ChiCTR2500106708 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 09:15:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-29 09:15:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动物双歧杆菌A6酸奶对肥胖伴高尿酸血症人群血尿酸的改善作用

Public title：

The effect of Bifidobacterium animalis subsp. lactis A6 yogurt on improving blood uric acid levels in obese individuals with hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动物双歧杆菌A6酸奶对肥胖伴高尿酸血症人群血尿酸的改善作用

Scientific title：

The effect of Bifidobacterium animalis subsp. lactis A6 yogurt on improving blood uric acid levels in obese individuals with hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琪 

研究负责人：

张琪 

Applicant：

Zhang Qi  

Study leader：

Zhang Qi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2398 5401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2398 5401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqi@cau.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqi@cau.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区天秀路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区天秀路10号

Applicant address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAUHR-20250702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Body Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Che Huilian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区圆明园西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yuanmingyuan Road West, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区天秀路10号

Primary sponsor's address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

北京市海淀区天秀路10号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国农业大学

Source(s) of funding：

China Agricultural University

研究疾病：

肥胖伴高尿酸血症  

Target disease：

Obesity with hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过人群临床试验探究动物双歧杆菌A6酸奶对肥胖伴高尿酸血症人群血尿酸的改善作用。  

Objectives of Study：

Investigating the effect of Bifidobacterium animalis subsp. lactis A6 yoghurt on improving blood uric acid levels in obese individuals with hyperuricemia through a population-based clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试对象为肥胖伴高尿酸血症的自愿受试者，需同时满足以下条件： 1.年龄18-65周岁； 2.成人BMI≥28, 或总脂肪百分率达到男>25%，女>30%； 3.女性血清尿酸＞340 umol/L，男性血清尿酸＞416 umol/L； 4.近3月内未服用过减肥药或降尿酸药物。

Inclusion criteria

The study participants were obese volunteers with hyperuricemia who met the following criteria: 1. aged 18–65 years old 2. adult BMI >= 28, or total body fat percentage >= 25% for men and >= 30% for women 3. serum uric acid > 340 umol/L for women and > 416 umol/L for men 4. no use of weight-loss or uric acid-lowering drugs in the past 3 months.

排除标准：

1.继发性高尿酸血症者 2.在过去两周内有严重急性痛风发作或需要秋水仙碱和/或糖皮质激素治疗 3.肾功能和肝功能异常（指丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]和肌酐[Cr]水平高于正常值 1.5 倍） 4.活动性消化性溃疡病或胃肠道恶性肿瘤 5.血常规指标异常（如白细胞计数 < 4.0 × 10^9/L，血小板计数 < 100 × 10^9/L，血红蛋白 < 90 g/L）或其他血液病 6.Ⅰ型糖尿病或控制不佳的Ⅱ型糖尿病（空腹血糖≥ 8.5 mmol/L） 7.使用影响 UA 代谢或排泄的药物，如硫唑嘌呤、噻嗪类利尿剂和强的松 8.需要抗生素治疗的传染病 9.对乳酸菌及其产品有过敏史.

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary hyperuricaemia 2. Patients who have experienced a severe acute gout attack within the past two weeks or require colchicine and/or corticosteroid treatment 3. Abnormal kidney and liver function (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], and creatinine [Cr] levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal) 4. Active peptic ulcer disease or gastrointestinal malignancy 5. Abnormal blood counts (e.g., white blood cell count < 4.0 × 10?/L, platelet count < 100 × 10?/L, haemoglobin < 90 g/L) or other blood disorders 6. Type 1 diabetes or poorly controlled Type 2 diabetes (fasting blood glucose ≥ 8.5 mmol/L) 7. Use of medications that affect UA metabolism or excretion, such as sulfasalazine, thiazide diuretics, and prednisone 8. Infectious diseases requiring antibiotic treatment 9. History of allergy to lactobacilli or their products

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-28 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在正式干预前，受试者必须经历2周的排空期。在此期间，不可食用降低体脂、血糖和尿酸的食品、饮料和补充剂，以及发酵食品和含有益生菌的补充剂。干预期为12周, 在研究期间，受试者每天食用1瓶A6酸奶，受试者不可食用降低体脂、血糖和尿酸的食品、饮料和补充剂，以及发酵食品和含有益生菌的补充剂。

干预措施代码：

Intervention：

Prior to formal intervention, participants must undergo a 2-week washout period. During this period, participants must not consume foods, beverages, or supplements that reduce body fat, blood sugar, or uric acid, as well as fermented foods and supplements containing probiotics. The intervention period is 12 weeks. During the study, participants consume one bottle of A6 yogurt daily. Participants must not consume foods, beverages, or supplements that reduce body fat, blood sugar, or uric acid levels, as well as fermented foods and supplements containing probiotics.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在正式干预前，受试者必须经历2周的排空期。在此期间，不可食用降低体脂、血糖和尿酸的食品、饮料和补充剂，以及发酵食品和含有益生菌的补充剂。干预期为12周, 在研究期间，受试者每天食用1瓶普通酸奶，受试者不可食用降低体脂、血糖和尿酸的食品、饮料和补充剂，以及发酵食品和含有益生菌的补充剂。

干预措施代码：

Intervention：

Prior to formal intervention, participants must undergo a 2-week washout period. During this period, participants must not consume foods, beverages, or supplements that reduce body fat, blood sugar, or uric acid, as well as fermented foods and supplements containing probiotics. The intervention period is 12 weeks. During the study, participants consume one bottle of A6 plain yogurt daily. Participants must not consume foods, beverages, or supplements that reduce body fat, blood sugar, or uric acid levels, as well as fermented foods and supplements containing probiotics.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市慧慈医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Beijing Huici Hospital

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉重量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄嘌呤氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

XOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次黄嘌呤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxanthine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄嘌呤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Xanthine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员利用spss软件生成随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table was generated used SPSS software by the researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 09:15:21