ChiCTR2000031955 版本V1.8 版本创建时间2020/04/16 03:56:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-16 03:55:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)高危人群中医药预防临床观察

Public title：

Study for prevention of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in high risk population by Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复工复课后聚集性传染隐患的新冠肺炎中医药调体防护研究

Scientific title：

Study on the prevention of COVID-19 with Chinese medicine regulating constitution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玲孺 

研究负责人：

李玲孺 

Applicant：

Lingru Li 

Study leader：

Lingru Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13426096071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13426096071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lilingru912@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lilingru912@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.bucm.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020BZHYLL0113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010 53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

科技部应急专项

Source(s) of funding：

emergency special project of the Science and Technology Ministry in China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究采用队列研究的研究方法，以有新冠肺炎流行病学史的高危人群为研究对象，选定新冠病毒核酸或IgM或IgG阳性为结局，通过基础防疫和叠加中医药防疫措施，并进行跟踪、随访、抗体和核酸检测，观察中医药防疫措施的效果。  

Objectives of Study：

In this study, the high-risk population with a history of COVID-19 was selected as the study object.Selecting positive nucleic acid or IgM or IgG of new coronavirus as the outcome.The effect of the preventive measures of traditional Chinese medicine was observed by basic and traditional Chinese medicine, and by tracking, follow-up, antibody and nucleic acid detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者自新冠肺炎疫情以来一直未停工；
（2）共同工作的人员在14天内被诊断为新冠肺炎或无症状感染者或新冠病毒IgM阳性；
（3）受试者1周内新冠病毒核酸、IgM、IgG检测均为阴性；
（4）年龄在18-70岁之间；
（5）自愿接受临床观察，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) novel coronavirus pneumonia has not been stopped since the outbreak of COVID-19;
(2) the co worked personnel were diagnosed as COVID-19 or asymptomatic infection or SARS-CoV-2 IgM positive within 14 days;
(3) the detection of nucleic acid, IgM and IgG of SARS-CoV-2 was negative within 1 weeks;
(4) between 18-70 years old;
(5) voluntarily accepted clinical observation and signed informed consent.

排除标准：

（1）新冠肺炎确诊患者；
（2）核酸检测阳性；
（3）新冠病毒IgM阳性；
（4）新冠病毒IgG阳性；
（5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女，男性准备授孕者；
（6）恶性肿瘤、终末期肾病、严重阿尔茨海默病等重大疾病；
（7）一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
（8）精神异常不能表达自身感受者；
（9）存在其他不宜纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with COVID-19;
(2) positive nucleic acid test;
(3) positive IgM of SARS-CoV-2;
(4) positive IgG of SARS-CoV-2;
(5) pregnant or preparing pregnant women, lactating women, men preparing for pregnancy;
(6) major diseases such as malignant tumor, end-stage renal disease, serious Alzheimer's disease;
(7) those who have participated in or are participating in other clinical trials within one month;
(8) Mental disorders can not express their own feelings;
(9) there are other circumstances that are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 2380

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

一般基础防疫措施

干预措施代码：

Intervention：

General basic epidemic prevention measures

Intervention code：

组别：

外用香囊组

样本量：

 476

Group：

sachet group

Sample size：

干预措施：

一般基础防疫措施+中药外用香囊

干预措施代码：

Intervention：

General basic epidemic prevention measures + Traditional Chinese medicine sachet

Intervention code：

组别：

外用口鼻喷剂组

样本量：

 476

Group：

Oral and nasal spray group

Sample size：

干预措施：

一般基础防疫措施疗+外用口鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

General basic epidemic prevention measures + Oral and nasal spray

Intervention code：

组别：

内服中药组

样本量：

 476

Group：

Oral Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

一般基础防疫措施+高危人群防疫中药

干预措施代码：

Intervention：

General basic epidemic prevention measures + Traditional Chinese medicine for epidemic prevention in high risk groups

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄冈 

Country：

The People's Republic of China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

 黄冈市黄州区人民医院 

单位级别：

 国家二级甲等医院 

Institution
hospital：

Huangzhou District People's Hospital of Huanggang

Level of the institution：

upper second-class hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2019新型冠状病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

核酸检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Nucleic acid detection

指标中文名：

新冠病毒抗体IgM

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 IgM Antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒抗体IgG

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 IgG Antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠肺炎样症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Covid-19 symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

中医体质

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医体质判定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCM Constitution Judgment Scale

指标中文名：

总IgG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总IgA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total IgA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SAS

指标中文名：

含药血清体外抗炎实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti inflammatory experiment in vitro

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员不对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers did not randomize the volunteers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2021年以文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published as articles in 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-16 03:23:52