ChiCTR2500106484 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 11:47:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 11:47:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中体温调控对老年髋膝关节置换术后患者早期肺部并发症及炎性因子的影响

Public title：

Effects of Intraoperative Thermoregulation on Early Postoperative Pulmonary Complications and Inflammatory Markers in Elderly Patients Undergoing Hip and Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中体温调控对老年髋膝关节置换术后患者早期肺部并发症及炎性因子的影响

Scientific title：

Effects of Intraoperative Thermoregulation on Early Postoperative Pulmonary Complications and Inflammatory Markers in Elderly Patients Undergoing Hip and Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文强 

研究负责人：

李素莲 

Applicant：

Li Wenqiang 

Study leader：

Li Sulian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8298 9477

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8207 0966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 414776011@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 414776011@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BY2025051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾强

Contact Name of the ethic committee：

Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 251 6312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

Scientific research fund

研究疾病：

髋膝关节置换术  

Target disease：

Total Hip/Knee Arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在讨论通过调节术中老年全麻髋膝关节手术患者体温能否降低术后肺部并发症和血清中炎性因子IL-6的含量  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether regulating the body temperature of elderly patients undergoing total hip and knee arthroplasty under general anesthesia during the operation can reduce the incidence of postoperative pulmonary complications and the levels of the inflammatory marker IL-6 in serum.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）进行择期髋膝关节置换手术的全麻插管患者。 （2）年龄≥60岁且≤80岁； （3）术前腋下温度为36℃-37.2℃； （4）术前Lus评分为0分； （5）ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级； （6）麻醉时长为1h-3h； （7）18.5≤BMI≤30； （8）自愿参加此研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective total hip and knee arthroplasty with endotracheal intubation under general anesthesia. (2) Aged >=60 years and <=80 years. (3) Preoperative axillary temperature of 36℃-37.2℃. (4) Preoperative Lus score of 0 points. (5) ASA physical status classification of Class I-III. (6) Duration of anesthesia between 1 hour and 3 hours. (7) Body mass index (BMI) between 18.5 and 30. (8) Willing to participate in this study and having signed the informed consent form.

排除标准：

（1）术前有心血管和肺部病变的患者； （2）术前有低蛋白血症的患者； （3）术前白细胞计数≥12×10^9/L； （4）有风湿类疾病的患者； （5）糖尿病患者； （6）透析的患者； （7）BMI＜18.5或BMI＞30的患者； （8）有精神疾患或认知功能障碍，不能签署知情同意书并配合研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with preoperative cardiovascular or pulmonary diseases. (2) Patients with preoperative hypoproteinemia. (3) Patients with preoperative white blood cell count >=12×10^9/L. (4) Patients with rheumatic diseases. (5) Patients with diabetes mellitus. (6) Patients undergoing dialysis. (7) Patients with BMI <18.5 or BMI >30. (8) Patients with psychiatric disorders or cognitive dysfunction, who are unable to sign the informed consent form and cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低温组（L组）

样本量：

 46

Group：

The Low Temperature Group (L Group)

Sample size：

干预措施：

术中运用主动加温装置维持患者体温为36℃，其余护理措施与麻醉方式为常规方案

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, an active warming device was used to maintain the patient's body temperature at 36℃. The remaining nursing measures and anesthesia methods were consistent with the routine protocols.

Intervention code：

组别：

中温组（M组）

样本量：

 46

Group：

The Middle Temperature Group (L Group)

Sample size：

干预措施：

术中运用主动加温装置维持患者体温为36.5℃，其余护理措施与麻醉方式为常规方案

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, an active warming device was used to maintain the patient's body temperature at 36.5℃. The remaining nursing measures and anesthesia methods were consistent with the routine protocols.

Intervention code：

组别：

高温组（H组）

样本量：

 46

Group：

The High Temperature Group (L Group)

Sample size：

干预措施：

术中运用主动加温装置维持患者体温为37℃，其余护理措施与麻醉方式为常规方案

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, an active warming device was used to maintain the patient's body temperature at 37℃. The remaining nursing measures and anesthesia methods were consistent with the routine protocols.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung Ultrasound Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1,Day 3,Day 7

Measure method：

指标中文名：

血清白介素-6含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of serum interleukin-6 (IL-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始前和麻醉结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of anesthesia and after the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

咳嗽咳痰发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and sputum production incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

发热发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 7 days postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用随机分组的分配方法，将患者按入室顺序编号1-138号，用SPSS25.0软件随机生成入室顺序对应的138个随机数字。随机数字按大小排序，前46个数字为L组，中间46个数字为M组，后46个数字为H组。整个过程为研究人员后台完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a random allocation method was used to assign patients into groups. Patients were numbered from 1 to 138 according to the order of their entry into the operating room. The SPSS 25.0 software was used to generate randomly 138 random numbers corresponding to the entry order. The random numbers were then sorted by size, with the first 46 numbers assigned to Group L, the middle 46 numbers to Group M, and the last 46 numbers to Group H. The entire process was completed by the researchers in the background.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验全程对患者设盲

Blinding：

Patients were blinded throughout the entire study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 11:47:35