ChiCTR2500106438 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 17:23:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-23 17:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高強度間歇運動與低碳水化合物飲食對於體力不活躍的糖尿病前期人群血糖控制和心血管健康的影響

Public title：

High-Intensity Interval Exercise and Low-Carbohydrate Diet for Glycemic Control and Cardiovascular Fitness in Physically Inactive Adults with Prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高強度間歇運動與低碳水化合物飲食對於體力不活躍的糖尿病前期人群血糖控制和心血管健康的影響

Scientific title：

High-Intensity Interval Exercise and Low-Carbohydrate Diet for Glycemic Control and Cardiovascular Fitness in Physically Inactive Adults with Prediabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何燁 

研究负责人：

潘梓竣 

Applicant：

Ye He 

Study leader：

Eric Tsz-chun POON 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 6238 1596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 7157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heye@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eric.poon@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港中文大學汾陽體育館體育運動科學系

研究负责人通讯地址：

威爾斯醫院8樓,沙田,香港

Applicant address：

Kowk Sports Building, Department of Sports Science and Physical Education, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

Study leader's address：

Kowks Sports Building, Department of Sports Science and Physical Education, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學-新界東醫院

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong - New Territories East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.355-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學－新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

威爾斯醫院8樓，沙田，香港

Contact Address of the ethic committee：

8/F Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, HK

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學－新界東醫院

Primary sponsor：

Chinese University of Hong Kong - New Territories East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

威爾斯醫院8樓,沙田,香港

Primary sponsor's address：

8/F Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, HK

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港沙田中央路香港中文大學

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

The Chinese University of Hong Kong, Central Ave, Shatin, N.T., Hong Kong

经费或物资来源：

醫療衛生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究高強度間歇運動和低碳水化合物飲食对對於體力不活躍的糖尿病前期人群血糖控制和心血管健康的单独或聯合效果的影响。  

Objectives of Study：

To examine the separate and combined effects of high-intensity interval exercise and a low-carbohydrate diet on glycemic control and cardiovascular fitness in physically inactive adults with prediabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年齡在40-64歲的中年人； 2. 糖尿病前期人群，根據美國糖尿病協會的診斷標準，包括空腹血糖處於5.6-6.9 毫摩爾/升，2小時葡萄糖耐量試驗處於7.8-11.0 毫摩爾/升 或糖化血紅素水平處於5.7%-6.4%； 3. 體力不活躍：每週少於3天30分鐘中等強度體力活動。

Inclusion criteria

1. Middle-aged adults (40-64 years old); 2. Participants will be classified as prediabetic according to the American Diabetes Association diagnostic criteria, which include a threshold value in fasting glucose (5.6–6.9 mmol/L), 2-hour glucose tolerance test (7.8–11.0 mmol/L), or HbA1C (5.7%–6.4%); 3. Physically inactive: less than 3 days of 30-minute moderate-intensity PA per week.

排除标准：

1. 被診斷出患有1型或2型糖尿病； 2. 會影響行動能力的健康問題，如神經系統疾病、肌肉骨骼疾病或自身免疫性疾病； 3. 正在服用控制血糖的藥物（如胰島素、口服降糖藥或類固醇）； 4. 懷孕或哺乳期；5. 最近（3個月內）參加過有組織的運動或飲食干預。

Exclusion criteria：

1. Individuals diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes; 2. Severe health issues known to affect mobility, such as neurologic diseases, musculoskeletal disorders, or autoimmune diseases; 3. Use of specific medications: Individuals currently using medications that affect blood glucose control (such as insulin, certain oral hypoglycemic agents, or steroids); 4. Pregnancy or lactation; 5. Individuals with recent participation in structured exercise or dietary interventions (within 3 months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高強度間歇運動組

样本量：

 25

Group：

High-intensity interval exercise

Sample size：

干预措施：

每周进行 3 次 HIIE（10 × 1 分钟跑步，心率最大值为 80%，1 分钟主动恢复，心率最大值为 50%）（非連續日），并保持平常的饮食。

干预措施代码：

Intervention：

Perform High-intensity interval exercise (10 × 1-minute run @ 80% HRmax, with 1-minute active recovery @ 50% HRmax) 3 times/week (on non-consecutive days), and maintain a normal diet.

Intervention code：

组别：

低碳水化合物飲食組

样本量：

 25

Group：

Low-carbohydrate diet

Sample size：

干预措施：

遵循注册营养师规定的低碳水化合物饮食。参与者的碳水化合物摄入量将占总热量的10%-26%。

干预措施代码：

Intervention：

Follow a low-carbohydrate diet prescribed by a registered dietitian. The diet will be carefully designed to ensure that participants receive at least 10% but less than 26% of their total caloric intake from carbohydrates.

Intervention code：

组别：

高強度間歇運動結合低碳水化合物飲食組

样本量：

 25

Group：

High-intensity interval exercise combined with low-carbohydrate diet

Sample size：

干预措施：

結合高強度間歇運動和低碳水化合物飲食

干预措施代码：

Intervention：

Combining high-intensity interval exercise and a low-carbohydrate diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大學－新界東醫院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Chinese University of Hong Kong - New Territories East Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血紅素

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

2小時葡萄糖耐量

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour glucose tolerance (OGTT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

胰島素抵抗指數

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

最大攝氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VO2max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

身體成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

血脂譜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

血壓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

无脂肪质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat free mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

甘油三酸酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

总胆甾醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholestrol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇 （HDL-c）

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol (HDL-c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-c）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 周（中期干预）、第 12 周（干预后）和 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6 (Middle-intervention), Week 12 (Post-intervention) and 6-month follow-ups

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

參加者在完成基線評估後，由獨立研究人員隨機分配至25人一組進行研究，為降低評估偏倚，參與者在接受評估時不得向評估員透露其分組信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized by an independent research assistant using a computer-based random number generator with a 1:1:1 ratio. Stratified by age and sex (male/female), participants will be randomly assigned to a high-intensity interval exercise group, a low-carbohydrate diet group, or a group combining high-intensity interval exercise and a low-carbohydrate diet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

評估人員在干預前、干預中和干預結束後的各項指標評估過程中均不知曉參與者分組。

Blinding：

Participants were not informed of the specific hypothesis of the study, but due to the nature of the high-intensity interval exercise and the low-carbohydrate diet, participants and instructors cannot be blinded. The assessors will be blinded to the group allocation during the evaluation of the indicators before, during, and after the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

數據收集表根據研究方案設計，按照統一符合規範的操作過程採集，並記錄與專用的數據收集表格。紙質數據將妥善保存於加鎖的櫃中，電子數據將由研究人員錄入加密的數據庫，設有訪問權限，僅限主要研究人員訪問。所有數據在錄入後將進行雙人交叉核對以確保準確性和一致性。參加者信息通過編碼處理，確保個人隱私不被識別。研究結束後，所有數據按照倫理要求進行管理和保護三年。保存期過後，所有電子和紙質文件將徹底銷毀，確保數據安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection forms will be designed by the study protocol, collected using a standardized and compliant procedure, and recorded on dedicated data collection forms. Paper-based data will be securely stored in locked cabinets, and electronic data will be entered into an encrypted database by the researchers, with access restricted to the principal researchers only. All data will be double-checked after recording to ensure accuracy and consistency. Participants' information was coded to ensure privacy. All data will be managed and protected in accordance with ethical requirements for three years after completion of the study. After the retention period, all electronic and paper documents will be destroyed to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 17:23:16