ChiCTR2500106680 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 16:06:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 16:06:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔癌精准防治体系建立及推广应用

Public title：

Establish and promote the application of a precise prevention and treatment system for oral cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔癌精准防治体系建立及推广应用

Scientific title：

Establish and promote the application of a precise prevention and treatment system for oral cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许莹莹 

研究负责人：

廖岚 

Applicant：

Xu Yingying 

Study leader：

Liao Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 8635 0706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8635 0706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyy940808@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaolan5106@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街 17 号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街 17 号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2025]临伦审第491号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街 17 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街 17 号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街 17 号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Program

研究疾病：

口腔鳞状细胞癌  

Target disease：

Oral Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多组学数据整合分析与深度挖掘，筛选并验证口腔癌早筛标志物的安全性和有效性，开发基于AI的生物标志物检测系统及其全自动化配套设备，推动临床转化应用。深入探讨口腔癌标志物（如METTL1）在口腔癌中的调控机制，为口腔癌的早期筛查、诊断和治疗提供新的理论依据和技术支持。  

Objectives of Study：

Through the integration, analysis, and in-depth mining of multi-omics data, we aim to screen and validate the safety and efficacy of early screening biomarkers for oral cancer. We will also develop an AI-based biomarker detection system and its fully automated supporting devices to promote clinical translation and application. Furthermore, we will delve into the regulatory mechanisms of oral cancer biomarkers (such as METTL1) in oral cancer, providing new theoretical basis and technical support for the early screening, diagnosis, and treatment of oral cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、分组： 1.健康对照组 （1）年龄>=18 岁，性别不限； （2）无口腔黏膜疾病史及头颈部肿瘤史； （3）近 3 个月未出现口腔溃疡、炎症等异常症状； （4）无系统性自身免疫疾病、血液系统疾病及其他恶性肿瘤病史； （5）未长期服用免疫抑制剂或抗凝药物； 2.口腔潜在恶性病变组 经临床检查及病理活检确诊为： （1）口腔白斑（OLK）Ⅱ/Ⅲ级； （2）口腔红斑（Erythroplakia）； （3）口腔扁平苔藓（OLP）伴上皮异常增生； （4）口腔黏膜下纤维化（OSF）； （5）病变持续时间>=3 个月； （6）未接受过局部或系统性癌前病变治疗 3.口腔癌组 （1）病理确诊为鳞状细胞癌（OSCC）,未接受过手术、放疗或化疗; （2）TNM 分期 I-IVA 期; （3）初治患者（未接受过抗肿瘤治疗）。 二、依从性：受试者愿意并能够按照研究要求完成唾液及血液样本的采集和随访，受试者或其家属已签署知情同意书 三、其他：样本采集前一小时，不得进食、饮水、嚼口香糖、吸烟、漱口或进行任何可能将物质带入口腔的活动。

Inclusion criteria

1. Grouping: 1. Healthy control group (1) Age>=18 years old, gender is not limited; (2) No history of oral mucosal disease and head and neck tumor; (3) No abnormal symptoms such as oral ulcers and inflammation in the past 3 months; (4) No history of systemic autoimmune diseases, hematological diseases and other malignant tumors; (5) Not taking immunosuppressants or anticoagulant drugs for a long time; 2. Oral potential malignant lesion group Clinical examination and pathological biopsy confirmed as: (1) Oral leukoplakia (OLK) II/III. grade; (2) Oral erythema (Erythroplakia); (3) oral lichen planus (OLP) with epithelial dysplasia; (4) oral submucosal fibrosis (OSF); (5) Lesion duration>=3 months; (6) No treatment for local or systemic precancerous lesions 3. Oral cancer group (1) Pathologically confirmed as squamous cell carcinoma (OSCC) without surgery, radiotherapy or chemotherapy; (2) TNM stage I-IVA; (3) Treatment-na?ve patients (who have not received anti-tumor therapy). 2. Compliance: The subject is willing and able to complete the collection and follow-up of saliva and blood samples according to the requirements of the study, and the subject or his family has signed the informed consent form 3. Others: One hour before sample collection, no eating, drinking, chewing gum, smoking, rinsing or engaging in any activities that may bring substances into the mouth.

排除标准：

1.其他疾病或合并症：患有自身免疫性疾病；合并其他系统恶性肿瘤史；有放化疗史、手术或替代药物治疗史；严重心脑血管疾病（NYHA III-IV 级）; 长期使用抗血小板/抗凝药物（>3 个月）;6 个月内接受过重大手术或外伤;合并严重精神疾病无法配合采样;合并 HIV/AIDS、活动性肝炎等传染性疾病； 2.特殊人群：妊娠或哺乳期妇女。 3.其他：样本采集前 48 小时内进行过口腔诊疗操作。

Exclusion criteria：

1. Other diseases or comorbidities: have autoimmune diseases; History of other systemic malignancies; History of chemoradiotherapy, surgery, or alternative drug therapy; Severe cardiovascular and cerebrovascular disease (NYHA class III-IV); Long-term use of antiplatelet/anticoagulant drugs (> 3 months); Major surgery or trauma within 6 months; Combined with severe mental illness and unable to cooperate with sampling; Combined with HIV/AIDS, active hepatitis and other infectious diseases; 2. Special population: pregnant or lactating women. 3. Others: Oral diagnosis and treatment within 48 hours before sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口腔癌组

样本量：

 60

Group：

Oral Squamous Cell Carcinoma Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 80

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

口腔潜在恶性病变组

样本量：

 60

Group：

Oral Potentially Malignant Disorders Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔癌发病风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk of oral cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）： 设计和内容：CRF应包含所有必要的数据字段，如人口统计学信息、病史、治疗信息、实验室结果等。 填写指导：提供详细的填写说明，确保数据的一致性和准确性。 审核流程：建立数据验证和质量控制措施，包括数据的双重录入和定期审核。 电子采集和管理系统（EDC）： 系统选择：介绍所选用的EDC系统，包括其功能、特点和适用性。 系统配置：描述EDC系统的配置，如用户权限管理、数据录入界面、数据验证规则等。 安全性：说明EDC系统的安全性和数据保护措施，确保数据的保密性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Design and Content: The CRF should include all necessary data fields, such as demographic information, medical history, treatment information, laboratory results, etc. Completion Instructions: Provide detailed instructions for completion to ensure the consistency and accuracy of the data. Review Process: Establish data validation and quality control measures, including double data entry and regular review. Electronic Data Capture (EDC) System: System Selection: Introduce the chosen EDC system, including its functions, features, and applicability. System Configuration: Describe the configuration of the EDC system, such as user permission management, data entry interface, data validation rules, etc. Security: Explain the security and data protection measures of the EDC system to ensure the confidentiality and integrity of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 16:06:46