ChiCTR2500106727 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 11:08:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-29 11:07:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

Public title：

Phase II clinical trial of oral hexavalent recombinant rotavirus attenuated live vaccine (Vero cells)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在健康婴儿中免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, positive controlled phase II clinical trial evaluating the immunogenicity and safety of orally administered hexavalent recombinant rotavirus attenuated live vaccine (Vero cells) in healthy infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王兆 

研究负责人：

童叶青 

Applicant：

Zhao Wang 

Study leader：

Yeqing Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7601 1311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7107 8410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 547635905@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 63382251@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区卓刀泉北路35号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Applicant address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan

Study leader's address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈恒

Contact Name of the ethic committee：

Shen Heng

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8765 2129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 277059573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省疾病预防控制中心

具体地址：

武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

北京科兴中维生物技术有限公司

Source(s) of funding：

The sponsor raises its own funds.

研究疾病：

轮状病毒胃肠炎  

Target disease：

Rotavirus gastroenteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同剂量试验疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the immunogenicity and safety of different doses of experimental vaccines in healthy infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为6~12周龄健康婴儿； 2. 监护人能够理解并自愿签署知情同意书； 3. 愿意并能够遵守所有随访计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序； 4. 提供法定身份证明材料；

Inclusion criteria

1. Healthy infants aged 6-12 weeks;
2. The guardian is able to understand and voluntarily sign the informed consent form;
3. Willing and able to comply with all follow-up plans, sample collection, vaccination, and other research procedures;
4. Provide legal identification documents;

排除标准：

1. 既往接种过轮状病毒疫苗； 2. 既往有轮状病毒感染； 3. 出生时胎龄<37周或≥42周； 4. 出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史； 5. 已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 6. 现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在接种前7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者； 7. 肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）； 8. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、恶性肿瘤或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征等）； 9. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、HIV感染）； 10. 与参与者在一起居住的成员处于免疫缺陷/免疫抑制状态或正在/即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等； 11. 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）； 12. 自出生后接受过≥14天免疫抑制剂治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量）或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗； 13. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥（除外热性惊厥）或抽搐）或精神病，或存在相关家族史； 14. 出生后使用免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗（乙肝免疫球蛋白除外）； 15. 既往接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗； 16. 过去14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗； 17. 近3天内曾有腋下体温≥38.0℃； 18. 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃； 19. 正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验； 20. 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

Exclusion criteria：

1. Previously received rotavirus vaccine;
2. Previous rotavirus infection;
3. Fetal age at birth<37 weeks or ≥ 42 weeks;
4. History of difficult childbirth, suffocation rescue, and neurological damage at birth;
5. Known allergies to vaccines or vaccine ingredients, such as urticaria, dyspnea, angioedema, etc;
6. Those who currently suffer from diarrhea, vomiting, and other digestive system diseases, have experienced acute attacks of gastroenteritis or any other acute or chronic disease within 7 days before vaccination, and are currently receiving antibiotic or antiviral treatment;
7. History of intussusception or chronic gastrointestinal diseases, including congenital gastrointestinal malformations that are prone to causing intussusception (such as Meckel diverticulum);
8. Congenital malformation or developmental disorder, genetic defect disease, severe malnutrition, malignant tumor or serious chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disease, Guillain Barre syndrome, etc.);
9. Existence of autoimmune diseases, immunodeficiency diseases (including but not limited to splenomegaly, functional splenomegaly, HIV infection);
10. Members who reside with the participants are in a state of immunodeficiency/immunosuppression or are currently/will soon receive immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, etc;
11. There are abnormalities in coagulation function (such as coagulation factor deficiency and platelet abnormalities);
12. Have received immunosuppressive therapy (prednisone ≥ 2mg/kg/day, or its equivalent) or other immunomodulatory therapy, cytotoxic therapy for ≥ 14 days since birth, or plan to receive such therapy during the study period;
13. Suffering from/having suffered from serious neurological disorders (epilepsy, seizures (excluding febrile seizures) or seizures) or mental illnesses, or having a related family history;
14. Use immunoglobulin or other blood products after birth, or plan to receive such treatment during the study period (except for hepatitis B immunoglobulin);
15. Have previously received other investigational drugs or vaccines, or plan to receive such drugs or vaccines during the study period;
16. Have received attenuated live vaccines within the past 14 days or subunit or inactivated vaccines, as well as other craft vaccines within the past 7 days;
17. Within the past 3 days, there has been an axillary temperature ≥ 38.0 ℃;
18. For those who have a fever on the day of planned vaccination with the experimental vaccine, the axillary temperature before vaccination should be above 37.0 ℃;
19. Currently or planning to participate in clinical trials of other vaccines or drugs;
20. According to the researcher's judgment, participants have any other factors that are not suitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2025-06-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量试验组

样本量：

 160

Group：

Low dose test group

Sample size：

干预措施：

接种低剂量试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with low-dose experimental vaccine

Intervention code：

组别：

高剂量试验组

样本量：

 160

Group：

High dose test group

Sample size：

干预措施：

接种高剂量试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with high-dose experimental vaccine

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接种阳性对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with positive control vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

The Center for Disease Control and Prevention of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全程免后28天血清中抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体的阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive conversion rate of IgA antibodies against rotavirus of the anti epidemic vaccine type in serum 28 days after full immunization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免前和全程免后28天

测量方法：

采集静脉血2-2.5ml，检测血清抗体水平

Measure time point of outcome：

before and 28 days after full immunization

Measure method：

Collect 2-2.5ml of venous blood and detect serum antibody levels

指标中文名：

首剂接种至末剂接种后42天内不良事件/反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events/reactions within 42 days after the first dose to the last dose of vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后30分钟、第14、42天内的，全程免后12个月内的不良事件

测量方法：

主动监测（面访/电话访视）和被动监测

Measure time point of outcome：

adverse events within 30 minutes, 14 and 42 days after each dose of vaccine administration, and s

Measure method：

active monitoring (face-to-face/telephone visits) and passive monitoring

指标中文名：

全程免后12个月的血清抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体的阳性率和GMC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of serum anti vaccine type rotavirus IgA antibodies 12 months after full immunization with the first dose, and incidence of adverse events/reactions within 42 days after GMC to the last

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程免后12个月

测量方法：

采集静脉血2-2.5ml，检测血清抗体水平

Measure time point of outcome：

12 months after full immunization

Measure method：

Collect 2-2.5ml of venous blood and detect serum antibody levels

指标中文名：

每剂接种后14天内，粪便中轮状病毒疫苗株排毒率、排毒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Within 14 days after each dose of vaccination on the 12th day after full immunization, the detoxification rate and duration of rotavirus vaccine strains in feces were measured in months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种后14天内

测量方法：

采集粪便标本

Measure time point of outcome：

Within 14 days after each dose of vaccination

Measure method：

Collect fecal samples

指标中文名：

每剂接种后14天内，粪便中轮状病毒疫苗株重配发生率、返祖发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Within 14 days after each dose of vaccination, the incidence of rotavirus vaccine strain reassortment and atavism in feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种后14天内

测量方法：

采集粪便标本

Measure time point of outcome：

Within 14 days after each dose of vaccination

Measure method：

Collect fecal samples

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的随机化统计师应用SAS软件（版本为9.4或以上），采用区组随机化方法，生成参与者随机编码表。参与者随机分配到低剂量试验组、高剂量试验组和阳性对照组，各组参与者比例为2:2:1，其中100例参与者纳入安全性检测亚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent randomization statistician applies SAS software (version 9.4 or above) and uses block randomization method to generate a random code table for participants. Participants were randomly assigned to a low-dose experimental group, a high-dose experimental group, and a positive control group, with a ratio of 2:2:1 for each group. Among them, 100 participants were included in the safety testing subgroup.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后根据监管部门和申办者要求共享。手动上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, it will be shared according to the requirements of regulatory department and sponsor.Upload manually.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 11:07:56