ChiCTR2500106498 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 15:42:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 15:42:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

动态症状管理在 Tile C 型陈旧性骨盆骨折中的应用 :一项回顾性对照研究

Public title：

Dynamic Symptom Management for Tile C Old Pelvic Fractures: A Historical Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态症状管理在 Tile C 型陈旧性骨盆骨折中的应用 :一项回顾性对照研究

Scientific title：

Dynamic Symptom Management for Tile C Old Pelvic Fractures: A Historical Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱晨 

研究负责人：

陈华 

Applicant：

Chen Qiu 

Study leader：

Hua Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0176 5328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 2101 0038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qcgk301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huxing826@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY104-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhao

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6684 8263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2022YFC2504300）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China(2022YFC2504300)

研究疾病：

陈旧性骨盆骨折  

Target disease：

Old pelvic fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

促进陈旧性骨盆骨折患者的快速康复  

Objectives of Study：

Promote the rapid recovery of patients with old pelvic fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）Tile C骨盆骨折，从受伤到手术治疗的时间超过3周；（2）骨盆骨折患者经过外固定或牵引等保守治疗后出现骨不连或畸形愈合；（3）患者双下肢长度明显不等，腰骶部疼痛导致活动受限；（4）签署知情同意书同意参与。

Inclusion criteria

(1)Tile C pelvic fracture with a time from injury to surgical treatment of more than 3 weeks; (2) pelvic fracture patients developed nonunion or malunion after external fixation or traction and other conservative treatment; (3) patients with obvious inequality of lower limb length and lumbar-sacral pain resulting in limited activity; (4) signing the informed consent to participate.

排除标准：

（1）骨质疏松性骨盆骨折病例；（2）有认知障碍或无法配合治疗的患者；（3）临床或影像学随访数据不完整。

Exclusion criteria：

(1) Cases of osteoporotic pelvic fractures; (2) Patients with cognitive impairment or unable to cooperate with treatment; (3) Incomplete clinical or imaging follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-17 00:00:00 至 To 2024-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（患者在GT-UCRT治疗期间接受传统医疗干预，同时接受症状动态管理模型指导的干预。）

样本量：

 10

Group：

Intervention group (The patients receiving traditional healthcare interventions during GT-UCRT treatment, while the trial group received interventions guided by the Symptom Dynamic Management Model.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 1

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（患者在GT-UCRT治疗期间接受传统医疗干预，不接受症状动态管理模型指导的干预）

样本量：

 10

Group：

Control group (Patients received traditional medical interventions during GT-UCRT treatment, but not interventions guided by a dynamic symptom management model.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 2

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Majeed 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Majeed score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The first is the case record form (CRF), and the second is the electronic data capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 15:42:32