ChiCTR2500106412 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 11:52:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-23 11:52:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于物联网平台的中重度慢阻肺全程管理队列研究

Public title：

A cohort study of moderate-to-severe COPD management based on the Internet of Things platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于物联网平台的中重度慢阻肺全程管理队列研究

Scientific title：

A cohort study of moderate-to-severe COPD management based on the Internet of Things

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭念慈 

研究负责人：

郭念慈 

Applicant：

Nianci Guo 

Study leader：

Nianci Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 3366 3663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 3366 3663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 675548949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 675548949@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄裕华区建华大街365号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄裕华区建华大街365号

Applicant address：

No. 365, Jianhua Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No. 365, Jianhua Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市人民医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang People's Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院科伦审[2025]第005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shijiazhuang People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李嘉民

Contact Name of the ethic committee：

Jiamin Li

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄裕华区建华大街365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 365, Jianhua Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 0311 9578

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄裕华区建华大街365号

Primary sponsor's address：

No. 365, Jianhua Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

河北省石家庄裕华区建华大街365号

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

No. 365, Jianhua Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在通过物联网平台对中重度慢阻肺患者进行全程管理，以实时监测病情、提高治疗效果、降低急性加重风险、改善生活质量，并为临床决策和公共卫生策略提供数据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct whole-process management of moderate-to-severe COPD patients through the Internet of Things platform, in order to monitor the condition in real time, improve the treatment effect, reduce the risk of acute exacerbation, improve the quality of life, and provide data support for clinical decision-making and public health strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为中重度慢阻肺病； 2.年龄在40岁至75岁之间； 3.入组当天肺功能报告显示，患者吸入支气管舒张剂后（吸入400μg 的沙丁胺醇15-30分钟后），FEV1/FVC<0.70，且FEV1占预计值百分比在＜80%（即GOLD 2-3级）； 4.近12个月内发生过2次以上中度急性加重或1次以上重度的急性加重，且有临床病历支持； 5.签署知情同意书，理解并积极配合随访工作。 *符合以上所有纳入条件的受试者可考虑进入随访期；不符合以上任一项纳入条件的受试者应排除入组，不进入随访期。 对超出此年龄范围且满足其他入选条件的患者，经研究者评估后同意也可入组。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with moderate to severe COPD; 2. Aged between 40 and 75 years; 3. Pulmonary function report on the day of enrollment showed that after inhaling bronchodilators (after inhaling 400μg of albuterol for 15-30 minutes), FEV1/FVC <0.70, and the percentage of FEV1 in the predicted value was <80% (i.e., GOLD grade 2-3); 4. More than 2 moderate acute exacerbations or more than 1 severe acute exacerbation in the past 12 months, supported by clinical medical records; 5. Sign the informed consent form, understand and actively cooperate with the follow-up work. *Subjects who meet all of the above inclusion criteria may be considered for follow-up period; Subjects who do not meet any of the above inclusion conditions should be excluded from enrollment and will not enter the follow-up period. Patients who are outside this age range and meet other inclusion conditions can also be enrolled after being assessed by the investigator.

排除标准：

1.年龄＜18岁； 2.妊娠期患者； 3.意识不清或长期卧床，无法独自完成六分钟步行试验评估； 4.合并活动性肺结核等传染性疾病； 5.研究者认为不适于参加临床研究的患者。 符合以上任一项排除条件的受试者应排除入组，不进入随访期。

Exclusion criteria：

1. Age< 18 years old; 2. Pregnant patients; 3. Unconscious or bedridden for a long time, unable to complete the six-minute walk test assessment alone; 4. Combined with active tuberculosis and other infectious diseases; 5. Patients who are considered unsuitable to participate in clinical studies by the investigator. Subjects who meet any of the above exclusion conditions should be excluded from enrollment and will not enter the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-13 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 294

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规药物治疗和呼吸康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Receiving conventional medical treatment and respiratory rehabilitation interventions

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 294

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在接受常规药物治疗和呼吸康复干预的基础上采用物联网管理方案

干预措施代码：

Intervention：

The Internet of Things management scheme is adopted on the basis of conventional drug treatment and respiratory rehabilitation intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年内发生中度到重度慢阻肺急性加重的频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of moderate-to-severe COPD exacerbations over one year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现中度或重度慢阻肺急性加重事件的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first moderate or severe acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸气压（Maximal Inspiratory Pressure， MIP）相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Maximal Inspiratory Pressure (MIP) from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生任何严重程度的慢阻肺急性加重的频率（次数/人/年）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency (number of episodes/person/year) of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) at any severity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离（Six-Minute-Walk-Distance，6MWD）相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of 6-minute Walk-Distance (6MWD) relative to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺评估测试（COPD Assessment Test，CAT）评分相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the COPD Assessment Test (CAT) score relative to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难量表（modified British Medical Research Council，mMRC）评分相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the modified British Medical Research Council (mMRC) score relative to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟公开原始数据日期为研究入组结束，计划于2027年12月31日结束，公开数据。拟公开的网络平台为国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is scheduled to be made publicly available upon study enrollment completion, with the planned release date set for December 31, 2027. The data will be shared via the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用电子化数据管理，使用EDC系统进行数据采集（https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/）。 eCRF设计：数据管理员根据方案设计eCRF，eCRF中包含除外部数据外方案中规定的全部数据点。由EDC系统直接导出eCRF（PDF格式），并撰写eCRF填写指南。 数据管理计划（DMP）：根据定稿的方案、项目合同等，由数据管理员撰写DMP。DMP为动态文件，在试验过程中可根据实际情况进行修改和更新。 数据核查计划（DVP）：数据管理员根据临床试验方案和eCRF撰写数据核查计划。 建立数据库：数据库建库员构建数据库，包括配置逻辑核查规则，系统功能设定等；系统管理员将根据用户工作角色，进行权限管理。 数据库测试：数据库测试包括录入、导出、逻辑核查、eCRF界面、系统功能测试。 培训：项目数据库正式上线之前，由数据管理员对相关人员进行培训。培训内容包括：系统操作技能培训和/或项目要求培训。具体培训内容根据人员职责及既往经验而定。 数据库上线：数据库测试合格且其它准备工作完成，经研究者确认后，数据库正式上线。 数据采集：由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入数据管理系统，进行数据采集。 原始资料核查（SDV）：临床监查员负责对源数据与数据库录入的信息进行100%SDV。 数据核查：由数据管理人员根据DVP进行数据核查。对于核查中发现的问题，根据需要发布质疑，研究者或研究者授权的CRC解答质疑，经质疑发布者确认无误后，质疑关闭。如有问题，重新发布质疑，直至质疑解决。 数据库备份：系统数据每日自动备份在数据管理云服务器。 数据审核：根据项目情况在数据管理过程中进行数据审核，并对数据审核中发现的问题进行处理，对受试者进行人群划分。数据管理工作完成后，进行数据审核。 数据管理报告（DMR）：由数据管理员对数据管理执行过程、操作规范及管理质量进行工作总结，撰写数据管理报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project adopts electronic data management and uses EDC system for data acquisition (https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/). eCRF design: The data manager designs the eCRF according to the scheme, which contains all the data points specified in the scheme except for external data. Export the eCRF (PDF format) directly from the EDC system and write the eCRF filling guide. Data Management Plan (DMP): Based on the finalized scenario, project contract, etc., the data manager writes the DMP. DMP is a dynamic file that can be modified and updated according to the actual situation during the test process. Data Verification Plan (DVP): The data manager writes a data verification plan based on the clinical trial protocol and eCRF. Establish a database: The database builder builds the database, including configuring logical verification rules, system function settings, etc.; System administrators manage permissions based on user job roles. Database testing: Database testing includes input, export, logic verification, eCRF interface, and system function testing. Training: Before the project database is officially launched, the data administrator will train the relevant personnel. The training content includes: system operation skills training and/or project requirements training. The specific training content is determined according to the personnel's responsibilities and past experience. Database online: After the database test is qualified and other preparations are completed, the database is officially launched. Data collection: The investigator or his authorized CRC enters the data management system through an independent account to collect data. Source Data Verification (SDV): The clinical monitor is responsible for performing 100% SDV on source data and database entry. Data verification: Data verification is carried out by data managers according to DVP. For the problems found in the verification, the question is issued as needed, and the researcher or the CRC authorized by the investigator answers the question, and the challenge is closed after the questioning publisher confirms that it is correct. If there is a problem, repost the challenge until the challenge is resolved. Database backup: System data is automatically backed up on the data management cloud server every day. Data review: Data review is carried out in the data management process according to the project situation, and the problems found in the data review are dealt with, and the subjects are divided into groups. After the data management work is completed, the data review is conducted. Data Management Report (DMR): The data manager summarizes the data management execution process, operation specifications, and management quality, and writes a data management report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 11:52:00