ChiCTR2500106596 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 17:19:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 17:19:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内窥镜直视下后纵韧带腹侧局部麻醉药注射对PTED术中疼痛的影响

Public title：

The Effect of Ventral Local Anesthetic Injection of the Posterior Longitudinal Ligament Under Direct Endoscopic Visualization on Pain During Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy (PTED)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内窥镜直视下后纵韧带腹侧局部麻醉药注射对PTED术中疼痛的影响

Scientific title：

The Effect of Ventral Local Anesthetic Injection of the Posterior Longitudinal Ligament Under Direct Endoscopic Visualization on Pain During Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy (PTED)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周华成 

研究负责人：

周华成 

Applicant：

Zhou Huacheng 

Study leader：

Zhou Huacheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 8593 9542

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8593 9542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhuacheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuacheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Applicant address：

No. 37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理审查-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉珏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yujue

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 82576558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 297121751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

Capacity Building and Continuing Education Center of National Health Commission

研究疾病：

腰椎间盘突出症；疼痛；麻木；  

Target disease：

Lumbar disc herniation；Pain；Lower Limb Pain；Numbness；

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

经皮椎间孔镜椎间盘切除术创口小、出血量小、术后恢复快，是目前手术治疗腰椎间盘突出的主要微创手术方式。术中常采用局部麻醉方式，患者处于清醒状态可以与术者交流，从而可以避免损伤脊髓、神经根，或者在出现损伤时及时处理；不过由于局部麻醉镇痛不完全，且术中的一些操作会导致患者产生难以忍受的疼痛，术中疼痛主要由皮肤和筋膜穿刺、上关节突部分切除以及工作套管插入椎管，特别是纤维环和后纵韧带的修复的过程引起，研究表明在术中进行后纵韧带相关操作时疼痛指数较高，所以本研究为评估在后纵韧带腹侧注射局部麻醉药是否能够获得安全及时的术中反馈，又能使患者有良好的术中体验。  

Objectives of Study：

Percutaneous foraminoscopic discectomy is the main minimally invasive surgical method for the treatment of lumbar disc herniation due to its small wound, small bleeding, and fast postoperative recovery. Local anesthesia is often used during the operation, and the patient can communicate with the surgeon in a conscious state, so as to avoid damage to the spinal cord and nerve roots, or to deal with the injury in time; However, due to the incomplete analgesia of local anesthesia, and some intraoperative operations will cause unbearable pain in patients, intraoperative pain is mainly caused by skin and fascial puncture, partial resection of the superior articular process, and insertion of the working cannula into the spinal canal, especially the repair process of the fibrous annulus and posterior longitudinal ligament, the study shows that the pain index is higher during intraoperative operations related to the posterior longitudinal ligament, so this study is to evaluate whether the injection of local anesthetic on the ventral side of the posterior longitudinal ligament can obtain safe and timely intraoperative feedback. It can also give patients a good intraoperative experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.ASA I级或II级，无麻醉禁忌症； 3.计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）上的单节段的腰椎间盘突出症。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. ASA class I or II, no contraindications to anesthesia; 3. Lumbar disc herniation in a single segment on computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI).

排除标准：

1.严重的医学或精神疾病；
2.既往腰椎手术史或复发；
3.感染、肿瘤、过敏或凝血功能障碍；
4.排除手术的基础疾病或合并症；
5.脊柱畸形、严重腰椎管狭窄或腰椎滑脱患者。

Exclusion criteria：

1.Severe medical or psychiatric disorders;
2.History of previous lumbar surgery or recurrent herniation;
3.Active infection, neoplastic disease, allergy or coagulation dysfunction;
4.Underlying diseases or comorbidities contraindicating surgical intervention;
5.Patients with spinal deformities, severe lumbar spinal stenosis or spondylolisthesis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

N组

样本量：

 55

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

后纵韧带腹侧生理盐水注射

干预措施代码：

Intervention：

Ventral injection of normal saline to the posterior longitudinal ligament (PLL)

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

 55

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

后纵韧带腹侧局麻药注射

干预措施代码：

Intervention：

Ventral injection of local anesthetic to the posterior longitudinal ligament (PLL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉注射氢吗啡酮总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of intravenous hydromorphone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Mac Nab标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Macnab Criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

魁北克背痛残疾量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quebec Back Pain Disability Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 17:19:32