ChiCTR2500106748 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 17:14:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-29 17:13:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周神经阻滞麻醉降低高龄衰弱髋部骨折患者围术期并发症的真实世界研究：一项前瞻性队列研究

Public title：

Real-world study on the reduction of peri-operative complications in elderly and frail patients with hip fractures by peripheral nerve block anesthesia: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周神经阻滞麻醉降低高龄衰弱髋部骨折患者围术期并发症的真实世界研究：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Real-world study on the reduction of peri-operative complications in elderly and frail patients with hip fractures by peripheral nerve block anesthesia: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王青廷 

研究负责人：

王青廷 

Applicant：

Qingting Wang 

Study leader：

Qingting Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7818 6926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7818 6926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 653019630@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 653019630@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市张店区南上海路10号

研究负责人通讯地址：

山东省淄博市淄博市中心医院麻醉科

Applicant address：

No. 10, South Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Zibo Central Hospital, Zibo City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 255000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 255000

申请人所在单位：

山东省淄博市中心医院

Applicant's institution：

Zibo Central Hospital

研究负责人所在单位：

淄博市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zibo Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025研第056号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市中心医院伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Expert Committee of Zibo Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

司志鹏

Contact Name of the ethic committee：

Zhipeng Si

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市张店区南上海路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, South Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 533 236 0221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Zibo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市张店区南上海路10号

Primary sponsor's address：

B226, 316 Wanfeng Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市中心医院

具体地址：

山东省淄博市张店区南上海路10号

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Address：

No. 10, South Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

经费或物资来源：

北京陈菊梅基金会

Source(s) of funding：

Beijing Chen Jumei Foundation

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目标：接受髋部骨折手术的高龄、衰弱老年患者进行外周神经（股神经、股外侧皮神经联合骶丛）阻滞复合右美托嘧啶镇静比全身麻醉更低的围术期严重心血管不良事件，肺部感染、急性AKI，谵妄和疼痛评分。 次要目标：外周神经阻滞相比全身麻醉，可以改善降低老年患者围术期镇痛药物的使用、改善低血压、疼痛、入住ICU的发生情况；探索与术后并发症增加相关的其他可能因素；随访和分析长期结局和事件发生时间数据，如住院时间和出院后3、6、12个月的长期认知功能障碍、死亡率。  

Objectives of Study：

Primary objectives: In elderly, frail patients undergoing hip fracture surgery, peripheral nerve (combined femoral nerve, lateral femoral cutaneous nerve and sacral plexus) block combined with dexmedetomidine sedation is associated with a lower incidence of perioperative serious cardiovascular adverse events, pulmonary infection, acute AKI, delirium, and pain scores compared with general anesthesia. Secondary objectives: Compared with general anesthesia, peripheral nerve block can reduce the use of perioperative analgesics in elderly patients, improve the occurrence of hypotension, pain, and ICU admission; explore other possible factors associated with an increased incidence of postoperative complications; follow up and analyze long-term outcomes and time-to-event data, such as length of hospital stay and long-term cognitive impairment and mortality at 3, 6, and 12 months after discharge.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>75岁；性别不限；ASAⅢ-Ⅳ级；髋部骨折类型包括粗隆间骨折、粗隆下骨折、股骨颈骨折。择期或急诊行粗隆间骨折切开复位内固定术、粗隆间骨折闭合复位内固定术、股骨头置换术或全髋关节置换术。

Inclusion criteria

Age > 75 years old; gender is not restricted; ASA III - IV grade; hip fracture types include intertrochanteric fracture, subtrochanteric fracture, and femoral neck fracture. Elective or emergency open reduction and internal fixation for intertrochanteric fracture, closed reduction and internal fixation for intertrochanteric fracture, femoral head replacement, or total hip replacement.

排除标准：

排除标准：多发性创伤、多发性骨折或纳入标准之外的其他骨折，如病理性骨折、骨盆骨折、股骨骨折；全麻禁忌症（对全麻或本研究期间给予的任何其他药物的药物过敏）；神经阻滞禁忌症（穿刺部位感染、凝血障碍、国际标准化比值>1.4、血小板计数<80 × 10^9/L、局部麻醉剂过敏）；恶性高热易感者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Multiple traumas, multiple fractures, or other fractures not included in the inclusion criteria, such as pathological fractures, pelvic fractures, femoral fractures; Contraindications to general anesthesia (drug allergy to general anesthesia or any other drugs administered during this study); Contraindications to nerve block (infection at the puncture site, coagulation disorders, international normalized ratio > 1.4, platelet count < 80 × 10^9/L, local anesthetic allergy); Susceptible to malignant hyperthermia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-16 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外周神经阻滞组

样本量：

 486

Group：

Peripheral nerve block group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

全身麻醉组

样本量：

 486

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天的麻醉前评估到术后3天

测量方法：

谵妄评定量表-修订版-98（DRS-R-98）23和CAM诊断

Measure time point of outcome：

Anesthesia pre - assessment one day before surgery to 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe postoperative cardiovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后AKI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative AKI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of intraoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否入住ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to be admitted to the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后衰弱程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of postoperative frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据收集者将访问患者，从手术前一天的麻醉前评估到术后3天，出院和术后1个月、3个月、6个月和12个月的随访，以收集所需数据 数据管理：数据将根据指南进行管理和分析，并严格保密。所有试验数据采用网络EDC系统，将由研究者指定并经过适当培训的人员记录到电子病例报告表（eCRF）中。收集到源文件信息后，尽快完成eCRF。对任何缺失的数据给出解释。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the collection: The data collectors will visit the patients, from the pre - anesthesia assessment one day before the surgery to the follow - up at 3 days after the surgery, at discharge, and at 1, 3, 6, and 12 months after the surgery, to collect the required data. Data management: The data will be managed and analyzed according to the guidelines and kept strictly confidential. All trial data will use the online EDC system, and the information will be recorded into the electronic case report form (eCRF) by the personnel designated by the researchers and properly trained. After obtaining the source file information, the eCRF should be completed as soon as possible. An explanation should be given for any missing data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 17:13:46