ChiCTR2500106693 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 17:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 17:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗精神病药长效针剂PP6M治疗精神分裂症患者的康复效果前瞻性研究

Public title：

The Rehabilitation Effect of PP6M for Patients with Schizophrenia in China: A Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗精神病药长效针剂PP6M治疗精神分裂症患者的康复效果前瞻性研究

Scientific title：

The Rehabilitation Effect of PP6M for Patients with Schizophrenia in China: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王诗镔 

研究负责人：

贾福军 

Applicant：

Wangshibin 

Study leader：

Jiafujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3228 2980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0904 9731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 spiriorwang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiafujun@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号广东省人民医院惠福分院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号广东省人民医院惠福分院

Applicant address：

Huifu Branch of Guangdong Provincial People’s Hospital, No. 123, Huifuxi Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Huifu Branch of Guangdong Provincial People’s Hospital, No. 123, Huifuxi Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-301-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao liming

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东华南路96号海印中心23楼

Contact Address of the ethic committee：

23rd Floor, Haiyin Center, No. 96, Donghua South Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

西安杨森制药有限公司

Source(s) of funding：

Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：验证PP6M在中国精神分裂症患者中预防复发的有效性，估计无复发率（%）。 次要目的：评估PP6M在控制精神分裂症患者症状和改善社会功能方面的有效性，以及其对患者生活质量及治疗满意度的影响。 探索性目的：探索精神分裂症患者接受帕利哌酮长效针剂（PPLAT）长期治疗的临床获益、PP6M的转换策略及其安全性特征。  

Objectives of Study：

Main objective: To verify the effectiveness of PP6M in preventing recurrence in Chinese patients with schizophrenia and estimate the recurrence-free rate (%). Secondary objective: To evaluate the effectiveness of PP6M in controlling the symptoms and improving social functions of patients with schizophrenia, as well as its impact on the quality of life and treatment satisfaction of patients. Exploratory objective: To explore the clinical benefits of long-term treatment with paliperidone long-acting injection (PPLAT) in patients with schizophrenia, the conversion strategy of PP6M, and its safety characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18岁至70岁，性别不限； 2. 符合美国精神疾病诊断和统计手册第V版（DSM-V）精神分裂症诊断标准至少6个月； 3. 门诊或居家康复的精神分裂症患者； 4. 已使用 PP3M 治疗3个月或以上，患者本人知情同意换用PP6M治疗；在使用长效针剂治疗的同时，可联用其他抗精神病药； 5. 体重指数（BMI）位于17~40 kg/m 2之间，且在入组时体重不低于47 kg； 6. 患者本人签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序，并愿意参与研究（不能由受试者的法定代理人签署知情同意）。

Inclusion criteria

1. The age range is from 18 to 70 years old, with no gender restrictions. 2. Meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) for at least 6 months. 3. Schizophrenia patients undergoing outpatient or home-based rehabilitation. 4. The patient has been treated with PP3M for 3 months or more and has informed and agreed to switch to PP6M for treatment. While using long-acting injections for treatment, other antipsychotic drugs can be used in combination. 5. The body mass index (BMI) is between 17 and 40 kg/m 2, and the weight is not less than 47 kg at the time of enrollment. 6. The patient himself/herself signs the informed consent form, indicating that he/she understands the purpose and required procedures of the study and is willing to participate in it (the informed consent cannot be signed by the legal representative of the subject).

排除标准：

1. 没有医疗记录（至少需要：精神分裂症诊断时间、治疗史和复发相关记录）； 2. 已知对帕利哌酮、利培酮或PP6M制剂中任何辅料有超敏反应； 3. 既往或入组时存在具有临床意义且不稳定的医学疾病或有相关病史； 4. 在入组前12个月内自杀未遂，或根据研究者在筛选时的临床判断具有即刻的自杀或暴力行为风险； 5. 入组前6个月内通过DSM-V诊断为中度或重度物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）； 6. 现有DSM-V主要诊断为精神分裂症以外的其他诊断，例如分离性障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感性精神障碍、精神分裂症样障碍、自闭症、原发性药物诱发型精神异常和痴呆相关精神病； 7. 有抗精神病药恶性综合征或迟发性运动障碍病史； 8. 长期住院治疗的精神分裂症患者； 9. 怀孕及哺乳期患者，在试验期间未采取适当避孕措施者，或近1年内有生育计划者。

Exclusion criteria：

1. No medical records (at least: diagnosis time of schizophrenia, treatment history and recurrence-related records are required). 2. It is known that there is a hypersensitivity reaction to any excipients in paliperidone, risperidone or PP6M preparations. 3. Previously or at the time of enrollment, there were clinically significant and unstable medical conditions or relevant medical histories. 4. Attempted suicide within 12 months prior to enrollment, or having an immediate risk of suicide or violent behavior as clinically judged by the investigator at the time of screening. 5. Diagnosed with moderate or severe substance use disorder (except nicotine or caffeine) by DSM-V within 6 months before enrollment. 6. Currently, the main diagnoses of DSM-V are other diagnoses besides schizophrenia, such as dissociative disorder, bipolar disorder, depression, schizoaffective disorder, schizophrenia-like disorder, autism, primary drug-induced mental disorders and dementia-related psychosis. 7. There is a history of malignant syndrome caused by antipsychotic drugs or delayed movement disorder. 8. Schizophrenia patients who have been hospitalized for a long time. 9. Pregnant and lactating patients, those who did not take appropriate contraceptive measures during the trial, or those who have plans to have children within the next year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

注射PP6M

干预措施代码：

Intervention：

Inject PP6M

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Kanning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 珠海市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Zhuhai

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Third People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 清远市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

 清远市第三人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Qingyuan

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 茂名市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 茂名市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Maoming

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 云浮市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yunfu

单位(医院)：

 云浮市（罗定）第三人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Yunfu (Luoding)

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

non-recurring rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第12、24、36、48周

测量方法：

由精神科医师基于PANSS评分评估复发，复发发生在首次出现症状加重时，且需要在第一次评估后间隔3-7天进行第二次评估予以确认。

Measure time point of outcome：

baseline, weeks 12, 24, 36, 48

Measure method：

Recurrence was evaluated by psychiatrists based on the PANSS score. Recurrence occurred when symptoms first worsened and a second evaluation was conducted 3 to 7 days after the first evaluation for confirmation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究涉及到的患者安全性信息（包括不良事件、严重不良事件和产品质量投诉）需进行及时、准确且全面的报告和分析。安全性数据包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特殊报告事件（SS）。 自接受首剂长效针剂起，至末次用药后6个月，暴露于长效针剂后发生的所有（严重和非严重）不良事件和特殊报告事件，无论是否与暴露于研究药物相关，调查员和研究者均应及时进行记录并登记在广东省精神卫生信息系统长效针剂随访模块和受试者的原始记录中，同时报告给广东省精神卫生中心，经广东省精神卫生中心研究者评估核实后，上报广东省人民医院科研处、伦理委员会办公室及西安杨森制药有限公司医学部。此外，研究者应在广东省精神卫生信息系统随访模块中记录其关于不良事件与研究药物之间的关系的意见。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient safety information involved in this study (including adverse events, serious adverse events and product quality complaints) needs to be reported and analyzed in a timely, accurate and comprehensive manner. Safety data include adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and special reported events (SS). From the receipt of the first dose of long-acting injection to 6 months after the last administration, all (serious and non-serious) adverse events and special reporting events that occurred after exposure to long-acting injections, regardless of whether they were related to exposure to the study drug, should be recorded in a timely manner by investigators and researchers and registered in the long-acting injection follow-up module of the Guangdong Mental Health Information System and the original records of the subjects. At the same time, it was reported to the Guangdong Provincial Mental Health Center. After assessment and verification by the researchers of the Guangdong Provincial Mental Health Center, it was submitted to the Research Department of Guangdong Provincial People's Hospital, the Office of the Ethics Committee, and the Medical Department of Xi 'an Janssen Pharmaceutical Co., LTD. Furthermore, researchers should record their opinions on the relationship between adverse events and the investigational drugs in the follow-up module of the Guangdong Mental Health Information System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 17:26:56