ChiCTR2500106537 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 09:32:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 09:31:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期糖尿病患者孕期开展盆底肌锻炼的方案构建及应用

Public title：

Construction and application of pelvic floor muscle exercise program for gestational diabetes patients during pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期糖尿病患者孕期开展盆底肌锻炼的方案构建及应用

Scientific title：

Construction and application of pelvic floor muscle exercise program for gestational diabetes patients during pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘倩 

研究负责人：

刘倩 

Applicant：

Liu Qian 

Study leader：

Liu Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6161 2252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6161 2252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13661612252@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13661612252@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区南汇新城镇夏栎路333弄185号301室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区南汇新城镇夏栎路333弄185号301室

Applicant address：

Room 301, No. 185, Lane 333, Xia Li Road, Nanhui New Town, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Room 301, No. 185, Lane 333, Xia Li Road, Nanhui New Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level projects

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建科学、可行的妊娠期糖尿病患者孕期盆底肌锻炼方案  

Objectives of Study：

To construct a scientific and feasible pelvic floor muscle exercise program for gestational diabetes patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①妊娠期糖尿病患者；②年龄18 -45岁；③单胎妊娠；④神志清醒无认知功能障碍；⑤知情同意并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.Patients with gestational diabetes mellitus; 2.Age 18 -45 years old; 3. singleton pregnancy; 4. Conscious without cognitive dysfunction; 5. Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

①既往有盆腔手术史或盆腔脏器脱垂的孕妇； ②患有恶性肿瘤的孕妇；③有肾脏或泌尿系统感染者；④听、读、写、看功能障碍者；⑤存在盆底肌锻炼禁忌症的患者；⑥研究过程中失访的患者

Exclusion criteria：

1. Pregnant women with a history of pelvic surgery or pelvic organ prolapse; 2. pregnant women with malignant tumors; 3. Those with kidney or urinary tract infection; 4. Persons with functional impairments in listening, reading, writing, and seeing; 5. Patients with contraindications to pelvic floor muscle exercise; 6.Patients lost to follow-up during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孕期盆底肌锻炼组

样本量：

 73

Group：

Pelvic floor muscle exercise group during pregnancy

Sample size：

干预措施：

孕28周至34周进行盆底肌锻炼，锻炼方案包括盆底Ⅰ类肌（盆底肌收缩保持5秒，休息10秒）、Ⅱ类肌锻炼（盆底肌快收快放5次，休息10秒）以及Knack（在进行增加腹压动作前，提前收缩盆底肌）。每周至少锻炼2天，每天锻炼5-15分钟，采用循序渐进的方式指导患者，并定期随访。

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor exercises are performed between 28 and 34 weeks' gestation, including pelvic floor I muscles (pelvic floor muscles contract for 5 seconds and rest for 10 seconds), class II muscles (pelvic floor muscles are retracted and released 5 times and rested for 10 seconds), and Knack (pelvic floor muscles are contracted before abdominal pressure increases). Exercise at least 2 days a week, 5-15 minutes a day, with a step-by-step approach to patient guidance and regular follow-up.

Intervention code：

组别：

产后盆底肌锻炼组

样本量：

 73

Group：

Pelvic floor muscle exercise group during postnatal

Sample size：

干预措施：

产后6周至12周进行盆底肌锻炼，锻炼方案包括盆底Ⅰ类肌（盆底肌收缩保持5秒，休息10秒）、Ⅱ类肌锻炼（盆底肌快收快放5次，休息10秒）以及Knack（在进行增加腹压动作前，提前收缩盆底肌）。每周至少锻炼2天，每天锻炼5-15分钟，采用循序渐进的方式指导患者，并定期随访。

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor exercises are performed at 6 to 12 weeks postpartum with pelvic floor class I muscles (pelvic floor muscles contracted for 5 seconds and rested for 10 seconds), class II muscle exercises (pelvic floor muscles retracted and released 5 times and rested for 10 seconds), and Knack (pelvic floor muscles contracted before abdominal pressure increases). Exercise at least 2 days a week, 5-15 minutes a day, with a step-by-step approach to patient guidance and regular follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者产后盆底肌Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum pelvic floor muscle class I and II muscle fiber muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后42天，3个月及6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days, 3 months and 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

患者产后阴道动态压力值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum vaginal dynamic pressure value of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天，3个月及6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days, 3 months and 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

患者盆底肌锻炼依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pelvic floor muscle exercise compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天，3个月及6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days, 3 months and 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

患者盆底肌知识掌握率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's pelvic floor muscle knowledge rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天，3个月及6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days, 3 months and 6 months postpartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

进行盆底肌评估的工作人员

Blinding：

Staff performing pelvic floor muscle assessments

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 09:31:13