ChiCTR2500106701 版本V1.0 版本创建时间2025/07/29 08:39:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-29 08:39:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新活素对缺血性心肌病与扩张型心肌病所致急性心衰的治疗效果对比研究

Public title：

A Comparative Study on the Therapeutic Effects of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) in Acute Heart Failure Caused by Ischemic Cardiomyopathy and Dilated Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新活素对缺血性心肌病与扩张型心肌病所致急性心衰的治疗效果对比研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Therapeutic Effects of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) in Acute Heart Failure Caused by Ischemic Cardiomyopathy and Dilated Cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇泽 

研究负责人：

吴艳晴 

Applicant：

Zhang Yuze 

Study leader：

Yanqing Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15880435677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13950690311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 738778602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13950690311@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市中山路317号

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Applicant address：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

Study leader's address：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南平市第一医院

Applicant's institution：

Nanping First Hospital

研究负责人所在单位：

南平市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanping First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NPSY202506010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省南平市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Nanping City, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张政涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhengtao

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Contact Address of the ethic committee：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 599 8632823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 44119628@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南平市第一医院

Primary sponsor：

Nanping First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Primary sponsor's address：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

南平市第一医院

具体地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Institution
hospital：

Nanping First Hospital

Address：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

缺血性心肌病或扩张型心肌病  

Target disease：

Ischemic cardiomyopathy or dilated cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究对于缺血性心肌病与扩张型心肌病两种不同病因导致的急性心衰，新活素治疗效果是否不同。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether the therapeutic effect of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP) differs in acute heart failure caused by two distinct etiologies: ischemic cardiomyopathy and dilated cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为缺血性心肌病或扩张型心肌病（诊断标准参照：(1)缺血性心肌病：应为至少符合以下条件之一的心力衰竭：1)既往有心肌梗死或血运重建病史；2)左主干或前降支近段≥75%的狭窄；3)双支或三支冠状动脉狭窄≥75%。(2)扩张型心肌病：具有心室扩大和心肌收缩功能降低的客观证据：1)左心室舒张末内径(LVEDd)>5.0 cm(女性)和 LVEDd>5.5 cm(男性)或大于年龄和体表面积预测值的117%，即预测值的2倍SD+5%)；(2)LVEF<45%(Simpsons法)，LVFS<25%；3)发病时除外高血压、心脏瓣膜病、先天性心脏病或缺血性心脏病；
2.急诊就诊或住院的急性心力衰竭患者，具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等；
3.患者需接受血浆NTproBNP水平检测，50岁以下患者NTproBNP>450ng/L，50-75岁>900ng/L，75岁以上>1800ng/L，肾功能不全（eGFR<60ml*min-1*1.73m-2）时>1200ng/L；
4.年龄≥18岁。
5.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为III、IV级; I级：日常活动不受限，普通体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 II级：日常活动轻度受限，休息时无症状，但普通活动会引起疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III级：日常活动明显受限，休息时无症状，但轻微活动即可引发疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV级：任何活动都会引发不适，休息时也有症状，活动后症状加重。

Inclusion criteria

1. diagnosed as ischemic cardiomyopathy or dilated cardiomyopathy (diagnostic criteria reference: (1) ischemic cardiomyopathy: heart failure that meets at least one of the following conditions: 1) previous history of myocardial infarction or revascularization; 2) Stenosis of the left main trunk or proximal anterior descending branch >= 75%; 3) Double or triple coronary artery stenosis>= 75%. (2) Dilated cardiomyopathy: objective evidence of ventricular enlargement and decreased myocardial systolic function: 1) left ventricular end diastolic diameter (LVEDd)>5.0 cm (female) and lvedd>5.5 cm (male) or greater than 117% of the predicted value of age and body surface area, i.e. 2 times SD+5% of the predicted value; (2) Lvef<45% (Simpsons method), LVFS<25%; 3) Except hypertension, valvular heart disease, congenital heart disease or ischemic heart disease at the time of onset; 2.Acute heart failure patients presenting to the emergency department or hospitalized, with symptoms and signs of acute heart failure, including but not limited to exertional dyspnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea, fatigue, and fluid retention (e.g., pulmonary edema or peripheral edema). 3.Patients must undergo NT-proBNP testing, with the following thresholds: <50 years: NT-proBNP >450 ng/L ;50–75 years: NT-proBNP >900 ng/L; >75 years: NT-proBNP >1800 ng/L; In renal insufficiency (eGFR <60 mL/min/1.73 m2): NT-proBNP >1200 ng/L ; 4.Age >=18 years. 5.New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV: Class I: No limitation of physical activity. Ordinary activity does not cause undue fatigue, palpitations, dyspnea, or angina. Class II: Slight limitation of physical activity. Comfortable at rest, but ordinary activity results in fatigue, palpitations, dyspnea, or angina. Class III: Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest, but less-than-ordinary activity causes fatigue, palpitations, dyspnea, or angina. Class IV: Symptoms occur at rest and worsen with any physical activity.

排除标准：

1.预期住院治疗时间≤24h者；
2.存在较大的低血压发生风险（持续性的收缩压<90mmHg）者；
3.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者；
4.eGFR＜15ml/min/1.73m2及血ALT和/或AST＞2.5倍ULN者；
5.妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者；
6.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者；
7.近一个月内参加其他研究者；
8.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1.Expected hospitalization time <=24 hours; 2.Individuals with a high risk of developing hypotension (persistent systolic blood pressure<90mmHg); 3.Patients with obvious valve stenosis, hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, and pericardial tamponade; 4.EGFR<15ml/min/1.73m2 and blood ALT and/or AST>2.5 times ULN; 5.Pregnant, breastfeeding, or planning to conceive within 3 months; 6.Individuals who are known or suspected to be allergic to the test product or its components; 7.Participate in other researchers within the past month; 8.Any other situation that researchers believe may put patients at risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

扩张型心肌病组

样本量：

 60

Group：

Dilated cardiomyopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

缺血性心肌病组

样本量：

 60

Group：

Ischemic cardiomyopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanping First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第二医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanping

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NTproBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NTproBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3天、7天

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

3 and 7 days after treatment

Measure method：

Blood testing

指标中文名：

24小时尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天、7天

测量方法：

使用统一尿壶测量尿量

Measure time point of outcome：

3 and 7 days after treatment

Measure method：

Measuring urine volume with a unified urinal

指标中文名：

重组人半乳糖凝集素3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Galectin-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后7天

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Before and 7 days after treatment

Measure method：

blood testing

指标中文名：

心脏彩超相关指标：左室射血分数、纵向应变、周向应变、整体径向应变、左室整体收缩期峰值扭转角度等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography related indicators: left ventricular ejection fraction, longitudinal strain, circumferential strain, global radial strain, left ventricular global systolic peak torsion angle, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

7 days after treatment

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

住院时间

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Length of stay

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天、7天

测量方法：

使用NYHA心功能分级评估

Measure time point of outcome：

3 and 7 days after treatment

Measure method：

New York Heart Association Functional Classification

指标中文名：

生长分化因子15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth differentiation factor 15（GDF-15）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后7天

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Before and 7 days after treatment

Measure method：

blood testing

指标中文名：

可溶性肿瘤发生抑制蛋白-2(sST2)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soluble tumor suppressor protein-2 (sst2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后7天

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Before and 7 days after treatment

Measure method：

blood testing

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天、7天

测量方法：

使用统一体重秤测量体重

Measure time point of outcome：

3 and 7 days after treatment

Measure method：

Measuring weight using a unified scale

指标中文名：

正性肌力药物使用率、静脉血管扩张剂使用率（研究药物除外）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use rate of inotropic drugs and intravenous vasodilators (excluding study drugs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

正性肌力药物使用率、静脉血管扩张剂使用率

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Use rate of inotropic drugs and intravenous vasodilators

指标中文名：

症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后7天

测量方法：

使用明尼苏达州心功能不全生命质量量表（MLHFQ）评估症状改善情况；

Measure time point of outcome：

Before and 7 days after treatment

Measure method：

The Minnesota quality of life scale for cardiac insufficiency (MLHFQ) was used to evaluate the improvement of symptoms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 08:39:10