ChiCTR2500106430 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 16:29:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-23 16:29:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重型颅脑损伤患者超声引导下胸部物理治疗方案构建与初步应用

Public title：

Construction and preliminary application of ultrasound-guided thoracic physical therapy regimen for patients with severe craniocerebral injury

注册题目简写：

sTBI患者超声引导下CPT方案构建与应用

English Acronym：

Construction and application of ultrasound-guided CPT protocol in patients with sTBI

研究课题的正式科学名称：

重型颅脑损伤患者超声引导下胸部物理治疗方案构建与初步应用

Scientific title：

Construction and preliminary application of ultrasound-guided thoracic physical therapy regimen for patients with severe craniocerebral injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈秋燕 

研究负责人：

沈秋燕 

Applicant：

Shen Qiuyan 

Study leader：

Shen Qiuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 4923 5471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 4923 5471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 873308423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 873308423@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市兴源北路101号

研究负责人通讯地址：

无锡市兴源北路101号

Applicant address：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi City

Study leader's address：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214000

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第904医院

Applicant's institution：

The 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第904医院

Affiliation of the Leader：

The 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第904医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 904th Hospital of the Joint Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈若男

Contact Name of the ethic committee：

Shen Ruonan

伦理委员会联系地址：

无锡市兴源北路101号

Contact Address of the ethic committee：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8514 2026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第904医院

Primary sponsor：

The 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市兴源北路101号

Primary sponsor's address：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第904医院

具体地址：

无锡市兴源北路101号

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 101, Xingyuan North Road, Wuxi City

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Research funds of the department

研究疾病：

重型颅脑损伤  

Target disease：

Severe craniocerebral injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.形成sTBI患者超声引导下CPT最佳证据总结。 2.基于循证和德尔菲专家函询法构建sTBI患者超声引导下CPT护理方案。 3.通过历史对照评估该方案在sTBI患者中的临床价值。  

Objectives of Study：

1.Summarize the best evidence of ultrasound-guided CPT in patients with sTBI; 2. Construct the ultrasound-guided CPT nursing plan for sTBI patients based on evidence-based and Delphi expert inquiry methods; 3. Evaluate the clinical value of this protocol in patients with sTBI through historical control.

药物成份或治疗方案详述：

1.系统检索超声引导下sTBI患者CPT相关临床实践指南、最佳证据、系统评价、原始研究等进行文献筛选，对文献进行质量评价，对纳入的证据采用JBI（2014）证据预分级及证据推荐级别系统进行证据的分级、汇总，拟定方案初稿。 2.采用德尔菲法，邀请12~15名临床专家进行2轮专家函询，并对函询结果进行统计分析，确立方案终稿。 3.采用类实验性设计，通过历史对照比较评估该护理方案的临床价值。研究分两个阶段实施：第一阶段：2025年12月-2026年1月，纳入符合sTBI诊断标准的NICU患者作为历史对照组，所有患者均接受LUS评估监测并采用传统CPT护理方案；第二阶段：2026年2-3月：纳入相同标准的sTBI患者作为试验组，实施基于LUS评估的目标导向性CPT护理方案。通过比较两组结局指标并分析试验组干预前后变化评估该方案临床价值。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Systematically search for clinical practice guidelines, best evidence, systematic reviews, original studies, etc. related to CPT in patients with sTBI under ultrasound guidance for literature screening. Evaluate the quality of the literature. For the included evidence, use the JBI (2014) evidence pre-classification and evidence recommendation level system to classify and summarize the evidence, and draft the initial plan. 2. The Delphi method was adopted. 12 to 15 clinical experts were invited to conduct two rounds of expert consultation by letter. The results of the consultation were statistically analyzed to determine the final draft of the plan. 3. A quasi-experimental design was adopted to evaluate the clinical value of this nursing plan through historical control comparison. The study was implemented in two phases: Phase One: From December 2025 to January 2026, NICU patients who met the diagnostic criteria of sTBI were included as the historical control group. All patients received LUS assessment and monitoring and were treated with the traditional CPT nursing plan; Phase Two: February - March 2026: sTBI patients with the same criteria were included as the experimental group, and a goal-oriented CPT nursing program based on LUS assessment was implemented. The clinical value of the protocol was evaluated by comparing the outcome indicators of the two groups and analyzing the changes before and after the intervention in the experimental group. 

纳入标准：

1.18≤年龄≤75周岁。 2.符合sTBI相关标准（伤后昏迷＞12h，意识障碍逐渐加重或再次出现昏迷；呼吸、体温、脉搏、血压有显著改变；伴有显著的神经系统阳性体征；出现广泛脑挫裂伤、广泛颅骨骨折、颅内血肿或脑干损伤）。 3.格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分3-8分。 4.血流动力学稳定，平均动脉压＞65mmHg。 5.无CPT禁忌证（不稳定性骨折、出血凝血障碍、气胸、心功能差、特殊体位要求等）。 6.患者本人或其法定代理人知情同意并自愿参与研究。

Inclusion criteria

1.18<= Age <=75 years old; 2. Meet the relevant criteria of sTBI (coma after injury > 12 hours, gradual aggravation of consciousness disorder or recurrence of coma; There are significant changes in respiration, body temperature, pulse and blood pressure. Accompanied by significant positive neurological signs; Extensive cerebral contusion and laceration, extensive skull fractures, intracranial hematoma or brainstem injury occurred; 3. Glasgow Coma Scale (GCS) score: 3-8 points; 4. Hemodynamically stable, with mean arterial pressure > 65mmHg; 5. There are no contraindications for CPT (unstable fractures, bleeding and coagulation disorders, pneumothorax, poor cardiac function, special position requirements, etc.); 6. The patient himself/herself or his/her legal representative gave informed consent and voluntarily participated in the research.

排除标准：

1.急性出血性疾病、肺栓塞。 2.胸廓畸形、胸腹部严重损伤、胸部皮肤不完整，有伤口、引流管和敷料覆盖。 3.限制体位性疾病等。 4.其他肺部超声检查受限者。

Exclusion criteria：

1.Acute hemorrhagic diseases, pulmonary embolism; 2. Thoracic deformity, severe injury to the chest and abdomen, incomplete skin on the chest, with wounds, drainage tubes and dressings covering; 3. Restrict postural diseases, etc; 4. Other patients with restricted lung ultrasound examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于LUS评估的目标导向性综合护理方案实施CPT干预

干预措施代码：

Intervention：

CPT intervention was implemented based on the goal-oriented comprehensive nursing program evaluated by LUS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

所有患者均接受LUS评估监测并采用传统CPT护理方案

干预措施代码：

Intervention：

All patients underwent LUS assessment monitoring and were treated with the conventional CPT care plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第904医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入院后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st, 3rd, 5th and 7th days after admission

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分（CPIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of lung infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

non'e

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 16:29:17