ChiCTR2500106473 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 10:24:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 10:24:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

简化版加速康复外科管理方案对老年结直肠癌术后早期康复的影响

Public title：

The impact of simplified accelerated rehabilitation surgical management plan on early postoperative recovery of elderly patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

简化版ERAS管理方案对老年结直肠癌术后早期康复的影响：一项多中心、非劣效性研究

Scientific title：

The impact of simplified ERAS management plan on early postoperative rehabilitation of elderly patients with colorectal cancer: a multicenter, non inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈潮金 

研究负责人：

陈潮金 

Applicant：

Chaojin Chen 

Study leader：

Chaojin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3032 2182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3032 2182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenchj28@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenchj28@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2025-025-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）术后早期康复指标上的非劣效性比较：比较标准ERAS管理组患者与简化版ERAS管理组患者术后住院并发症的发生率、术后睡眠情况、术后疼痛发生率、术后情绪变化和术后检验检查的优劣性； （2）评估简化版ERAS管理方案的经济优势：比较简化ERAS管理组患者对于标准ERAS管理组患者在住院时间、住院费用等方面的非劣效性； （3）评估简化版ERAS管理方案的可推广性：评估医生和护士对于简化ERAS管理措施和标准ERAS措施的执行率、接受度等；评估患者和家属对于两种ERAS管理措施的满意度和执行率；以此比较两种方案的可推广性。  

Objectives of Study：

(1) Non inferiority comparison of early postoperative rehabilitation indicators: Compare the incidence of postoperative hospitalization complications, postoperative sleep, postoperative pain, postoperative emotional changes, and the quality of postoperative examinations between patients in the standard ERAS management group and patients in the simplified ERAS management group; (2) Evaluate the economic advantages of the simplified ERAS management plan: Compare the non inferiority of the simplified ERAS management group patients to the standard ERAS management group patients in terms of hospitalization time, hospitalization costs, etc; (3) Evaluate the generalizability of the simplified ERAS management plan: assess the implementation rate, acceptance, etc. of doctors and nurses towards simplified ERAS management measures and standard ERAS measures; Evaluate the satisfaction and implementation rate of patients and their families towards the two ERAS management measures; Compare the generalizability of the two schemes based on this.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥60岁；
2.拟行结直肠癌根治术的患者；

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years old; 2. Patients planning to undergo radical surgery for colorectal cancer;

排除标准：

1.合并严重心肺功能不全； 2.肝肾功能衰竭； 3.凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe cardiopulmonary dysfunction; 2. Liver and kidney failure; 3. Coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规ERAS管理组

样本量：

 190

Group：

Regular ERAS Management Team

Sample size：

干预措施：

常规ERAS管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Regular ERAS management plan

Intervention code：

组别：

简化版ERAS管理组

样本量：

 190

Group：

Simplified ERAS Management Team

Sample size：

干预措施：

简化版ERAS管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Simplified ERAS Management Plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University Yuedong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital gaozhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 韶关市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shaoguan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

回顾病历系统

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Review of medical record system

指标中文名：

术后7天内早期并发症发生率和并发症类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and types of early complications within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

临床症状及体征与及结合相关检验检查

Measure time point of outcome：

within 7 days after surgery

Measure method：

Clinical symptoms and signs, combined with relevant laboratory tests and examinations

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

回顾病历系统及随访患者

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Review of medical record system and follow-up of patients

指标中文名：

检验指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、3天和7天

测量方法：

术后1d、3d和7d收集患者粪便，检测粪便潜血（Fob）、转铁蛋白（Trf）、钙卫蛋白（Cal）、乳铁蛋白（La）以及肠道菌群；凝血功能：术后1d、3d、7d检测静脉血凝血功能指标；采用压力疼痛阈值检测设备于术后1d、3d、7d的检测压力性疼痛阈值，评估压力性疼痛阈值的变化

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, and 7

Measure method：

Collect patient feces on postoperative day 1, 3, and 7 to detect fecal occult blood (Fob), transferrin (Trf), calprotectin (Cal), lactoferrin (La), and gut microbiota; Coagulation function: Venous blood coagulation function indicators were tested on postoperative day 1, 3, and 7; Using a pressure pain threshold detection device to measure the pressure pain threshold on postoperative day 1, 3, and 7, and evaluate the changes in pressure pain threshold

指标中文名：

术后睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Sleep Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月及12月

测量方法：

通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表进行睡眠质量评估

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 12 months after surgery

Measure method：

Sleep quality assessment using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale

指标中文名：

术后焦虑、抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月及12月

测量方法：

通过状态-特质焦虑问卷(state-trait anxiety inventory, STAI)以及17 项汉密尔顿抑郁量表(Hamilton depression rating scale-17, HDRS-17)进行术后焦虑和抑郁评估

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 12 months after surgery

Measure method：

Postoperative anxiety and depression assessments were conducted using the State Trait Anxiety Inventory (STAI) and the 17 item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，按照中心分层，固定区组长度（区组长度为6）和随机数种子后，采用SAS软件产生随机数字表，并装入密封不透明的信封内，对于符合纳入排除标准的病例，每个中心按各自的区组顺序依次取用随机信封进行分组。（同一区组内的6个信封可随机取用，不需要按顺序）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a stratified block randomization method, each center was stratified according to its own block order. After fixing the block length (block length of 6) and random number seeds, a random number table was generated using SAS software and placed in a sealed opaque envelope. For cases that met the inclusion and exclusion criteria, each center was divided into groups using random envelopes in their respective block order. Six envelopes within the same group can be randomly selected and do not need to be in order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究成果发表后，原始数据在合理请求下与及经过双方医院伦理委员会批准可通过邮箱向研究负责人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research results are published, the original data can be applied to the research leader via email upon reasonable request and approval by the ethics committees of both hospitals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF表进行采集后，于电子记录文档中进行统一储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection through CRF forms, it is stored uniformly in electronic record documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 10:24:11