ChiCTR2500106570 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 15:29:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 15:29:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症患者接受利培酮微球与棕榈酸帕利哌酮序贯治疗研究

Public title：

A study on sequential treatment of risperidone microspheres and paliperidone palmitate in patients with schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症患者接受利培酮微球与棕榈酸帕利哌酮序贯治疗研究

Scientific title：

A study on sequential treatment of risperidone microspheres and paliperidone palmitate in patients with schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏喆懿 

研究负责人：

刘登堂 

Applicant：

Zheyi Wei 

Study leader：

Dengtang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0163 6494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 1138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zheyiwei0721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 erliu110@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping South Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Wanping South Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Mental HLTH CTR IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping South Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 3308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping South Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping South Road, Shanghai

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Enterprise

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

注射用利培酮微球（II）治疗精神分裂症稳定后转换为棕榈酸帕利哌酮注射液序贯治疗，评估研究终点患者的用药满意度，并与既往口服药转换棕榈酸帕利哌酮注射液研究的用药满意度进行比较。  

Objectives of Study：

After stable treatment of schizophrenia with injection of risperidone microspheres (II), the patients were switched to sequential treatment with paliperidone palmitate injection. The drug satisfaction of the endpoint patients was evaluated and compared with the drug satisfaction of previous oral medication conversion studies with paliperidone palmitate injection.

药物成份或治疗方案详述：

本项目为多中心研究设计，计划纳入既往已经接受至少 4 次注射用利培酮微球（II）治疗的符合《精神障碍诊断与统计手册 (第 5 版)》（DSM-5）诊断的精神分裂症患者 120 例，病情稳定后转换为棕榈酸帕利哌酮注射液治疗，首针 150 mg，随后每月 1 针 可变剂量（75~150 mg）维持治疗 4 个月。分别在筛选期、第 28±7 天、第 56±7 天、第 84±7 天和第 112±7 天进行评估；访视期间记录不良事件和合并用药情况。如果受试者在换用棕榈酸帕利哌酮注射液后出现以下任一情 况视为复燃，同时记作达到研究终点： （1） 较转换前（筛选期）PANSS 总分增加 25% （2） 受试者因疗效不佳再入院治疗； （3） 故意自残、严重的自杀或杀人意念、或自杀企图； （4） 对他人或财产造成重大伤害的暴力行为 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This project is a multicenter study design that plans to include individuals who have received at least 4 previous injections of risperidone microspheres (II) in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 120 patients diagnosed with schizophrenia in DSM-5 (5th edition) were converted to treatment with Paliperidone Palmitate Injection after their condition stabilized. The first dose was 150 mg, followed by one dose per month Variable dose (75-150 mg) maintenance therapy for 4 months. On the screening period, day 28 +- 7, day 56 +- 7, day 84 +- 7, and day 112 +- 7 days for evaluation; Record adverse events and concomitant medication during the visit. If the subject experiences any of the following symptoms after switching to Paliperidone Palmitate Injection Consider the situation as a resurgence and record it as reaching the research endpoint: (1) Increase PANSS total score by 25% compared to before conversion (screening period) (2) The subject was readmitted for treatment due to poor efficacy; (3) Intentional self harm, serious suicidal or murderous ideation, or suicide attempt; (4) Violent behavior that causes significant harm to others or property 

纳入标准：

（1） 符合 DSM-5 诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者； （2） 筛选时年龄 18~65 岁（包括边界值），性别不限； （3） 入组时已经接受至少 4 次注射用利培酮微球（II）治疗，且 PANSS 量表中 8 项症状 P1 妄想、P2 概念紊乱、P3 幻觉 行为、N1 情感迟钝、N4 社交回避、N6 语言交流缺乏自发性和流畅性、G5 装相和作态、G9 不寻常思维内容的评分 均≤3 分； （4） 受试者或其监护人签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Outpatient or inpatient patients with schizophrenia who meet the DSM-5 diagnostic criteria; (2) Age range for screening is 18 to 65 years old (including threshold values), with no gender restrictions; (3) At the time of enrollment, the patient had received at least 4 injections of risperidone microspheres (II) for treatment, and the PANSS scale included 8 symptoms: P1 delusions, P2 conceptual disorder, and P3 hallucinations Behavior, N1 emotional dullness, N4 social avoidance, N6 lack of spontaneity and fluency in language communication, G5 appearance and posture, G9 rating for unusual thinking content All scores are <= 3 points; (4) The subject or their guardian signs the informed consent form.

排除标准：

（1） 患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断； （2） 有严重躯体疾病，精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍者； （3） QTc 间期男性＞450ms，女性＞460ms 者； （4） 过去 12 个月有精神活性物质滥用史（烟草除外），有明显的自杀倾向或暴力行为者； （5） 曾经或目前存在迟发性运动障碍（TD）、抗精神病性恶性综合征（NMS）或严重的锥体外系不良反应者； （6） 难治性精神分裂症患者，即当前或既往曾使用两种或两种以上不同化合物的抗精神病药物足量足疗程治疗后无效 者； （7） 既往对利培酮或帕利哌酮过敏或治疗无效者； （8） 妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者，或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； （9） 研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) The patient has been diagnosed with other mental illnesses besides schizophrenia; (2) Individuals with serious physical illnesses, mental retardation, organic brain disorders, and mental disorders caused by physical illnesses; (3) Men with QTc interval>450ms and women with QTc interval>460ms; (4) History of abuse of psychoactive substances (excluding tobacco) in the past 12 months, with obvious suicidal tendencies or violent behavior; (5) Individuals who have had or currently have delayed onset motor disorders (TD), antipsychotic malignant syndrome (NMS), or severe extrapyramidal adverse reactions; (6) Patients with refractory schizophrenia, who have currently or previously used two or more antipsychotic drugs of different compounds that are ineffective after sufficient treatment The person; (7) Individuals who have previously been allergic to risperidone or paliperidone or have had ineffective treatment; (8) Pregnant or lactating women or those planning to conceive, or those who cannot guarantee effective contraception during the study period; (9) Researchers believe that patients are not suitable for other situations in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕利哌酮

样本量：

 120

Group：

paliperidone

Sample size：

干预措施：

棕榈酸帕利哌酮注射液

干预措施代码：

Intervention：

paliperidone palmitate injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药满意度问卷（MSQ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rating of Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期（V0）和研究终点（V4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period (V0) and study endpoint (V4)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据库 EDC 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 15:29:40