ChiCTR2500106660 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 14:24:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 14:24:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁症患者睡眠脑电功率谱密度与自杀相关性研究

Public title：

Depression patients' sleep EEG power spectral density and suicide correlation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者睡眠脑电功率谱密度与自杀相关性研究

Scientific title：

Depression patients' sleep EEG power spectral density and suicide correlation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高敏 

研究负责人：

安邦 

Applicant：

Min Gao 

Study leader：

Bang An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9287 4353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9109 5228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 min767241@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyanbang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Applicant address：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

咸阳市中心医院

Applicant's institution：

Xianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

咸阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IRB-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

咸阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xianyang Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Contact Address of the ethic committee：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 3328 4535

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

咸阳市中心医院

Primary sponsor：

Xianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Primary sponsor's address：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

No. 78, Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划项目-精神心理疾病防诊治关键技术研究

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Shaanxi Province - Research on Key Technologies for the Prevention, Diagnosis and Treatment of Mental and Psychological Diseases

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过了解伴与不伴自杀抑郁症患者脑电功率谱密度差异，观察自杀有关的睡眠脑电功率普密度特征，了解其是否可作为自杀风险预测的指标；观察治疗前后睡眠脑电功率谱密度的变化情况，了解其是否随抑郁症状、自杀意念变化而变化；通过对比伴与不伴自杀意念抑郁症患者和健康人的睡眠脑电功率谱密度，了解其是否为抑郁症自杀患者所特有的神经生理特征。  

Objectives of Study：

By understanding the differences in electroencephalogram (EEG) power spectral density between depressed patients with and without suicidal behavior, observing the characteristics of EEG power spectral density of sleep related to suicide, and exploring whether it can be used as an indicator for predicting suicide risk. Observe the changes in EEG power spectral density of sleep before and after treatment to understand whether it changes with depressive symptoms and suicidal ideation. By comparing the EEG power spectral density of sleep among depressed patients with and without suicidal ideation and healthy people, understand whether it is a unique neurophysiological characteristic of suicidal depressed patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

抑郁症患者：年龄18-65岁；符合《国际疾病分类》第10版（ICD-10）抑郁发作（包括首次发作和复发性抑郁症患者）的诊断标准；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分>17分；汉族；所有参与者至少在2周内不服用精神病或睡眠药物;研究开始前2周避免饮酒和吸毒；参与者在夜间多导睡眠图（PSG）前至少5天保持规律的睡眠时间表并完成睡眠日记；充分了解多导睡眠监测方法及安全性，愿意积极配合检测，签署知情同意书。 健康对照组：年龄18-65岁；无重大躯体疾病或精神疾病的健康人；充分了解脑多导睡眠监测方法及安全性，愿意积极配合检测，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with depression: Aged between 18 and 65 years old; meeting the diagnostic criteria for depressive episode (including first-episode and recurrent depressive disorder patients) in the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD-10); the total score of the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) > 17; being of Han ethnicity; all participants not taking psychiatric or sleep medications for at least 2 weeks; avoiding alcohol and drug use 2 weeks before the start of the study; participants maintaining a regular sleep schedule for at least 5 days before polysomnography (PSG) and completing a sleep diary; fully understanding the polysomnography monitoring method and safety, being willing to actively cooperate with the test, and signing the informed consent form. Healthy control group: age 18-65 years; Healthy people without major physical or mental illness; fully understand the method and safety of cerebral polysomnography, and be willing to actively cooperate with the test and sign the informed consent form.

排除标准：

患有意识障碍 、精神发育迟缓、脑外伤以及他精神类疾病；器质性精神病、癫痫病史及癫痫家族史；其他精神活性物质和非成瘾性物质所致抑郁；使用抗癫痫药物，例如丙戊酸盐、卡马西平等；甲状腺功能异常、神经系统疾病；孕妇及哺乳期妇女；急性期有强烈自杀意图的个体需立即被转介进行临床干预者。

Exclusion criteria：

Suffering from disorders of consciousness, mental retardation, brain trauma, and other mental illnesses; organic psychosis, history of epilepsy and family history of epilepsy; depression caused by other psychoactive substances and non-addictive substances; use of anti-epileptic drugs, such as valproate, carbamazepine, etc.; abnormal thyroid function, nervous system diseases; pregnant women and lactating women; individuals with a strong suicidal intention in the acute phase who need to be immediately referred for clinical intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伴自杀意念组

样本量：

 53

Group：

The group with suicidal ideation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不伴有自杀意念组

样本量：

 53

Group：

The group without suicidal ideation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 53

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

α波功率谱密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

α- wave power spectral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β波功率谱密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

β - wave power spectral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

θ波功率谱密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

θ- wave power spectral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

δ波功率谱密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

δ wave power spectral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ波功率谱密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ- wave power spectral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表格，资料管理使用自行设计的病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses the CRF form, and data management uses the self-designed medical record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 14:24:06