ChiCTR2500106517 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 17:43:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 17:43:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部氨甲環酸對內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術手術出血的療效：多中心、雙盲、前瞻性、隨機臨床試驗

Public title：

Efficacy of Topical Tranexamic Acid on Operative Bleeding in Endoscopic Endonasal Dacryocystorhinostomy: A Multi Center, Double masked, Prospective, Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部氨甲環酸對內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術手術出血的療效：多中心、雙盲、前瞻性、隨機臨床試驗

Scientific title：

Efficacy of Topical Tranexamic Acid on Operative Bleeding in Endoscopic Endonasal Dacryocystorhinostomy: A Multi Center, Double masked, Prospective, Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Ms Jennifer Tsoi 

研究负责人：

莊金隆教授 

Applicant：

Ms Jennifer Tsoi 

Study leader：

Dr CHONG Kam Lung Kelvin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3943 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chongkamlung@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.588

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee 8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

Department Fund

Source(s) of funding：

Department Fund

研究疾病：

Eye and adnexa  

Target disease：

Eye and adnexa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

為確定內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術中局部氨甲環酸的止血作用。  

Objectives of Study：

To establish hemostatic effect of topical Tranexamic Acid during Endoscopic Endonasal Dacryocystorhinostomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年齡≥18歲，男性或女性。 2. 被診斷為原發性後天性鼻淚管阻塞 (NLDO) 的患者 3. 被建議接受鼻內視鏡淚囊鼻腔造口術 (EEDCR) 的患者

Inclusion criteria

1. Patients aged ≥ 18 years old, male or female. 2. Patients diagnosed with Primary Acquired Naso Lacrimal Duct Obstruction (NLDO) 3. Patients advised to undergo Endoscopic Endonasal Dacryocystorhinostomy (EEDCR)

排除标准：

1. 有出血傾向者，包括血液疾病（血小板減少症、血友病、凝血障礙） 2. 合併症患者，如未控制的高血壓、惡性高熱、急性或慢性腎衰竭、有血液惡液質家族史者。 3. 伴隨鼻竇病變，需要額外手術，例如鼻中隔成形術、鼻甲成形術 4. 既往淚道手術或任何鼻內手術史 5. 鼻淚管阻塞的次要原因，例如既往放射治療、創傷相關骨畸形或淚道撕裂、全身化療、影響鼻側和眼眶各側的主要疾病 6. 懷孕或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Bleeding tendency including hematological disease (thrombocytopenia, hemophilia, clotting disorders) 2. Patients with co-morbidities like uncontrolled hypertension, malignant hyperthermia, acute or chronic renal failure, and familial history of blood dyscrasia. 3. Concomitant sinonasal pathologies requiring additional procedures e.g., septoplasty, turbinoplasty 4. History of previous lacrimal surgery or any endonasal surgeries 5. Secondary causes of nasolacrimal duct obstruction such as previous irradiation, trauma-related bony deformities or laceration to lacrimal passages, systemic chemotherapy, major diseases affective the respective side of nose and orbit 6. Pregnant or breast-feeding patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

幹預組

样本量：

 72

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

將神經墊浸泡在 20mL TXA 1000mg/10mL 製劑中，敷 2 分鐘

干预措施代码：

Intervention：

Neuropatty soaked with 20mL of TXA 1000mg/10mL preparation applied for 2 minutes

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 72

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

將神經組織浸泡在 20ml 生理食鹽水 (NSS) 中，敷 2 分鐘

干预措施代码：

Intervention：

Neuropatty soaked with 20ml Normal Saline Solution (NSS) applied for 2 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 雅麗氏何妙齡那打素醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 伊利沙伯醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Queen Elizabeth Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

術中失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

如果進行生理鹽水灌洗，則在手術期間以 (mL) 為單位測量抽吸機吸出的液體；使用的生理鹽水量從抽吸機吸出的液體中減去

Measure time point of outcome：

Measure method：

measured in (mL) aspirated in the suction machine during the surgery if saline irrigation was done; amount of saline used was subtracted from the aspirated fluid from the machine

指标中文名：

術中失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手術中使用的神經鈣，以（毫克）為單位稱重，計算公式為 浸過血液的神經膜重量 - 溶液（安慰劑或對照）浸過神經膜的重量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Neuropatty used in the operation, weighed in (mg) and calculated formula: weight of blood-soaked neuropatty – weight of solution (placebo or control) soaked neuropatty

指标中文名：

15 分鐘時的平均動脈壓、舒張壓、收縮壓和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure, Diastolic Blood Pressure, Systolic Blood Pressure and Heart rate, at 15-minute mark

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

15 分鐘

测量方法：

Measure time point of outcome：

15-minute mark

Measure method：

指标中文名：

術後第 1 天拆除鼻腔填料後再次出血。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence of bleeding after removal nasal packing on post-operative day 1.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

術後第 1 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-operative day 1

Measure method：

指标中文名：

術後 1 天的實驗室檢查，如出血和凝血因子。

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-day post-operative laboratory investigations like bleeding and clotting factors.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

術後 1 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-operative day 1

Measure method：

指标中文名：

用於手術後鼻腔填塞的絲帶紗布重量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight of ribbon gauze used for post-operation nasal packing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将採用分层随机化方法，以确保不同类型麻醉的治疗臂之间的平衡，这是一个重要的效果调整因素。参与者最初将根据他们所接受的麻醉类型进行分层： 全身麻醉 (GA) 或局部麻醉 (LA)。在每个麻醉组别中，参与者将进一步随机分配接受局部氨甲环酸 (TXA) 或对照治疗。 由于预期接受全身麻醉和局部麻醉的参与者人数可能不相等，因此我们的目标是在随机分层之前，确保每个组别都有适当的平衡。参与者将根据麻醉类型分为两个分层。第一层包括预定接受 GA 的参加者，第二层包括预定接受 LA 的参加者。 在每个分层中，我们将採用区块随机化以维持平衡并防止选择偏差。在可能的情况下，区块大小将设定为四个，每个区块包含两名分配至 TXA 组和两名分配至对照组的参与者。但是，如果分层中的总参加者人数不是四的倍数，则会使用较小的区块大小（例如两个）来容纳剩馀的参加者。此方法可确保在每个区块结束后，各治疗组之间的分配仍保持平衡。每个区块内的随机化将使用电脑产生的随机化顺序进行，以确保分配的隐蔽性和公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will employ a stratified randomization method to ensure balance between the treatment arms across different types of anesthesia, which is an important effect modifier. Participants will be initially stratified based on the type of anesthesia they will receive: General Anesthesia (GA) or Local Anesthesia (LA). Within each anesthesia group, participants will then be further randomized to receive either topical Tranexamic Acid (TXA) or a control treatment. Anticipating that the number of participants receiving General Anesthesia and Local Anesthesia may not be equal, we aim for the stratification to ensure that each group is appropriately balanced before randomization. Participants will be divided into two strata based on the type of anesthesia. The first stratum will include participants scheduled to receive GA, and the second stratum will include those scheduled to receive LA. Within each stratum, we will utilize block randomization to maintain balance and prevent selection bias. The block size will be set at four, where possible, with each block containing two participants assigned to the TXA group and two to the control group. However, if the total number of participants within a stratum is not a multiple of four, smaller block sizes (such as two) will be used to accommodate the remaining participants. This method ensures that after every block, the allocation remains balanced between the treatment groups. Randomization within each block will be performed using a computer-generated randomization sequence, ensuring the allocation is concealed and unbiased.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在 GA 组中，参与者将以四个区块随机排列，每个治疗组有 34 名参与者。由于参加者人数不能被四整除，因此馀下的参加者将使用较小的区块。 在 LA 组中，参加者同样以四人为一组进行随机分配，结果每个治疗组有 34 名参加者。馀下的参与者将视需要使用较小的区块进行分配。

Blinding：

In the GA group, participants will be randomized in blocks of four, resulting in 34 participants in each treatment arm. The number of participants is not divisible by four, hence, smaller blocks will be used for the remaining participants. In the LA group, participants will similarly be randomized in blocks of four, resulting in 34 participants in each treatment arm. Any remaining participants will be assigned using smaller blocks as necessary.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我們將非常謹慎地處理患者數據，以確保不會以任何形式侵犯患者的隱私。資料將儲存在需要密碼操作的安全櫃和/或電腦中。為保障病人私隱，所有研究資料均會依照醫管局/醫院處理/儲存/銷毀病人醫療紀錄的政策處理。電子資料將保存在醫院的安全電腦中，並受到限制存取。 USB 裝置不會用於儲存病患資訊或個人資料。個人資料（姓名、香港身分證、門診/醫院號碼、地址及任何其他可識別個人身分的資料）不會記錄於項目的資料表或電子檔案。應使用學習代碼來代替。包含研究代碼與患者身份之間的關聯信息的電子文件文檔不會包含任何其他信息，並且將與研究數據文件或數據表分開保存，並具有與醫療記錄同樣嚴格的安全性。任何包含個人識別資訊的文件或電子文件都將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策受到同樣嚴格的安全規定處理。所有研究人員都將負責資料處理和保護。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 17:43:18