ChiCTR2500106272 版本V1.1 版本创建时间2025/07/24 15:22:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 17:42:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神障碍患者的情绪与认知加工

Public title：

The emotions and cognitive processing of individuals with mental disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神障碍患者的情绪与认知加工

Scientific title：

The emotions and cognitive processing of individuals with mental disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱菁华 

研究负责人：

周亚楠 

Applicant：

Jinghua Zhu 

Study leader：

Yanan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4642 9475

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6607 0265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13546429475@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanan0202zhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Applicant address：

No. 7166, Baotong West Street, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025科研第07号-202505KS-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Daizhuang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Cui

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5537 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省戴庄医院

具体地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research project funds

研究疾病：

抑郁症和精神分裂症  

Target disease：

Depression and Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究采用事件相关电位技术及眼动技术，考察精神障碍患者的情绪与认知加工过程及其特点。  

Objectives of Study：

In this study, event-related potential (ERP) technology and eye-tracking technology were used to investigate the emotional and cognitive processing processes and their characteristics in patients with mental disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合美国精神疾病诊断与统计手册第5版(DSM-V)中抑郁症的诊断标准，经由主治医生诊断入组: (2)至少1个月未服用过精神药物或接受任何形式的心理治疗，近3个月未进行过经颅磁刺激、无抽电休克治疗等物理干预; (3)无其他物质滥用史; (4)年龄范围在18-45岁: (5)患者及家属签署知情同意书: (6)听力和视力正常或矫正视力正常，视力正常或矫正视力正常，无斜视或其它眼部疾病，近视度数低于 500°，散光不超过 200°: (7)受教育水平不小于9年，能够准确理解实验内容: (8)贝克抑郁量表(BDI-II)>20分;特质焦虑量表(TAI):标准分<50分。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for depression in the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM - V) and be enrolled after being diagnosed by the attending physician. (2) Have not taken psychiatric medications or received any form of psychotherapy for at least 1 month, and have not undergone physical interventions such as transcranial magnetic stimulation or electroconvulsive therapy without anesthesia in the past 3 months. (3) Have no history of other substance abuse. (4) Be aged between 18 and 45 years old. (5) The patient and their family members sign the informed consent form. (6) Have normal hearing and normal or corrected vision, with normal or corrected vision, no strabismus or other eye diseases, myopia less than 500 degrees, and astigmatism not exceeding 200 degrees. (7) Have received at least 9 years of education and be able to accurately understand the content of the experiment. (8) Score more than 20 points on the Beck Depression Inventory (BDI - II); have a standard score of less than 50 points on the Trait Anxiety Inventory (TAI).

排除标准：

(1)严重躯体疾病史，脑器质性疾病或脑外伤史; (2)双相障碍狂期、精神分裂史、伴其他精神病性症状者; (3)酒精、药物等其它物质滥用史者。

Exclusion criteria：

(1) History of severe physical diseases, history of organic brain diseases or brain injuries; (2) History of manic episodes of bipolar disorder, history of schizophrenia, or presence of other psychotic symptoms; (3) History of abuse of other substances such as alcohol and drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁组

样本量：

 125

Group：

Depression Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

精神分裂组

样本量：

 50

Group：

Schizophrenia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 175

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东戴庄医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表第2版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory, Second Edition; BDI-Ⅱ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory, STAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反刍思维量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ruminative Responses Scale (RRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式自我控制量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Self-Control Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白熊抑制量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Bear Suppression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DASS-21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 17:42:15