ChiCTR2500106655 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 11:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 11:54:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

验证带支架药物洗脱PTA球囊导管用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性多中心、随机、对照研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled study to verify the safety and efficacy of drug-eluting PTA balloon catheters in the treatment of femoral-popliteal artery stenosis and occlusive lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证带支架药物洗脱PTA球囊导管用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性多中心、随机、对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled study to verify the safety and efficacy of drug-eluting PTA balloon catheters in the treatment of femoral-popliteal artery stenosis and occlusive lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白翠菊 

研究负责人：

郭伟 

Applicant：

Bai Cuiju 

Study leader：

Guo Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8837 3719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 9344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cjb@batymedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pla301dml@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢301-2室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Room 301-2, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州巴泰医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA general Hospital Chinese PLA Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019伦审第017-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA general Hospital Chinese PLA Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

Chinese PLA general Hospital Chinese PLA Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州巴泰医疗器械有限公司

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢301-2室

Institution
hospital：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

Address：

Room 301-2, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州巴泰医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

研究疾病：

外周动脉疾病  

Target disease：

Peripheral Arterial Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证带支架药物洗脱PTA球囊导管用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of drug-eluting PTA balloon catheters in the treatment of femoral-popliteal artery stenosis and occlusive lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18<=年龄<=80 周岁，性别不限； 2.拟行经皮腔内血管成形术（PTA）者； 3. Rutherford 临床分级 2~5 级者； 4.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者； 5.靶病变位于股浅动脉和近端腘动脉（即P1段内）的原发性病变或支架内再狭窄病变（或串联病变），符合下列标准之一的患者： a) 70%<=病变狭窄程度＜100%，20 mm<=病变总长度<=300 mm；或者 b) 完全闭塞病变，病变总长度<=150 mm；或者 c) 联合病变的总长度<=300 mm，且闭塞段的长度<=150mm。 6.导丝在管腔内能成功通过靶病变部位的患者； 7.同侧髂动脉流入道通畅或存在同侧髂动脉流入道病变并经成功处理的患者（即处理后残余狭窄＜30%，不存在严重的(>=D级)限流夹层，未发生血栓、栓塞或其他严重不良事件）； 8.术前或经术中处理后至少有一根可供患侧足部通畅的自体膝下动脉的患者（即直径狭窄＜50%）。

Inclusion criteria

1. 18<=age<=80 years old, gender is not limited; 2. Those who plan to undergo percutaneous transluminal angioplasty (PTA); 3. Rutherford clinical grade 2~5; 4. Those who agree to participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent form; 5. Patients with primary lesions or in-stent restenosis lesions (or tandem lesions) with target lesions located in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery (i.e., within the P1 segment) who meet one of the following criteria: a) 70% < = lesion stenosis < 100%, 20 mm< = total lesion length < = 300 mm; or b) Completely occluded lesion, total lesion length <=150 mm; or c) The total length of the combined lesion <=300 mm, and the length of the occlusion segment <=150mm. 6. Patients whose guidewire can successfully pass through the target lesion in the lumen; 7. Patients with ipsilateral iliac artery inflow tract patency or ipsilateral iliac artery inflow tract lesion that has been successfully treated (i.e., residual stenosis < 30% after treatment, no severe (>=D) flow-limiting dissection, no thrombosis, embolism or other serious adverse events); 8. Patients who have at least one autologous infrapopliteal artery that can be patented in the foot on the affected side (i.e., diameter stenosis <50%) after preoperative or intraoperative treatment.

排除标准：

1.非下肢动脉硬化病变的患者（如血管炎或Berger病等）； 2.严重凝血功能异常或严重感染未得到控制，不宜进行手术的患者； 3.已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、紫杉醇、造影剂等过敏的患者； 4.既往患侧肢体或对侧肢体实施过远端截肢(经跖骨以上)的患者； 5.术前 48 小时内接受过局部或全身溶栓治疗的患者； 6.手术前30天内发生过急性心肌梗塞的患者； 7.3 个月内发生过出血性脑卒中的患者； 8.手术前 30 天内接受过重大外科手术的患者(心脏、腹部或外周血管开放手术)； 9.预期寿命低于 12 个月的患者； 10.靶病变为药物球囊或药物支架或搭桥手术治疗后再狭窄的患者； 11.靶病变需要辅助治疗的患者（如旋切术、激光治疗、低温血管成形术）； 12.妊娠或哺乳期女性；近期计划怀孕或备孕者；配偶已经怀孕的、配偶在哺乳期的男性； 13.三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 14.研究者认为不适合参加本次研究的患者； 15.靶病变预扩张产生严重的(>=D级)限流夹层者； 16.存在同侧髂动脉流入道病变，且无法进行成功处理的患者（即处理后残余狭窄仍>=30%）； 17.术前或经术中处理后无可供患侧足部通畅的自体膝下动脉者（即直径狭窄>=50%）； 18.当靶病变为串联病变时，其中邻近的两个病变间距＞20mm者； 20.靶血管内存在急性或亚急性血栓者。

Exclusion criteria：

1. Patients with non-lower extremity arteriosclerotic lesions (such as vasculitis or Berger's disease, etc.); 2. Patients with severe abnormal coagulation function or uncontrolled severe infection that is not suitable for surgery; 3. Patients with known allergies to aspirin, clopidogrel, heparin, paclitaxel, contrast agents, etc.; 4. Patients who have had a distal amputation of the affected limb or the contralateral limb (above the metatarsal) in the past; 5. Patients who have received local or systemic thrombolytic therapy within 48 hours before surgery; 6. Patients who have had acute myocardial infarction within 30 days before surgery; 7. Patients who have had a hemorrhagic stroke within 3 months; 8. Patients who have undergone major surgical procedures (cardiac, abdominal, or peripheral vascular open surgery) within 30 days prior to surgery; 9. Patients with a life expectancy of less than 12 months; 10. Patients whose target lesions are restenotic after drug balloon or drug stent or bypass surgery; 11. Patients with target lesions requiring adjuvant therapy (such as atherectomy, laser therapy, cryogenic angioplasty); 12. Pregnant or lactating women; Those who are planning to become pregnant or are trying to become pregnant in the near future; Men whose spouses are pregnant and whose spouses are lactating; 13. Patients who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices within three months; 14. Patients who are not suitable to participate in this study in the opinion of the investigator; 15. Severe (>=D) flow-limiting dissection with pre-expansion of the target lesion; 16. Patients with ipsilateral iliac artery inflow tract lesions that cannot be successfully treated (i.e., residual stenosis is still >=30% after treatment); 17. There is no autologous infrapopliteal artery that is available for patency of the foot on the affected side (i.e., diameter stenosis >=50%) after preoperative or intraoperative treatment; 18. When the target lesion is a tandem lesion, the spacing between the two adjacent lesions is > 20mm; 20. Acute or subacute thrombosis in the target vessel.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-23 00:00:00至 To 2023-10-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-30 00:00:00 至 To 2022-04-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 134

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

带支架药物洗脱PTA球囊导管

干预措施代码：

Intervention：

Drug-eluting PTA balloon catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 134

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物洗脱外周球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Drug-eluting peripheral balloon dilation catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 1st School of Medicine, School of Information and Engineering, The 1st Affiliated Hospital of WMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital CAMS & PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 齐齐哈尔 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliaated Hospital Of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary patency rate 12 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救支架植入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedy the stent implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月和12个月的TLR、CD-TLR发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidences of TLR and CD-TLR at 30 days, 6 months and 12 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月和12个月的TVR、CD-TVR发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidences of TVR and CD-TVR at 30 days, 6 months and 12 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月和12个月的全因死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of all-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初次手术后12个月内首次行CD-TLR的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first CD-TLR within 12 months after the initial surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rutherford分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rutherford classification changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数（ABI）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of ankle-brachial index (ABI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗侧下肢大截肢（踝关节以上）和小截肢（踝关节以下）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major amputation (above the ankle joint) and minor amputation (below the ankle joint) of the treated lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参研中心研究者登录随机化网站，采用中央随机系统进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers from the participating center logged into the randomization website and conducted randomization using the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 11:54:27