ChiCTR2500106472 版本V1.0 版本创建时间2025/07/24 10:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 10:22:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸克利加巴林胶囊治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）在高剂量下的获益性与安全性探索研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of high-dose cligabalin besylate capsules in the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸克利加巴林胶囊治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）在高剂量下的获益性与安全性探索研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of high-dose cligabalin besylate capsules in the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李燕 

研究负责人：

冉兴无 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Xingwu Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18380444196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85422046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyan0217@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ranxingwu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

#37 四川省成都市武侯区国学巷

研究负责人通讯地址：

#37 四川省成都市武侯区国学巷

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1082)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

#37 四川省成都市武侯区国学巷

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

#37 四川省成都市武侯区国学巷

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

#37 四川省成都市武侯区国学巷

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

海思科医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd

研究疾病：

糖尿病性周围神经病理性疼痛  

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估克利加巴林在高剂量下治疗中国糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的获益性，主要包括疼痛程度的缓解、疼痛症状的改善、情绪症状的改善、生活质量的改善等。  

Objectives of Study：

To evaluate the benefits of using Kligabalin at high doses in treating diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP) in Chinese patients, the main indicators include the alleviation of pain severity, improvement of pain symptoms, enhancement of emotional symptoms, and improvement of quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能理解和自愿签署书面知情同意书； 2.年龄在18~75岁（包括临界值）的男性或女性； 3.结合病史、体格检查、筛查量表DN4量表评分>=4分及必要的辅助检查确诊DPNP； 4.筛选前3个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）<=9.0%； 5.筛选期（即导入期） 1 周内每日疼痛数字评估量表（NRS） 评分>=4 分，且填写了至少 4 天的疼痛 NRS 评估量表。

Inclusion criteria

1. Able to understand and voluntarily sign written informed consent; 2. Male or female aged 18~75 years (including the cut-off value); 3. Diagnosis of DPNP based on medical history, physical examination, screening scale DN4 scale score >=4 points and necessary auxiliary examinations; 4. Stable blood glucose control within 3 months before screening, i.e., glycated hemoglobin (HbA1c) <=9.0% at screening; 5. Daily Pain Numeric Assessment Scale (NRS) score of >=4 points within 1 week of the screening period (i.e., lead-in period), and the pain NRS assessment scale for at least 4 days was filled.

排除标准：

1. 患有与 DPN 无关的周围神经病变或疼痛，研究者判定可能混淆DPNP 的评估； 2. 严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： 1）血液学：中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜90×10^9/L，或 血红蛋白＜100g/L； 2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN； 3）估计肾小球滤过率（eGFR） < 30 mL/min/1.73 m^2（根据简化的 MDRD 公式或CKD-EPI公式计算）或已采用肾脏替代治疗的患者； 4）肌酸激酶＞2×ULN； 3. 已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 4. 若受试者在筛选前使用了禁用药物（6.3节所列禁用药物/治疗），则需在筛选访视前停药至少5个药物半衰期（具体停药时间以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间需停用该药物； 5. 既往有自杀行为或自杀倾向者； 6. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署知情同意书开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性； 7. 筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究； 8. 研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Suffering from peripheral neuropathy or pain unrelated to DPN, which in the opinion of the investigator may confound the assessment of DPNP; 2. Severe hematological, hepatic, and renal function abnormalities, which meet any of the following clinical laboratory test results: 1) Hematology: neutrophils<1.5×10^9/L, or platelets<90×10^9/L, or hemoglobin<100g/L; 2) Liver function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 × upper limit of normal (ULN); or total bilirubin (TBIL) >1.5 × ULN; 3) Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 (calculated according to the simplified MDRD formula or CKD-EPI formula) or who have been on renal replacement therapy; 4) Creatine kinase >2×ULN; 3. Known history of allergy to the components of the experimental drug or other chemically similar drugs or excipients; 4. If the subject has used a prohibited drug (prohibited drugs/treatments listed in Section 6.3) before screening, the drug must be discontinued for at least 5 half-lives before the screening visit (the specific discontinuation time is subject to the instructions) before screening, and the drug must be discontinued throughout the study period; 5. Those who have had suicidal behavior or suicidal tendencies in the past; 6. Women who are pregnant, preparing to become pregnant during the study, or are breastfeeding; Subjects are unwilling to take reliable contraceptive measures (including condoms, spermicides, or intrauterine devices, etc.) within 28 days from the start of signing the informed consent form to the last dose of the investigational drug, or women who plan to use progesterone-containing contraceptives during this period; 7. Participated in any other clinical study within 30 days before screening; 8. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-08 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

克利加巴林组

样本量：

 120

Group：

Kligabalin Group

Sample size：

干预措施：

口服试验药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral test drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Longquanyi District Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院（自贡市急救中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital(Zigong First-aid Center)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF DEYANG CITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间，每周ADPS评分相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relative changes in the ADPS score compared to the baseline during the treatment period, on a weekly basis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日早晨评估

测量方法：

每日早上服药前对过去24小时的疼痛感受用NRS量表进行评估

Measure time point of outcome：

Daily morning assessment

Measure method：

Before taking the medication every morning, the patient assesses their pain sensation over the past 24 hours using the NRS scale.

指标中文名：

在治疗4周后，ADPS疼痛评分相对于基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 4 weeks of treatment, the change in the ADPS pain score compared to the baseline level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日早晨评估

测量方法：

每日早上服药前对过去24小时的疼痛感受用NRS量表进行评估

Measure time point of outcome：

Daily morning assessment

Measure method：

Before taking the medication every morning, the patient assesses their pain sensation over the past 24 hours using the NRS scale.

指标中文名：

在治疗期间，每日睡眠干扰评分（DSIS）相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

During the treatment period, the change in the Daily Sleep Disturbance Score (DSIS) compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日早晨评估

测量方法：

每日早上服药前对过去24小时的疼痛感受用DSIS量表进行评估

Measure time point of outcome：

Daily morning assessment

Measure method：

Before taking the medication every morning, the pain sensation over the past 24 hours is evaluated using the DSIS scale.

指标中文名：

在治疗期间，简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）各项症状评分以及总分相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

During the treatment period, the changes in the symptom scores and the total score of the Simple McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) compared to the baseline were evaluated.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周治疗结束后的回院访视日，当日早晨服用试验用药品前

测量方法：

受试者需在每周治疗结束（时间窗-1/+2天）回医院进行随访时，采用简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）对各项症状进行评估

Measure time point of outcome：

On the follow-up visit day after the weekly treatment ends, before taking the test medication in the

Measure method：

The subjects are required to return to the hospital for follow-up visits at the end of each treatment week (within the time window of -1/+2 days), and to assess various symptoms using the Simple McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

指标中文名：

在治疗期间，医院焦虑抑郁评分（HADS）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores during the treatment period compared to the baseline scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周治疗结束后的回院访视日，当日早晨服用试验用药品前

测量方法：

受试者需在每周治疗结束（时间窗-1/+2天）回医院进行随访时，采用医院焦虑抑郁评分（HADS）对患者的情绪状态进行评估

Measure time point of outcome：

On the follow-up visit day after the weekly treatment ends, before taking the test medication in the

Measure method：

The subjects are required to return to the hospital for follow-up visits at the end of each treatment week (within a time window of -1/+2 days), and their emotional states will be evaluated using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

index of security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者进入研究之后到研究结束

测量方法：

研究期间的 AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联ECG、神经系统检查

Measure time point of outcome：

After the subjects entered the study until the end of the study

Measure method：

During the research period, AE, laboratory tests, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and neurological examination were conducted.

指标中文名：

在治疗期间，生活健康状态评分（EQ-5D-5L）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

During the treatment period, the change in the score of the health status assessment (EQ-5D-5L) compared to the baseline score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周治疗结束后的回院访视日，当日早晨服用试验用药品前

测量方法：

受试者需在每周治疗结束（时间窗-1/+2天）回医院进行随访时，采用生活健康状态评分（EQ-5D-5L）问卷对患者的生活质量进行评估

Measure time point of outcome：

On the follow-up visit day after the weekly treatment ends, before taking the test medication in the

Measure method：

The subjects are required to return to the hospital for follow-up visits at the end of each treatment week (within the time window of -1/+2 days) to assess their quality of life using the EQ-5D-5L questionnaire.

指标中文名：

在治疗4周后，通过PGIC量表分别评估患者对麻木、疼痛、感觉异常症状的整体改善印象

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 weeks of treatment, the overall improvement in symptoms such as numbness, pain and abnormal sensations was evaluated in patients using the PGIC scale.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在研究治疗期结束时

测量方法：

受试者将在研究者的指导下进行PGIC评分，分别评估对麻木、疼痛、感觉异常的整体改善印象。

Measure time point of outcome：

At the end of the treatment period

Measure method：

The subjects will be instructed by the researchers to conduct the PGIC assessment, which will evaluate their overall impression of the improvement in numbness, pain, and abnormal sensations.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 10:22:23