ChiCTR2500106588 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 17:00:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 17:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

椎间隙稳定撑开对人工颈椎间盘置换术假体植入操作及术后疗效影响的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

The Influence of Maintained Intervertebral Distraction on Procedural Aspects and Clinical Outcomes in Cervical Disc Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎间隙稳定撑开对人工颈椎间盘置换术假体植入操作及术后疗效影响的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

The Influence of Maintained Intervertebral Distraction on Procedural Aspects and Clinical Outcomes in Cervical Disc Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵小强 

研究负责人：

王贝宇 

Applicant：

Zhao Xiaoqiang 

Study leader：

Wang beiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9414 5951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9414 5951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxiaoqiang@stu.scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dove-baker@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号(华西坝院区)

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号(华西坝院区)

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1255)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxlcyjlb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号（华西坝院区）

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Cheng du

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号（华西坝院区）

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

SCI经费卡

Source(s) of funding：

SCI funding card

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：验证在颈前路人工椎间盘置换术假体植入操作使用Caspar撑开器稳定撑开是否有助于减小术后板-骨界面间隙高度以提高假体与终板的贴合度。 2. 次要目的：对比颈前路人工椎间盘置换术假体植入操作使用Caspar撑开器稳定撑开对最终假体的高度选择、假体活动度、术者完成手术操作的难易程度、术中操作调整次数、术中透视次数、手术时长及手术相关并发症发生率、假体相关并发症的发生率及术后患者满意度。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To determine whether maintained Caspar distraction during prosthesis implantation in anterior cervical disc arthroplasty (ACDA) facilitates reduction of the prosthesis-endplate interface gap height, thereby enhancing prosthesis-endplate congruency postoperatively. 2. Secondary Objectives: To compare the impact of maintained Caspar distraction during prosthesis implantation in ACDA on: Optimal prosthesis height selection; Prosthetic Range of Motion (ROM);Technical ease of surgical execution (surgeon-assessed); Frequency of intraoperative procedural adjustments; Intraoperative fluoroscopy frequency ;Total operative duration ;Incidence of surgery-related complications; Incidence of prosthesis-related complications; Postoperative patient-reported satisfaction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 单/多节段颈椎间盘疾病引起的神经根病或脊髓病患者，磁共振成像结果支持诊断，经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行前路减压手术者(包括人工颈椎间盘置换术在内的混合手术); 2.年龄超过 18 岁且手术节段均位于C3~C7之间 的患者; 3.具有详细术中正侧位、术后前后位和侧位 X 线片和临床资料的患者; 4.在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访至少半年； 5.在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展。

Inclusion criteria

1. Patients with radiculopathy or myelopathy attributable to single- or multi-level cervical disc disease, confirmed by supportive magnetic resonance imaging (MRI) findings, who have failed evidence-based conservative management or exhibit progressive neurological deterioration impacting activities of daily living and occupation, and thus requiring anterior decompressive surgery (including hybrid procedures incorporating artificial cervical disc arthroplasty). 2. Patients aged >18 years with surgical levels confined to C3–C7. 3. Patients with comprehensively documented intraoperative (anteroposterior and lateral) and postoperative (anteroposterior, lateral, and flexion-extension) radiographic studies and complete clinical records. 4.Patients deemed medically and psychologically fit to fully comply with the protocol, adhere to scheduled treatments, complete all required documentation, and participate in follow-up assessments for 6 months. 5.Provision of written informed consent specifically acknowledging understanding and acceptance of the study procedures.

排除标准：

1.既往有颈椎手术史、邻近节段骨性融合、有食管疾病、翻修手术和颈部手术史的患者; 2.患有躁狂症、严重抑郁症等心理疾病或有创伤性脑损伤、脑卒中等中枢神经系统疾病史的患者; 3.颈椎外伤、严重小关节变性、后纵韧带骨化、节段性活动范围 （ROM） <2°、节段性不稳定 （>3 mm）、 椎间盘高度丢失超过 50% 和骨质疏松症（T 评分 <-2.5）； 4.颈部皮肤局部感染、破溃，椎骨病理性骨折、脊柱畸形、后纵韧带 （OPLL） 骨化、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、发育性狭窄和局部或全身感染的患者； 5.妊娠或研究期间有妊娠计划者； 6.正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。

Exclusion criteria：

1. History of prior cervical spine surgery, adjacent-segment ankylosis, esophageal pathology, revision surgery, or anterior cervical procedures. 2.Active psychiatric disorders (e.g., mania, major depression), traumatic brain injury, or central nervous system diseases (e.g., stroke). 3.Cervical trauma, severe facet joint degeneration, ossification of the posterior longitudinal ligament (OPLL), segmental range of motion (ROM) < 2°, segmental instability (>3 mm translation), >50% disc height loss, or osteoporosis (T-score < -2.5). 4. Active cervical skin infection/ulceration, spinal pathological fractures, spinal deformity, OPLL, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, developmental spinal stenosis, or local/systemic infection. Severe systemic comorbidities contraindicating surgery or compromised cardiorespiratory reserve precluding safe anesthesia. 5.Current pregnancy or planned pregnancy during the study period. 6.Concurrent enrollment in another clinical trial potentially confounding study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-21 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-26 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 34

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

在Caspar撑开器稳定撑开、维持椎间高度下完成人工椎间盘置换手术试模阶段，并选择高度匹配的人工颈椎间盘完成手术操作。

干预措施代码：

Intervention：

The trialing phase of the artificial disc replacement procedure was completed under maintained distraction with Caspar retractors to preserve intervertebral height, followed by implantation of an optimally sized cervical disc prosthesis.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 34

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

在无Caspar撑开器维持椎间高度下完成人工椎间盘置换手术试模阶段，并选择高度匹配的人工颈椎间盘完成手术操作。

干预措施代码：

Intervention：

The trialing phase of the artificial disc replacement procedure was completed under maintained distraction without Caspar retractors to preserve intervertebral height, followed by implantation of an optimally sized cervical disc prosthesis.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Cheng du

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后板-骨界面间隙高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Plate-Bone Interface Gap Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

试模-假体高度差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trial-Prosthesis Height Differential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

试模取出/重新置入次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trial Implant Exchange Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

更换试模高度规格次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trial Implant Height Adjustment Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

人工椎间盘活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Motion (ROM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

植入物相关并发症（下沉、移位）等发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant-Related Complications(Subsidence Migration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Radiographic assessments were conducted at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

术后异位骨化、椎体前缘骨丢失发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Heterotopic Ossification and Anterior Vertebral Bone Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Radiographic assessments were conducted at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

术者手术操作难易程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Technical Difficulty Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

颈椎JOA评分、颈椎功能障碍指数NDI评分、VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association (JOA) Neck Disability Index (NDI) Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

吞咽困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

患者满意度调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Survey (PSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 17:00:01