ChiCTR2500106752 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 17:40:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-29 17:40:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗与唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松初治患者合并2型糖尿病的疗效对比研究

Public title：

A comparative study on the efficacy of desugumab and zoledronic acid in the treatment of newly diagnosed postmenopausal osteoporosis patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗与唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松初治患者合并2型糖尿病的疗效对比研究

Scientific title：

A comparative study on the efficacy of desugumab and zoledronic acid in the treatment of newly diagnosed postmenopausal osteoporosis patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应纪祥 

研究负责人：

应纪祥 

Applicant：

Ying Jixiang 

Study leader：

Ying Jixiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4128 4949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4128 4949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 810438897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 810438897@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区龙泉董朗路669号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区龙泉董朗路669号

Applicant address：

669 donglang Road, Longquan, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

669 donglang Road, Longquan, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610100

申请人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

研究负责人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF-KY-2025053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市龙泉驿区第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics review committee of the first people's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺英

Contact Name of the ethic committee：

He Ying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市龙泉驿区龙泉董朗路669号

Contact Address of the ethic committee：

669 donglang Road, Longquan, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8000 3370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市龙泉驿区龙泉董朗路669号

Primary sponsor's address：

669 donglang Road, Longquan, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

具体地址：

四川省成都市龙泉驿区龙泉董朗路669号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

Address：

669 donglang Road, Longquan, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

成都市卫生健康委科研课题经费+成都市龙泉驿区第一人民医院自筹经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds of Chengdu Municipal Health Commission and self raised funds of the first people's Hospital of Longquanyi District, Chengdu.

研究疾病：

骨质疏松和2型糖尿病  

Target disease：

Osteoporosis and Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨比较地舒单抗与唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松初治患者合并2型糖尿病的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Objective to compare the efficacy and safety of desuximab and zoledronic acid in the treatment of postmenopausal osteoporosis patients with type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 绝经后女性，年龄50～70岁； 2. 患有2型糖尿病； 3. 符合《原发性骨质疏松症诊治指南》中骨质疏松诊断标准，即至少符合以下三条中一条： (1) WHO推荐的诊断标准DXA测量的中轴骨（腰椎1-4、股骨颈或全髋）或桡骨远端1/3骨密度T值<=-2.5， (2) 髋部或椎体脆性骨折， (3) 骨密度-2.5

Inclusion criteria

1. Postmenopausal women, aged 50-70 years; 2. Type 2 diabetes mellitus; 3. It meets the diagnostic criteria for osteoporosis in the guidelines for the diagnosis and treatment of primary osteoporosis, that is, it meets at least one of the following three criteria: (1) The T value of the bone mineral density of the axial bone (lumbar spine 1-4, femoral neck or total hip) or 1/3 of the distal radius measured by DXA is <= -2.5, (2) Fragile fractures of the hip or vertebral body, (3) The bone mineral density is -2.5

排除标准：

1. 合并其他严重影响骨代谢疾病，如甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退； 2. 严重心、肝、肺等功能不全的患者； 3. 肾功能损害（估算肾小球滤过率<=60 ml/min/1.73m^2）； 4. 高钙血症或低钙血症； 5. 对研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other diseases that seriously affect bone metabolism, such as hyperparathyroidism or hypoparathyroidism, hyperthyroidism or hypothyroidism; 2. Patients with severe heart, liver, and lung dysfunction; 3. Renal function impairment (estimated glomerular filtration rate <= 60 ml/min/1.73m^2); 4. Hypercalcemia or hypocalcemia; 5. Allergic to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地舒单抗组

样本量：

 17

Group：

Deslumab group

Sample size：

干预措施：

每半年皮下注射地舒单抗60mg

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of deslumab 60mg every six months

Intervention code：

组别：

唑来膦酸组

样本量：

 17

Group：

Zoledronic acid group

Sample size：

干预措施：

每年予以静脉输唑来膦酸5mg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of zoledronic acid 5mg per year

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of bone metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-胶原特殊序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta-CrossLaps (β-CTx)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood electrolytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine electrolytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPPB评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery (SPPB) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无，因地舒单抗（普罗力）药物注射装置特殊性，为保证药物剂量的准确性，不能用空针注射器抽取后再注射，因此没有设计双盲研究，但两组药物剂量及使用方式固定，后续的随访均一致，故对研究结果影响较小。

Blinding：

None, because of the particularity of desfluzumab (prolide) drug injection device, in order to ensure the accuracy of drug dose, it is not allowed to use an empty needle syringe to extract and inject again, so there is no double-blind study designed, but the drug dose and use method of the two groups are fixed, and the follow-up follow-up is consistent, so it has little impact on the research results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年12月30日中国临床试验注册中心（ChiCTR）：http://www.chictr.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 30, 2029, China Clinical Trial Registry (ChiCTR): http://www.chictr.org.cn/ .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过ResMan平台进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 17:40:34