ChiCTR2500106631 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 09:49:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 09:49:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

308（审核员标记请勿删除；1、研究方案版本号、版本日期与伦理批件不一致，请上传与伦理批件对应的最新版本；2、补充纳排标准，包含患者、医务人员和照护者；3、确认征募研究观察对象起始日期，如果参试者已经开始入组（首例知情签署晚于伦理获批时间），请将首例参试者签署的知情同意书脱敏处理后与和知情同意书模板一起上传到知情同意书附件合并为一个文件上传，并同时确认征募研究对象情况是否结束招募；如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，是否签署知情同意书选否，建议为修改提交日期之后的5天以上，以免成为补注册；4、补注册需填写原始数据的共享方式和计划时间（注册表下方的数据共享方式栏），请使用国内公网能查看到的数据存放平台（EDC，选择共享或不共享，可填写国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。） 头颈部肿瘤患者就医经历特征及相关护理干预策略研究

Public title：

An Investigation into the Medical Treatment Experiences and Corresponding Nursing Intervention Strategies among Patients with Head and Neck Neoplasms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头颈部肿瘤患者就医经历特征及相关护理干预策略研究

Scientific title：

An Investigation into the Medical Treatment Experiences and Corresponding Nursing Intervention Strategies among Patients with Head and Neck Neoplasms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘琳 

研究负责人：

刘琳 

Applicant：

Liulin 

Study leader：

Lin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2331 2609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 8886 0097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 500711@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 500711@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

研究负责人通讯地址：

松石北路426号

Applicant address：

No. 426, Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

426 Songshi Road North

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

stomatological hospital of chongqing medical university

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审(060)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee The Affiliated Hospital of Stomatology , Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海东

Contact Name of the ethic committee：

Li HaiDong

伦理委员会联系地址：

松石北路426号

Contact Address of the ethic committee：

426 Songshi Road North

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8860 2305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1371170054@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

松石北路426号

Primary sponsor's address：

426 Songshi Road North

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

松石北路426号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Address：

426 Songshi Road North

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Program of Chongqing Natural Science Foundation

研究疾病：

头颈部恶性肿瘤（头颈癌）  

Target disease：

Malignant tumors of the head and neck (head and neck cancer)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的 运用混合性研究方法，深入探索头颈癌患者在诊断、治疗、康复过程中护理需求和体验的现状，构建头颈癌患者旅程地图，明确关键接触点与痛点。 2.次要目的 (1)通过质性研究方法（深度访谈）详细了解患者在不同诊疗阶段的体验和需求。 (2)采用量性研究方法（问卷调查）验证并补充质性研究结果，量化患者体验满意度和护理需求。 (3)综合质性和量性研究结果，提出具有针对性的护理服务优化策略和干预措施。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To utilize a mixed-methods research approach to deeply explore the current status of care needs and patient experiences among individuals with head and neck cancer during the diagnosis, treatment, and rehabilitation stages, and to construct a journey map that identifies key touchpoints and pain points throughout the patient care process. 2. Secondary Objectives (1) To use qualitative research methods (in-depth interviews) to gain a detailed understanding of patient experiences and needs at different stages of diagnosis and treatment. (2) To apply quantitative research methods (questionnaire surveys) to verify and supplement qualitative findings, and to quantify patient satisfaction and nursing care needs. (3) To integrate findings from both qualitative and quantitative data to propose targeted strategies and interventions for optimizing nursing care services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者： ①　年龄≥18岁； ②　符合《口腔颌面外科学》中口腔癌的诊断标准，经病理学诊断为口腔癌； ③　当前正处于诊断期、治疗期或康复期； ④　意识清楚，有清晰的表达能力，能用普通话/重庆话流利表达自己的经历和感受，能理解并配合研究访谈或问卷调查； ⑤　自愿参加研究并签署知情同意书。
2.（2）医务人员： ①　从事头颈癌患者护理工作≥3年； ②　目前在岗，具备良好沟通能力。
3.（3）照护者： ①　是患者当前的主要日常照护人（如配偶、子女或其他家庭成员）； ②　年龄≥18岁，具备基本沟通与理解能力； ③　自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients: 1) Aged 18 years or older; 2) Diagnosed with oral cancer according to the diagnostic criteria outlined in Oral and Maxillofacial Surgery, confirmed by histopathological examination; 3) Currently in the diagnostic, treatment, or rehabilitation phase; 4) Conscious, with clear verbal expression, able to fluently communicate personal experiences and feelings in Mandarin or Chongqing dialect, and capable of understanding and cooperating with interviews or questionnaire-based assessments; 5) Willing to participate in the study and has signed the informed consent form. 2. Healthcare Professionals: 1) Have at least 3 years of experience in caring for patients with head and neck cancer; 2) Currently employed and actively working in a clinical setting, with good communication skills. 3. Caregivers : 1) The current primary daily caregiver of the patient (e.g., spouse, child, or other family member); 2) Aged 18 years or older, with basic communication and comprehension abilities; 3) Willing to participate in the study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.患者： ①　年龄＜18岁； ②　无法确认头颈癌诊断，或患有其他原发性癌症的患者； ③　严重并发症，由于身体状况严重（如临终期或重度并发症）无法参与访谈的患者； ④　认知或语言障碍，存在明显的认知障碍或语言表达困难； ⑤　心理健康问题，有严重心理疾病，可能在访谈中受到不良影响； ⑥　拒绝签署知情同意书或明确表示不愿意参与研究的患者。
2.（2）医务人员： ①　从事头颈癌患者护理工作＜3年； ②　当前离岗/处于休假状态。
3.（3）照护者： ①　非固定照护人； ②　存在严重听力、表达或认知障碍，无法参与交流者； ③　当前精神状态异常或心理应激明显者； ④　拒绝参与或签署知情同意书者。
4.中途退出标准 ①　受试者本人要求退出研究并撤回知情同意； ②　研究过程中病情恶化或出现其他意外情况，研究人员从医学或伦理学角度判定不适合继续参与研究者； ③　未能按时完成访谈/调查者连续缺访超过2次。

Exclusion criteria：

1.patient: 1) Aged under 18 years; 2) Unable to confirm a diagnosis of head and neck cancer, or diagnosed with another primary malignancy; 3) Suffering from severe complications or poor physical condition (e.g., terminal stage or serious comorbidities) that make participation in interviews unfeasible; 4) Presenting with significant cognitive impairment or language difficulties that hinder effective communication; 5) Diagnosed with severe mental illness that may be negatively impacted by participation in the interview; 6) Refuse to sign the informed consent form or explicitly express unwillingness to participate in the study. 2. Healthcare Professionals : 1) Less than 3 years of experience in caring for patients with head and neck cancer; 2) Currently not on duty or on leave from clinical work. 3) .Caregivers: 1) Not a fixed or primary caregiver of the patient; 2) Has significant hearing, speech, or cognitive impairments that prevent effective communication; 3) Exhibits abnormal mental state or significant psychological stress at the time of recruitment; 4) Refuses to participate or to sign the informed consent form. 4.Withdrawal Criteria: 1) The participant voluntarily requests to withdraw from the study and revokes informed consent; 2) During the study, if the participant’s condition deteriorates or unexpected circumstances arise, and the research team determines—based on medical or ethical considerations—that continued participation is inappropriate; 3Failure to complete interviews or surveys on time, with more than two consecutive missed sessions;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-13 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-28 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 321

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量（通用）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life（QoL）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

癌症患者生存质量测定量表EORTC QLQ-C30

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

EORTC QLQ-C30

指标中文名：

经济压力感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived financial burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

患者报告结局的经济毒性综合评分量表

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

Comprehensive Score for Financial Toxicity based on the Patient-Reported Outcome Measures,COST-PROM

指标中文名：

身体意向感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body image perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

身体意向量表

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

Body Image Scale,BLS

指标中文名：

多维度疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

简明疼痛量表

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

brief pain inventory,BPI

指标中文名：

心理痛苦水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of psychological distress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

心理痛苦温度计（DT）

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

distress thermometer,DT

指标中文名：

症状负担与干扰

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom burden and interference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

MD安德森头颈癌症状量表

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

MD Anderson Symptom Inventory–Head and Neck Module (MDASI-HN)

指标中文名：

心理痛苦来源

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sources of psychological distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

问题清单PL

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

problem list,PL

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of perceived social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

领悟社会支持量表

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

Perceived Social Support Scale,PSSS

指标中文名：

生活质量（头颈癌特异）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life（QoL）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问卷填写当时

测量方法：

EORTC头颈癌生存质量问卷（QLQ-H&N35）

Measure time point of outcome：

At the time of questionnaire completion

Measure method：

QLQ-H&N35

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据收集包括定性和定量两个部分。 定性数据将通过半结构式深度访谈获得，访谈内容将进行匿名转录和编码处理。 定量数据将通过标准化问卷（如 MDASI-HN、DT、UW-QOL）进行收集，由受试者自行填写或在研究人员引导下完成，并由研究人员录入 Excel 数据库。 所有数据将在去标识化后存储于加密设备中，个人身份信息将单独保存。 数据访问权限仅限于研究团队成员，并仅在伦理审批的前提下用于学术研究目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection in this study consists of both qualitative and quantitative components. Qualitative data will be obtained through semi-structured in-depth interviews, transcribed anonymously and coded. Quantitative data will be collected via standardized questionnaires (e.g., MDASI-HN, DT, UW-QOL), filled by participants or with guidance, and entered into an Excel database by research staff. All data will be de-identified and stored using encrypted devices, with personal identifiers kept separately. Access to data is restricted to the study team and will only be used for academic purposes under ethical approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 09:49:09