ChiCTR2500106650 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 11:28:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 11:27:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻下行腹腔镜手术患者术前焦虑水平与围术期循环波动风险的关联性研究

Public title：

The impact of preoperative Anxiety on the risk of perioperative circulatory fluctuations in patients undergoing laparoscopic surgery under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻下行腹腔镜手术患者术前焦虑水平与围术期循环波动风险的关联性研究

Scientific title：

The impact of preoperative Anxiety on the risk of perioperative circulatory fluctuations in patients undergoing laparoscopic surgery under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海桐 

研究负责人：

刘海桐 

Applicant：

Liu Haitong 

Study leader：

Liu Haitong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4027 1692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15240271692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dolinet@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dolinet@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

镇江市润州区电力路8号镇江市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

No. 8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Zhenjiang First People's Hospital

Study leader's address：

No. 8 Electric Power Road, Zhenjiang , Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市第一人民医院

Applicant's institution：

Zhenjiang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

镇江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]KY011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇江市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

闻向梅

Contact Name of the ethic committee：

Wen Xiangmei

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Electric Power Road, Zhenjiang , Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 88917729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wenxiangmei@126.com

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Electric Power Road, Zhenjiang , Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

Address：

No. 8 Electric Power Road, Zhenjiang , Jiangsu

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

全身麻醉气管插管下行单纯腹腔镜手术的非癌症患者  

Target disease：

Non-cancer patients undergoing simple laparoscopic surgery with tracheal intubation under general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过调查问卷形式评估术前焦虑程度，利用心电监护仪和可穿戴设备监测患者术前心率变化和睡眠情况，结合围术期循环波动情况以及术后并发症的发生率情况，试图发现术前焦虑情况与围术期循环稳定和术后并发症发生的关联，为术前更全面的焦虑评估和采取有效的干预措施提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the preoperative anxiety level through questionnaires, monitor the preoperative heart rate changes and sleep conditions of patients using electrocardiogram monitors and wearable devices, and combine the perioperative circulatory fluctuations and the incidence of postoperative complications to attempt to discover the association between preoperative anxiety and perioperative circulatory stability and the occurrence of postoperative complications. To provide a reference for a more comprehensive preoperative anxiety assessment and the adoption of effective intervention measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会 ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；
2.男性或女性，年龄 18 - 65岁；
3.拟择期在全身麻醉气管插管下行单纯腹腔镜辅助下非癌症手术；
4.受试者自愿加入研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I - II;
2.Male or female, aged 18 to 65;
3.Non-cancer surgery under simple laparoscopic-assisted endotracheal intubation under general anesthesia;
4.Voluntarily join the study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.ASA分级Ⅲ级及以上；
2.长期服用抗精神病药物、酗酒、长期使用阿片类或其他镇静镇痛药物；
3.近期有β受体阻滞剂使用史；
4.有睡眠呼吸暂停综合征病史；
5.既往有异常手术麻醉恢复史者；
6.无法沟通，无法完成各种评分量表的患者；
7.其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者；

Exclusion criteria：

1.Voluntarily join the study and sign the informed consent form;
2.Long-term use of antipsychotic drugs, alcohol abuse, and long-term use of opioids or other sedative and analgesic drugs;
3.A recent history of using beta-blockers;
4.A history of sleep apnea syndrome;
5.A history of abnormal surgical anesthesia recovery;
6.Unable to communicate and complete various scoring scales;
7.Other subjects whom other researchers consider unsuitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-29 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期的全身麻醉用药及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

General anesthesia drugs and dosages during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围麻醉手术期

测量方法：

根据具体使用情况记录。

Measure time point of outcome：

The entire perioperative anesthesia period

Measure method：

according to the specific usage situation

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天或出院前

测量方法：

采用视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）

Measure time point of outcome：

The day after the operation or before discharge

Measure method：

The visual analogue scale (VAS)

指标中文名：

术中知晓评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The assessment of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

改良 Brice 评分

Measure time point of outcome：

The first day after the operation

Measure method：

Improved Brice score

指标中文名：

心率、血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate, blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前基础值；入手术室后直至术后6h

测量方法：

心电监护仪持续监测

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline value From entering the operating room until 6 hours after the operation

Measure method：

continuously monitoring by electric monitors

指标中文名：

术后苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后麻醉苏醒期间

测量方法：

记录术后苏醒时间；利用Riker镇静激动量表评估全麻恢复期间谵妄情况

Measure time point of outcome：

During the period of anesthesia recovery after the operation

Measure method：

Record the postoperative recovery time; The Riker Sedation and Agitation Scale was used to evaluate delirium during the recovery period of general anesthesia

指标中文名：

术后恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后恢复期

测量方法：

根据患者恶心呕吐的症状和主诉

Measure time point of outcome：

Postoperative recovery period

Measure method：

Based on the patient's symptoms of nausea and vomiting and chief complaints

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h和24h

测量方法：

采用视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）

Measure time point of outcome：

2 hours and 24 hours after the operation

Measure method：

The visual analogue scale (VAS) was adopted

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷网收集调查问卷；病例报告表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Survey questionnaires are collected by Questionnaire Network ; Case report forms collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 11:27:53