ChiCTR2500106525 版本V1.0 版本创建时间2025/07/25 08:21:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 08:21:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MRI生境分析评估三阴性乳腺癌术前新辅助治疗后的病理反应和无疾病生存期的研究

Public title：

MRI-based Habitat Analysis to Assess Pathologic Response and Disease-Free Survival After Preoperative Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI生境分析评估三阴性乳腺癌术前新辅助治疗后的病理反应和无疾病生存期的研究

Scientific title：

MRI-based Habitat Analysis to Assess Pathologic Response and Disease-Free Survival After Preoperative Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚易明 

研究负责人：

姚易明 

Applicant：

Yiming Yao 

Study leader：

Yiming Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18118218839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18118218839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18118218839@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 171178616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

Study leader's address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科伦审第（70）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈利

Contact Name of the ethic committee：

Chen Li

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 58103788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 136176427@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

Triple-Negative Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探索MRI生境成像捕捉三阴性乳腺癌术前新辅助治疗（NAT）的异质性，并结合DCE-MRI异质性定量参数，构建实现病理完全反应及无疾病生存期的预测预测模型。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore MRI habitat imaging to capture the heterogeneity of preoperative neoadjuvant therapy (NAT) for triple-negative breast cancer and to construct a predictive predictive model to achieve pathological complete response and disease-free survival in combination with quantitative DCE-MRI heterogeneity parameters.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁，女性； 2.经穿刺或手术活检病理证实为三阴性乳腺癌； 3.穿刺前完成MRI检查； 4.具备临床NAT指征，入组治疗前均未接受过任何治疗，并且血常规、心电图和肝肾功能等检查在入院时均显示正常。

Inclusion criteria

1.Age greater than or equal to 18 years, female; 2.Pathologically confirmed triple-negative breast cancer by puncture or surgical biopsy; 3.MRI completed prior to puncture; 4.Clinical indications for NAT were present, none of them had received any treatment prior to enrollment, and blood, electrocardiogram, and liver and renal function tests were shown to be normal at the time of admission to the hospital.

排除标准：

1.排除三阴性乳腺癌中特殊类型乳腺癌如分泌性癌和腺样囊性癌等； 2.排除其他恶性肿瘤疾病或者其他重要功能脏器病变患者； 3.排除磁共振检查禁忌症的患者； 4.排除患者NAT临床资料及病理资料不完善的患者。

Exclusion criteria：

1.Exclude specific types of breast cancer such as secretory carcinoma and adenoid cystic carcinoma from triple-negative breast cancer. 2.Excluding patients with other malignant neoplastic diseases or other important functional organ pathologies; 3.Exclusion of patients with contraindications to MRI; 4.Exclusion of patients with incomplete clinical information on NAT and pathologic information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无复发组

样本量：

 80

Group：

Relapse-free group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病理完全反应组

样本量：

 50

Group：

Pathologic complete response group,

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非病理完全反应组

样本量：

 50

Group：

non-pathologic complete response group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

有复发组

样本量：

 20

Group：

Group with relapse

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University FuLing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical pathology results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After preoperative chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

治疗后复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-treatment relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 08:21:39