ChiCTR2500106508 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 16:51:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 16:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全身炎症反应指数对急性心肌梗死患者院内主要不良心血管事件的预测价值

Public title：

Predictive value of systemic inflammatory response index for major in-hospital adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身炎症反应指数对急性心肌梗死患者院内主要不良心血管事件的预测价值

Scientific title：

Predictive value of systemic inflammatory response index for major in-hospital adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴金春 

研究负责人：

吴金春 

Applicant：

Wu Jinchun 

Study leader：

Wu Jinchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9703 5529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9703 5529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 416746457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 416746457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Applicant address：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining, Qinghai

Study leader's address：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining, Qinghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 810000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 810000

申请人所在单位：

青海省人民医院

Applicant's institution：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

青海省人民医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审(2025)-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qinghai Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱海宏

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Haihong

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 971 806 6263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省人民医院

Primary sponsor：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining, Qinghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海省人民医院

具体地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Address：

No. 2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining, Qinghai

经费或物资来源：

青海省人民医院

Source(s) of funding：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute Myocardial Infarction with Fatal Arrhythmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究SIRI在预测AMI患者院内MACE的价值以及分析其发生影响因素，明确SIRI对于AMI患者院内MACE的发生是否有预测作用，以期为临床诊疗活动中早期预测和诊断MACE起到一定的指导意义，从而改善患者预后。  

Objectives of Study：

To study the value of SIRI in predicting in-hospital MACE in patients with AMI and to analyze the factors affecting its occurrence, and to clarify whether SIRI has a predictive role in the occurrence of in-hospital MACE in patients with AMI, with the aim of playing a certain guiding significance for the early prediction and diagnosis of MACE in clinical diagnostic and therapeutic activities, so as to improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有患者均符合《2018年心肌梗死通用定义(第四版)》中AMI的诊断标准；致死性心律失常的诊断符合《2020室性心律失常中国专家共识》、《心动过缓和传导异常患者的评估与管理中国专家共识（2020）》，该研究符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》的要求。

Inclusion criteria

All patients met the diagnostic criteria for AMI in the 2018 Universal Definition of Myocardial Infarction (Fourth Edition); The diagnosis of fatal arrhythmias is in line with the 2020 Chinese Expert Consensus on Ventricular Arrhythmias and the Chinese Expert Consensus on the Evaluation and Management of Patients with Bradycardia and Conduction Abnormalities (2020), which is in line with the requirements of the Helsinki Declaration revised in 2013.

排除标准：

（1）患者临床病例资料缺失或不完整者； （2）同时合并急性感染疾病、风湿免疫疾病活动期、肿瘤活动期者； （3）近期有服用影响血细胞计数参数的相关药物，比如激素、免疫抑制剂；其他原因导致的致死性心律失常者； （4）合并了严重肝肾功能不全或存在终末期肝病、肾病等患者； （5）同时合并血液系统疾病，如白血病、再生障碍性贫血等患者；

Exclusion criteria：

(1) The patient's clinical case data is missing or incomplete; (2) Patients with acute infectious diseases, active rheumatic immune diseases, and active tumors at the same time; (3) Have recently taken relevant drugs that affect blood count parameters, such as hormones and immunosuppressants; Patients with fatal arrhythmias caused by other causes; (4) Patients with severe hepatic and renal insufficiency or end-stage liver disease, kidney disease, etc.; (5) Patients with hematologic diseases, such as leukemia and aplastic anemia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AMI患者院内发生MACE组、AMI患者院内未发生MACE组

样本量：

 200

Group：

AMI patients with in-hospital MACE group, AMI patients without in-hospital MACE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身炎症反应指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic inflammatory response index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 16:51:28