ChiCTR2500106514 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 17:24:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 17:24:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳迷走神经电刺激和视觉反馈模拟吞咽动作对卒中后吞咽障碍疗效观察

Public title：

Observation on the efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation and visual feedback simulation of swallowing movements in post-stroke dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳迷走神经电刺激和视觉反馈模拟吞咽动作对卒中后吞咽障碍疗效观察

Scientific title：

Observation on the efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation and visual feedback simulation of swallowing movements in post-stroke dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周莉颖 

研究负责人：

王学新 

Applicant：

Liying Zhou 

Study leader：

Xuexin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 5350 3690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0535 6189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyingzhke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18905356189@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号毓璜顶医院康复医学与心理医学科

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号毓璜顶医院康复医学与心理医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine and Department of Rehabilitation Medicine and Psychology, Yuhuangding Hospital, No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine and Psychology, Yuhuangding Hospital, No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264000

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 烟毓医伦理审[2025-577]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙成铭

Contact Name of the ethic committee：

Chengming Sun

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 669 1999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Postgraduate training funds

研究疾病：

卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Post-stroke Dysphagia

研究疾病代码：

ICD-10 :I69.102

Target disease code：

ICD-10 :I69.102

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经耳迷走神经电刺激联合游戏化生物反馈干预对卒中后吞咽障碍患者的疗效，明确其对吞咽功能改善、生活质量提升的作用，同时探索该联合方案的临床应用价值与可行性，为卒中后吞咽障碍的康复治疗提供新的循证依据  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of trans - auricular vagus nerve electrical stimulation combined with gamified biofeedback in patients with post - stroke dysphagia, clarify its role in improving swallowing function and quality of life, explore the clinical application value and feasibility of this combined regimen, and provide new evidence - based support for the rehabilitation treatment of post - stroke dysphagia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学确诊的卒中后吞咽障碍（PSD）患者（病程2周–6个月）； 2.吞咽障碍的诊断标准：以洼田饮水试验Ⅲ级～Ⅴ级作为判定标准； 3.年龄30～70 岁； 4.首次卒中，病程≤6 月，且卒中后吞咽障碍症状持续时间≥2周； 5.意识清醒，可配合指令，简易精神状态检查量表（MMSE）≥27分，自愿参与并签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with post - stroke dysphagia (PSD) confirmed by imaging, with a disease course of 2 weeks - 6 months; 2. Diagnostic criteria for dysphagia: Watian Drinking Test Grade III - V is used as the judgment standard; 3. Aged 30 - 70 years old; 4. First - ever stroke, with a disease course <= 6 months, and the duration of post - stroke dysphagia symptoms lasting >= 2 weeks; 5. Conscious, able to cooperate with instructions, Mini - Mental State Examination (MMSE) score >= 27 points, and voluntarily participate in and sign the informed consent form of this study.

排除标准：

1.复发卒中，卒中病程＜2周或＞7个月， 2.其他疾病所导致的吞咽障碍（如食道肿瘤、颅脑外伤等）； 3.病情危重，生命体征不平稳者（如休克、呼吸衰竭等）； 4.有严重基础疾病或重要脏器功能损害者（如持续性房颤、急性肾衰竭、急性肝衰竭等）； 5.存在taVNS治疗禁忌症（面部或耳朵疼痛、最近的耳外伤、颈部水平以上的金属植入物）。

Exclusion criteria：

1. Recurrent stroke, with a stroke disease course < 2 weeks or > 7 months; 2. Dysphagia caused by other diseases (such as esophageal tumor, craniocerebral trauma, etc.); 3. Critically ill patients with unstable vital signs (such as shock, respiratory failure, etc.); 4. Patients with severe underlying diseases or important organ function damage (such as persistent atrial fibrillation, acute renal failure, acute liver failure, etc.); 5. Patients with contraindications to trans - auricular vagus nerve stimulation (taVNS) treatment (such as facial or ear pain, recent ear trauma, metal implants above the neck level).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

 30

Group：

taVNS Group

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经电刺激治疗+常规吞咽康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Trans - Auricular Vagus Nerve Electrical Stimulation + Routine Swallowing Rehabilitation Training

Intervention code：

组别：

游戏化生物反馈组

样本量：

 30

Group：

Gamified Biofeedback Group

Sample size：

干预措施：

游戏化生物反馈+常规吞咽康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Gamified Biofeedback + Routine Swallowing Rehabilitation Training

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 30

Group：

Combined Treatment Group

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经电刺激治疗+游戏化生物反馈治疗+常规吞咽康复训练。

干预措施代码：

Intervention：

Trans - Auricular Vagus Nerve Electrical Stimulation + Gamified Biofeedback + Routine Swallowing Rehabilitation Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洼田饮水实验分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kubota Drinking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评估评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽生存质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Quality of Life Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内在自我动机量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrinsic Motivation Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颏下肌群和舌骨下肌群吞咽时的表面肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyographic Signals of Submental and Suprahyoid Muscle Groups During Swallowing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募与评估的统计人员，依据研究所需样本量，使用随机数字表生成随机分配序列。统计人员先确定分组数量，通过随机数表依次读取数字，规定对应规则（如奇数入 A 组、偶数入 B 组 ），将患者按序列分配至不同组别，确保随机序列产生过程独立、客观

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who does not participate in patient recruitment or assessment generates a random allocation sequence using a random number table based on the sample size required for the study. The statistician first determines the number of groups, then sequentially reads numbers from the random number table and sets corresponding rules (for example, odd numbers are assigned to Group A and even numbers to Group B), and assigns patients to different groups according to the sequence, ensuring that the generation process of the random sequence is independent and objective.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法，施盲对象为患者与评估者。由独立统计人员进行分组与信封密封，研究者按信封内容实施干预，在干预过程中采用标准化操作，使患者与评估者无法通过操作差异判断组别。评估时，评估者不知晓患者分组，依据客观标准与流程进行疗效评价，最大程度减少偏倚。

Blinding：

The double - blinding method is adopted, and the objects of blinding are patients and evaluators. An independent statistician is responsible for grouping and sealing the envelopes. Researchers implement interventions according to the contents of the envelopes and adopt standardized operations during the intervention process, so that patients and evaluators cannot judge the groups through operational differences. During the evaluation, evaluators are unaware of the patients' grouping and conduct efficacy evaluation in accordance with objective standards and procedures, minimizing bias to the greatest extent.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究相关原始数据将于2026年12月通过 Dryad 平台（网址：https://datadryad.org/ ）公开共享，遵循平台规范开放访问 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data related to the research will be publicly shared via the Dryad platform (URL: https://datadryad.org/) in December 2026, with open access provided in accordance with the platform's specifications.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用VitalStim软件作为电子采集管理工具，通过该系统在线设计 CRF 表单，研究人员按流程录入患者基本信息、干预措施、疗效指标等数据；同时，纸质版 CRF 作为备份，定期与 EDC 数据核对，确保数据准确、完整 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The VitalStim software is used as the electronic data capture and management tool. CRF (Case Record Form) forms are designed online via this system. Researchers enter data such as patients’ basic information, intervention measures, and efficacy indicators in accordance with the procedure. Meanwhile, paper - based CRFs are used as backups and are regularly checked against the EDC (Electronic Data Capture) data to ensure the accuracy and completeness of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 17:24:12