ChiCTR2500106614 版本V1.0 版本创建时间2025/07/28 08:46:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 08:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS技术探讨rTMS治疗广泛性焦虑障碍的脑功能调节机制

Public title：

Neurophysiological mechanisms underlying low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for generalized anxiety disorder: a functional near-infrared spectroscopy study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS 技术构建 rTMS 治疗广泛性焦虑障碍疗效的机器学习预测模型研究

Scientific title：

Research on the Construction of a Machine Learning Prediction Model for the Therapeutic Effect of rTMS in Generalized Anxiety Disorder Based on fNIRS Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢诚 

研究负责人：

李涓 

Applicant：

Cheng Xie 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8196 3014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2449 4675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1052762985@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 785939016@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Applicant address：

No. 1166, Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1166, Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Affiliation of the Leader：

Sichuan Province Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Province Rehabilitation Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-20250618

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Province Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Province Rehabilitation Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

阎晶璐

Contact Name of the ethic committee：

Jinglu Yan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81, Bayi Road, Yongning Sub-district, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 4130 4165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Primary sponsor：

Sichuan Province Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Province Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市温江区永宁街道八一路81号

Primary sponsor's address：

No. 81, Bayi Road, Yongning Sub-district, Wenjiang District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

具体地址：

成都市温江区永宁街道八一路81号

Institution
hospital：

Sichuan Province Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Province Rehabilitation Hospital

Address：

No. 81, Bayi Road, Yongning Sub-district, Wenjiang District, Chengdu City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

广泛性焦虑障碍  

Target disease：

Generalized anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟明确rTMS治疗GAD的疗效，同时基于fNIRS技术探索rTMS治疗GAD的脑功能调节机制。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the efficacy of rTMS in treating GAD, and explore the neurofunctional regulatory mechanisms of rTMS in the treatment in GAD based on fNIRS technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18岁到65岁之间，性别不限；②右利手（爱丁堡利手调查表评分大于40分）；③符合DSM-V中GAD的诊断标准；④HAMA评分≥14分, HAMD-24评分<7分；⑤入组前未服用抗焦虑类药物，或停用抗焦虑类药物至少两周；⑥无药物和酒精滥用史；⑦自愿参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 65 years with no gender restrictions. 2.Right-handedness (Edinburgh Handedness Inventory score > 40); 3.Meeting the diagnostic criteria for GAD according to the fifth edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); 4.Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores >=14 points, and Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) scores < 7 points; 5.No prior use of anxiolytic medications before enrollment, or discontinuation of anxiolytic medications for at least two weeks; 6.No history of drug or alcohol abuse; 7.Voluntarily participate in the research and sign the informed consent form.

排除标准：

①明确诊断为抑郁症；②患有内分泌系统疾病：如糖尿病、甲状腺疾病等；③患有神经系统疾病：如帕金森病、老年性痴呆等；④患有其他精神疾病：如双向情感障碍、强迫症、精神分裂症等；⑤有自杀倾向；⑥孕期或哺乳期女性；⑦患有严重心脏病；⑧听力障碍者；⑨有癫痫病史者；⑩有金属植入物者。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of depression; 2.Suffering from endocrine system disorders (e.g., diabetes mellitus, thyroid diseases); 3.Presence of neurological disorders (e.g., Parkinson's disease, dementia); 4.Combined with other psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia) 5.Having suicidal ideation or behavior; 6.Pregnancy or lactation; 7.Suffering from severe cardiac disease; 8.With hearing impairments; 9.Having a history of epilepsy; 10.Presence of intracranial or metallic implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2027-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 63

Group：

Active rTMS stimulation group

Sample size：

干预措施：

①仪器设备：采用深圳英智科技有限公司（YINGCHI）提供的rTMS治疗仪，线圈类型为8字线圈；②刺激参数：刺激强度为90%静息运动阈值（resting-state threshold，RMT），刺激频率为1Hz，刺激间隔1秒，脉冲数1200；③刺激靶点：基于10-20脑电定位系统，定位于右侧DLPFC，且线圈须与头皮相切，保证磁场接收最大化；④治疗方案：每日进行一次治疗，每次20分钟，每周连续治疗5次，共治疗4周；⑤注意事项： 1）治疗前，患者应将随身携带的信用卡、银行卡、磁卡钥匙、磁盘等可能磁化的物品寄放至物品存放处，以免磁化，且需摘除金属眼镜、手表、助听器等； 2）治疗期间，应要求患者保持姿势不变，避免刺激脱靶。

干预措施代码：

Intervention：

1.Instruments: The rTMS device (Shenzhen YINGCHI Technology Co., Ltd.) with 8-shaped coil is adopted, and the 8-shaped coil is employed. 2.Stimulation parameters: The stimulation intensity is 90% of the resting-state threshold (RMT), the frequency is 1Hz, the interval is 1 second, and the number of pulses is 1200; 3.Stimulation target: the stimulation location is set on the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) based on the 10-20 electroencephalogram (EEG) positioning system, and the coil must be tangent to the scalp to ensure maximum magnetic field reception. 4.Treatment protocol: The treatment is conducted once per day with a duration of, lasting 20 minutes, and the treatments frequency is last for 5 times pera week for a total ofconsecutive 4 weeks. 5.Notions: (1) Before treatment, patients should store their credit cards, bank cards, magnetic card keys, disks and other items that may be magnetized at the designated storage area to prevent magnetization; (2) They also need to remove metal glasses, watches, hearing AIDS, etc. During the treatment period, patients should be required to maintain the same posture to avoid off-target stimulation.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 63

Group：

Sham rTMS stimulation group

Sample size：

干预措施：

治疗采用英智公司生产的8字假线圈，即线圈不通电，无电流脉冲，只产生同样的声音刺激。除使用线圈不同外，刺激参数、靶点及治疗方案均与治疗组相同。为保障盲法实施，所有受试者均未被告知其所属组别。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment will be administered using rTMS device with the 8-shaped sham coil (Shenzhen YINGCHI Technology Co., Ltd.). The coil will not be electrified, and will generate no magnetic pulses producing only the equivalent auditory stimulation. Except for the use of the sham coils, other stimulation parameters, targets point and treatment plans will be the same as those of the active rTMS stimulation group. To ensure the implementation of blinding, participants will not be informed of their group assignment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省八一康复中心（四川省康复医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Province Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Province Rehabilitation Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder-7, GAD-7 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能缺陷筛选量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Disability Screening Schedule, SDSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD-24 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的研究员使用SPSS统计分析软件生成随机数字序列，将入组受试者随机分入真刺激组和假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researcher will use SPSS statistical analysis software to generate random number sequences, and the enrolled subjects will be randomly divided into the active rTMS stimulation group and the sham rTMS stimulation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究严格实施盲法。由于假刺激与真刺激的区别仅在线圈设计上，受试者并不清楚自己接受的干预措施。此外，干预人员、检查人员和统计分析人员均不清楚患者的分组情况，实行“三分离”。

Blinding：

A strict blinding procedure will be implemented throughout this study. Since the difference between the active rTMS and sham rTMS stimulus lies only in the coil design, the subjects are not clear about the intervention measures they will receive. In addition, neither the researchers responsible for intervention, examining are not clear about the grouping of the patients, and the principle of "three separations" will be strictly implemented in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 08:46:06