ChiCTR2500106719 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 10:12:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-29 10:12:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经过肝切除术的代谢功能障碍相关的脂肪性肝病相关肝细胞癌和乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床、病理、免疫、预后特征比较--一项多中心研究

Public title：

Comparison of clinical, pathological, immunological, and prognostic characteristics in patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease- related hepatocellular carcinoma and hepatitis B virus- related hepatocellular carcinoma who underwent hepatectomy: a multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经过肝切除术的代谢功能障碍相关的脂肪性肝病相关肝细胞癌和乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床、病理、免疫、预后特征比较--一项多中心研究

Scientific title：

Comparison of clinical, pathological, immunological, and prognostic characteristics in patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease- related hepatocellular carcinoma and hepatitis B virus- related hepatocellular carcinoma who underwent hepatectomy: a multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

权冰 

研究负责人：

殷欣 

Applicant：

Quan Bing 

Study leader：

Yin Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1859 7478

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1845 7694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quanbingfu2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yin.xin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Applicant address：

Zhongshan Hospital, Fudan University 180 Fenglin Road, Xuhui District Shanghai, China

Study leader's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University 180 Fenglin Road, Xuhui District Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University 180 Fenglin Road, Xuhui District Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University 180 Fenglin Road, Xuhui District Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Zhongshan Hospital, Fudan University 180 Fenglin Road, Xuhui District Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、对接受肝切除术的原发单纯MAFLD HCC、MAFLD和HBV的混合HCC以及单纯HBV HCC，这3类不同病因的HCC患者的临床、病理、免疫、预后特征进行全面的比较。 2、利用机器学习方法构建单纯MAFLD HCC以及MAFLD和HBV的混合HCC患者的预后（复发和生存）预测模型。  

Objectives of Study：

1. A comprehensive comparison of the clinical, pathological, immunological, and prognostic characteristics of primary simple MAFLD HCC, mixed MAFLD and HBV HCC, and simple HBV HCC patients undergoing liver resection with different etiologies. 2. Constructing prognostic (recurrence and survival) prediction models for pure MAFLD HCC and mixed MAFLD and HBV HCC patients using machine learning methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、成人（>=18岁）； 2、患者在本院接受肝癌切除术； 3、患者被证实为单纯MAFLD HCC以及MAFLD和HBV的混合HCC诊断； 其中，MAFLD 的诊断标准为： 超重或肥胖：定义为高加索人BMI>=25kg/m^2或亚洲人BMI>=23kg/m^2 )。 瘦/正常体重：白人 BMI <25kg/m^2，亚洲人 BMI <23kg/m^2。 2 型糖尿病。 至少两种代谢异常风险因素: 腰围：高加索人种男性和女性分别>=102/88 cm(或亚洲男性和女性分别>=90/80 cm ) 血压>=130/85 mmHg 或接受特异性药物治疗 血浆甘油三酯>=150 mg/dL(>=1.70 mmol/l )或特异性药物治疗 血浆 HDL -胆固醇：男性<40 mg/dL (<1.0 mmol/L )及女性<50 mg/dL (<1.3 mmol/L )或接受特异性药物治疗 糖尿病前期：(即空腹血糖水平为 100 ~ 125 mg/dL (5.6 ~ 6.9 mmol/L )，或餐后 2 小时血糖水平为 140 ~ 199 mg/dL (7.8 ~ 11.0 mmol )或糖化血红蛋白 5.7% ~ 6.4% (39 ~ 47 mmol/mol ) 稳态模型评估(HOMA )-胰岛素抵抗指数>=2.5 血浆高敏感性 c 反应蛋白(hs-CRP )水平>2 mg/L 具备 1 或者 3 可诊断为 MAFLD。具备 2 再包括至少两种代谢异常风险因素，也可诊断为 MAFLD。 4、肝功能Child-Pugh分级：A或B级； 5、无严重心肺功能、肾功能障碍； 6、具有详细的术前临床特征、预后数据和病理组织标本。

Inclusion criteria

1. Adult (>=18 years old); 2. The patient underwent liver cancer resection surgery at our hospital; 3. The patient was diagnosed with pure MAFLD HCC and mixed MAFLD and HBV HCC; The diagnostic criteria for MAFLD are: Overweight or obesity: defined as Caucasian BMI>=25kg/m ^ 2 or Asian BMI>=23kg/m ^ 2. Thin/Normal Weight: White BMI<25kg/m ^ 2, Asian BMI<23kg/m ^ 2. Type 2 diabetes. At least two metabolic abnormality risk factors: Waist circumference: Caucasian males and females>=102/88 cm (or Asian males and females>=90/80 cm) Blood pressure>=130/85 mmHg or receiving specific medication treatment Plasma triglycerides>=150 mg/dL (>=1.70 mmol/l) or specific drug therapy Plasma HDL cholesterol: Male<40 mg/dL (<1.0 mmol/L) and female<50 mg/dL (<1.3 mmol/L) or receiving specific drug treatment Pre diabetes: (i.e. fasting blood glucose level is 100~125 mg/dL (5.6~6.9 mmol/L), or blood glucose level 2 hours after meal is 140~199 mg/dL (7.8~11.0 mmol) or glycosylated hemoglobin 5.7%~6.4% (39~47 mmol/mol) Steady State Model Assessment (HOMA) - Insulin Resistance Index>=2.5 Plasma high-sensitivity C-reactive protein (hs CRP) level>2 mg/L Having 1 or 3 can be diagnosed as MAFLD. Having at least two metabolic abnormality risk factors can also be diagnosed as MAFLD. 4. Child Pugh classification of liver function: A or B grade; 5. No severe cardiovascular or renal dysfunction; 6. Having detailed preoperative clinical features, prognostic data, and pathological tissue specimens.

排除标准：

1、合并其他恶性肿瘤； 2、转移性肝癌； 3、肿瘤复发再次切除； 4、因其他疾病意外死亡。

Exclusion criteria：

1. Merge with other malignant tumors; 2. Metastatic liver cancer; 3. Tumor recurrence and subsequent resection; 4. Accidental death due to other illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

随访组

样本量：

 700

Group：

Follow-up group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大学附属威尔斯亲王医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital Affiliated to the Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiang Xi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝癌组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Hepatocellular Carcinoma Tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可联系邮箱quanbingfu2021@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If needed, please contact us via email at quanbingfu2021@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据录入 本试验通过采用病例报告表（CRF）进行数据采集与管理。研究者或临床协调员应将原始资料信息及时、准确、完整、规范地录入CRF。 2.数据核查与审核 临床监查员根据原始医疗文件及时对数据进行核查，确保数据准确、完整、一致、规范。临床数据管理员根据数据核查计划对数据进行审核，确保的数据逻辑、完整及规范。 3.数据清理 数据清理方法包括逻辑核查及人工核查等。临床监查员或临床数据管理员对发现的试验数据问题及时发起质疑，研究者或临床协调员及时回答质疑或更正数据。 4.数据库锁定 所有试验数据录入完成，数据核查、数据审核与质疑解决完成，签名完成医学核查完成，数据审核报告定稿后，召开数据审核会议，共同确认锁定前相关事宜。临床数据管理员确认数据库锁定清单的工作完成后，执行数据库锁定。数据库锁定后原则上不再解锁。 5.数据移交 数据库锁定后，临床数据管理员导出数据提交统计分析师。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data entry This experiment collected and managed data through the use of Case Report Forms (CRF). Researchers or clinical coordinators should timely, accurately, completely, and standardly input the raw data information into the CRF. 2. Data verification and review Clinical monitors promptly verify data based on original medical documents to ensure accuracy, completeness, consistency, and standardization of the data. The clinical data administrator reviews the data according to the data verification plan to ensure logical, complete, and standardized data. 3. Data cleaning The data cleaning methods include logical verification and manual verification. Clinical monitors or clinical data administrators promptly raise questions about trial data issues discovered, and researchers or clinical coordinators promptly answer questions or correct data. 4. Database locking All experimental data entry is completed, data verification, data review, and questioning resolution are completed, signatures are completed, medical verification is completed, and the data review report is finalized. A data review meeting is held to jointly confirm relevant matters before locking. After the clinical data administrator confirms the completion of the database lock list, the database lock will be executed. After the database is locked, it should not be unlocked in principle. 5. Data transfer After the database is locked, the clinical data administrator exports the data and submits it to the statistical analyst.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 10:12:07