ChiCTR2500106695 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 17:55:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 17:55:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

百日咳患儿临床特征分析

Public title：

Clinical characteristics of children with pertussis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百日咳患儿临床特征分析

Scientific title：

Clinical characteristics of children with pertussis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高曼 

研究负责人：

高曼 

Applicant：

Man Gao 

Study leader：

Man Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4409 7051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4409 7051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gao_man@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gao_man@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025年)临审第(2025-002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

吉林省自然科学基金项目，项目编号：2020021475JC

Source(s) of funding：

Jilin Natural Science Foundation Project,Item No:2020021475JC

研究疾病：

百日咳  

Target disease：

pertussis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探讨不同年龄段对儿童百日咳临床表现及实验室检查的影响，指导临床医生能针对不同年龄段更好的分辨百日咳及提早进行病原学检查确诊。 2.研究不同免疫接种程度下儿童百日咳临床表现及实验室检查相关指标的差异性，揭示接种疫苗的必要性。 3.探讨百日咳患儿血清免疫球蛋白E (IgE)水平并探讨对过敏反应的影响。  

Objectives of Study：

1. To explore the influence of different age groups on the clinical manifestations and laboratory tests of pertussis in children, and to guide clinicians to better distinguish pertussis from different age groups and make early pathogenic tests to confirm the diagnosis. 2. To study the differences in the clinical manifestations and laboratory tests of pertussis in children under different immunization levels, and to reveal the necessity of vaccination. 3. To investigate the level of serum immunoglobulin E (IgE) in children with pertussis and its effect on allergic reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 起病年龄≤ 15岁。 2. 符合百日咳临床诊断标准：（①咳嗽病例 具有以下百日咳典型咳嗽的特征之一：阵发性痉挛 性咳嗽、咳嗽末吸气相回声、咳嗽后呕吐；②婴幼儿 阵发性痉挛性咳嗽或者呼吸暂停发作，伴有外周血 白细胞计数增多和淋巴细胞比例增多（高于参考值上限）的病例；③咳嗽≥2周，且不伴发热，无其他特 定病因可以解释的病例），血清学百日咳IgM抗体或mNGS阳性者。 3. 百日咳抗体为阴性者。

Inclusion criteria

1. The age of onset is less than or equal to 15 years. 2. Meet the clinical diagnostic criteria for pertussis: (1. cough cases, with one of the following characteristics of pertussis typical cough: paroxysmal spasticity, sexual cough, end-cough inspiratory echo, vomiting after cough; 2. infants, paroxysmal spasmodic cough or apnea attacks, accompanied by peripheral blood, increased white blood cell count and increased lymphocyte ratio (higher than the upper limit of the reference value); 3. cough >= 2 weeks, without fever, no other specific etiology can be explained), serological pertussis IgM antibody or mNGS positive. 3. Those who are negative for pertussis antibodies.

排除标准：

1. 因先天性气道发育异常或畸形引起的咳嗽。 2. 因各种原因气道受压引起的咳嗽。 3. 合并其他严重基础病的病例，如心功能不全、支气管肺发育 不良、重度营养不良、免疫功能缺陷、病毒性心肌炎、血液及肿瘤相关疾病等。 4. 肺结核。 5. 资料不全。

Exclusion criteria：

1. Cough caused by congenital airway abnormalities or abnormalities. 2. Coughing caused by airway pressure for various reasons. 3. Cases with other serious underlying conditions, such as cardiac insufficiency, bronchopulmonary development Poor, severe malnutrition, immune deficiency, viral myocarditis, blood and tumor-related diseases. 4. Tuberculosis. 5. Incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-29 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

百日咳组

样本量：

 940

Group：

Pertussis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

百日咳综合征组

样本量：

 636

Group：

Pertussis-like group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IgE抗体水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgE antibody levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESO counts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口呼出一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

fractional exhaled nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻呼出一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

fractional nasally exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏相关临床病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

allergy-related medical histories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

百日咳相关临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pertussis characteristic clinical manifestations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 17:55:13