症状给患者带来严重的痛苦或功能障碍。 ⑤症状不能由其他疾病更好地解释。 2)年龄18-80岁； 3)患者同意参与并签署知情同意书； 4)可以配合定期进行随访和完成研究；

Inclusion criteria

1: The clinical diagnosis of PPPD must meet all five diagnostic criteria: (1). One or more symptoms of dizziness, instability and non-rotational vertigo existed in most of the time, and the duration was >= 3 months; 1). Symptoms last for A long time, often lasting for several hours, but the severity of symptoms can fluctuate; 2). Symptoms do not need to persist throughout the day. (2). There was no clear inducement for the occurrence of persistent vestibular symptoms, but the following three factors could aggravate the symptoms. 1). Upright posture; 2). Active or passive motion, but independent of direction or position of motion; 3). Exposure to moving visual stimuli or complex visual environments; (3). It is usually triggered by diseases causing dizziness/vertigo and balance disorders, including acute/paroxysmal/chronic vestibular syndrome, other neurological and medical diseases and mental and psychological diseases. 1). When the triggering event is acute/episodic disease, the patient's clinical signs and symptoms after the triggering event has resolved shows the pattern shown in the diagnostic criteria; 2). At first, the patient's symptoms may be intermittent, and then gradually evolve into persistent. B. When the trigger event is a chronic syndrome, the patient's clinical signs and symptoms is characterized by a slow onset and progressive exacerbation. (4) Symptoms bring severe pain or dysfunction to patients;(5). Symptoms could not be better explained by other diseases. 2: 18-80 years old; 3: The patient agrees to participate and signs the informed consent; 4: Can cooperate with regular follow-up and complete the study.

排除标准：

1: 具有严重心脏病患者、肝肾功能不全的患者、恶性肿瘤的患者； 2: 具有严重的神经系统疾病：脑出血、大面积脑梗死、蛛网膜下腔出血、严重脑炎、癫痫、颅脑外伤，严重精神疾病及认知功能障碍患者； 3: 既往头部植入过金属及接受过人工耳蜗植入、心脏起搏器安装等不能耐受交流电治疗者； 4: 患者体内金属异物、有心脏起搏器、有幽闭恐怖症等其他 MRI 检查禁忌者； 5: 既往接受过经颅磁刺激、经颅直流电刺激或其他神经调控技术治疗者； 6: 妊娠期、哺乳期、备孕的患者

Exclusion criteria：

1: patient with severe heart disease, patients with hepatic and renal insufficiency, patient with malignant tumors; 2: Patients with severe nervous system diseases: cerebral hemorrhage, massive cerebral infarction, subarachnoid hemorrhage, severe encephalitis, epilepsy, craniocerebral trauma, severe mental illness and cognitive dysfunction; 3: Those who have been implanted with metal in the head and have received cochlear implant and cardiac pacemaker installation and can not tolerate AC therapy; 4: Patients with metal foreign bodies, cardiac pacemakers, claustrophobia and other contraindications to MRI examination; 5: Those who have received transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation or other neuromodulation techniques in the past; 6: Patients during pregnancy, lactation and pregnancy preparation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-stimulus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头晕情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness, depression and anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头晕残障量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dizziness Disability Scale Score

指标中文名：

平衡情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

berg平衡量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Berg balance scale score

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿焦虑评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Anxiety Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public management platform for clinical trials is http://www.medresman.org.cn/login.aspx, and the trial data will be uploaded within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先采用病例记录表，达到数量后录入电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was used first,and then entered into the electronic data capture after reaching a certain number

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 08:37:23